Riesgos de las prótesis articulares de Exactech con embalaje defectuoso: comunicación de seguridad de la FDA
Fecha de emisión: 23 de marzo de 2023
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) está recordando a los pacientes y proveedores de atención médica sobre los dispositivos de prótesis articulares Exactech fabricados por Exactech entre 2004 y agosto de 2021, y retirados del mercado en 2021 y 2022. Muchos dispositivos de prótesis articulares de Exactech (incluidas rodillas, tobillos y caderas) estaban envasados en bolsas de embalaje defectuosas. A las bolsas defectuosas les faltaba una de las capas de barrera de oxígeno que protegen los dispositivos contra oxidación, una reacción química con el oxígeno que puede degradar los plásticos con el tiempo. La oxidación puede acelerar el desgaste y el fallo del dispositivo, así como el agrietamiento o la fractura del componente, todo lo cual conduce a una cirugía correctiva de revisión. Algunos de los dispositivos retirados del mercado están asociados a un mayor riesgo de cirugías de revisión y pérdida ósea relacionada con el desgaste excesivo o falla del dispositivo.
Recomendaciones para los pacientes
- Si su prótesis de rodilla, tobillo o cadera funciona bien y no tiene dolor ni síntomas, la FDA no recomienda practicar una cirugía para retirar prótesis articulares de Exactech que funcionen correctamente.
- Póngase en contacto con su proveedor de atención médica si tiene implantado algún dispositivo de prótesis articular de Exactech y presenta dolor o hinchazón nuevos o que empeoran, incapacidad para soportar peso sobre la articulación en cuestión, rechinamiento u otros ruidos, o debilidad alrededor del dispositivo implantado.
- Si usted tiene un dispositivo de reemplazo de rodilla o tobillo, Exactech tiene una base de datos en línea para los dispositivos de rodilla y tobillo en la que usted puede buscar para ver si su implante forma parte de la retirada del mercado. Necesitará el número de serie de su dispositivo.
Recomendaciones para los proveedores de atención médica
- No implante ningún dispositivo de rodilla, tobillo y cadera retirado del mercado por Exactech.
- Basándose en la información actualmente disponible, la FDA no recomienda extraer las prótesis articulares de Exactech que funcionen correctamente a pacientes que no presenten dolor o síntomas nuevos o que hayan empeorado.
- Controle a los pacientes que tengan algún dispositivo implantado fabricado por Exactech entre 2004 y agosto de 2021 para detectar un posible desgaste, fallo o pérdida ósea. Considere la posibilidad de realizar radiografías para evaluar con mayor detalle a un paciente y su dispositivo implantado si sospecha que el dispositivo ha fallado.
- Hable con sus pacientes sobre una cirugía de revisión con los pacientes que puedan presentar un empeoramiento del dolor o debilidad articular que sea potencialmente atribuible al dispositivo según el examen clínico, caso por caso. Como parte de la toma de decisiones compartida, hable con sus pacientes sobre los beneficios y riesgos de todas las opciones de tratamiento relevantes.
- Retire todos los dispositivos retirados del inventario y devuélvalos a Exactech.
- Visite el sitio web Exactech Recall para obtener más información y recursos sobre los dispositivos de rodilla, tobillo y cadera retirados del mercado.
Descripciones de los dispositivos
Los dispositivos de prótesis articular de Exactech se utilizan para reemplazar articulaciones dolorosas y artrósicas debidas a artrosis, osteonecrosis, artritis reumatoide y pérdida de la estructura y función normales en adultos. Estos dispositivos también se utilizan para mejorar las prótesis articulares que han fracasado anteriormente, siempre que haya hueso y tejidos blandos adecuados. Todos los dispositivos de prótesis articulares de Exactech contienen un componente de plástico que debe estar en un envase que contenga múltiples capas de barrera de oxígeno, tal como se indica en la especificación del embalaje. Los dispositivos retirados del mercado estaban envasados en bolsas defectuosas a las que les faltaba una de las capas de barrera de oxígeno que protegen los dispositivos contra la oxidación.
Las bolsas defectuosas pueden permitir que el oxígeno del aire entre en contacto con el componente de plástico (polietileno) antes de que se implante en el cuerpo de una persona. Si una gran cantidad de oxígeno entra en contacto con el componente de plástico antes de que se implante el dispositivo, puede producirse oxidación del componente de plástico con el tiempo que puede dar lugar a los siguientes riesgos:
- desgaste precoz y excesivo del aparato,
- fractura del componente,
- fallo del dispositivo,
- dolor nuevo o que empeora,
- más pérdida ósea,
- hinchazón en la zona afectada, o
- cirugía de revisión a consecuencia de estos problemas.
Dispositivos con embalaje defectuosos
- Dispositivos de reemplazo de rodilla y tobillo
El 7 de febrero de 2022, Exactech inició una retirada del mercado voluntaria de todos los dispositivos de reemplazo de rodilla Optetrack, Logic y Truliant y los dispositivos de reemplazo total de tobillo Vantage empaquetados en bolsas defectuosas, independientemente de la etiqueta del dispositivo o de su vida útil. Exactech retiró del mercado los dispositivos porque alrededor del 80% de los dispositivos de prótesis de rodilla y tobillo fabricados desde 2004 estaban empaquetados en bolsas defectuosas. Los productos envasados en bolsas defectuosas pueden oxidarse con el tiempo, lo que provoca los riesgos potenciales mencionados anteriormente.
El 7 de abril de 2022, la empresa publicó un aviso actualizado de Corrección urgente de dispositivo médico con otros dispositivos identificados, en el que aconsejaba a los cirujanos, hospitales y proveedores de atención médica que evitaran implantar dispositivos que estuvieran envasados en bolsas defectuosas. Los dispositivos con bolsas defectuosas se fabricaron entre 2004 y agosto de 2021, y posiblemente se implantaron hasta el 7 de febrero de 2022. La FDA los clasificó con la designación retirada del mercado de clase II el 4 de octubre de 2021. - Dispositivos de prótesis de cadera
En junio de 2021, Exactech retiró del mercado algunos revestimientos GXL para dispositivos de prótesis de cadera Novation, Acumatch y MCS debido a desgaste excesivo y prematuro, pero se desconocía la causa. La FDA los clasificó con la designación retirada del mercado de clase II el 22 de julio de 2021.
En agosto de 2022, Exactech amplió la retirada del mercado de dispositivos de prótesis de cadera para incluir todos los dispositivos de cadera con componentes de polietileno envasados en bolsas defectuosas. La FDA los clasificó con la designación retirada del mercado de clase II el 9 de septiembre de 2022.
La FDA está trabajando con Exactech para evaluar si alguno de sus otros implantes articulares que contienen componentes de polietileno envasados en bolsas defectuosas puede dar lugar a un aumento de oxidación y riesgos similares.
Notificación de problemas con el dispositivo
Si cree que tiene un problema con su dispositivo, la FDA le anima a notificarlo a través del formulario de notificación voluntaria MedWatch o llame al 1-800-332-1088 para obtener más información sobre cómo enviar el formulario por correo o fax.
El personal de atención médica empleado por instalaciones que están sujetas a los requisitos de notificación de la FDA para instalaciones usuarias debe seguir los procedimientos de notificación establecidos por sus centros.
Medidas de la FDA
La FDA seguirá trabajando con Exactech para evaluar los riesgos de todos los dispositivos articulares y revisar la información que proporcionen con relación a la seguridad y eficacia de sus dispositivos de prótesis articular. La FDA también está colaborando con organismos reguladores internacionales para examinar otros datos pertinentes sobre los dispositivos afectados en los registros. La FDA mantendrá informados a los pacientes y a los proveedores de atención médica a medida que disponga de información significativa.
¿Preguntas?
- Si necesita más información o asistencia con relación a este problema, visite el sitio web Exactech Recall Information o llame a Exactech al 888-912-0403.
- Para enviar preguntas generales, envíe un mensaje de correo electrónico a la División de Industria y Educación del Consumidor (DICE) de la FDA a DICE@fda.hhs.gov o llame al 800-638-2041 o al 301-796-7100.
- Encontrará más información sobre las retiradas del mercado de aparatos médicos de la FDA en ¿Qué es una retirada del mercado de aparatos médicos?