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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA , por sus siglas en inglés) publicó actualizaciones a las regulaciones de mamografía para, entre otras cosas, exigir a los centros de mamografía que notifiquen a los pacientes sobre la densidad de sus mamas, fortalezcan la supervisión y la aplicación de la ley de las instalaciones por parte de la FDA y ayuden a los médicos que diagnostican a categorizar y evaluar mejor las mamografías.

“La acción de hoy representa el compromiso más amplio de la agencia de apoyar la innovación para prevenir, detectar y tratar el cáncer”, dijo la Dra. Hilary Marston, M.P.H., directora médica de la FDA. “Desde 1992, la FDA ha trabajado para garantizar que los pacientes tengan acceso a mamografías de calidad. El impacto de la Ley de Normas de Calidad de Mamografía en la salud pública ha sido significativo, incluida una disminución pronunciada en la cantidad de instalaciones que no cumplen con los estándares de calidad. Esto significa que más mujeres tienen acceso a mamografías consistentes y de calidad. Seguimos comprometidos con el avance de los esfuerzos para mejorar la salud de las mujeres y fortalecer la lucha contra el cáncer de mama”. 

El dictamen final modifica las regulaciones emitidas en virtud de la Ley de Normas de Calidad de la Mamografía (MQSA, por sus siglas en inglés) de 1992, una ley aprobada para garantizar la calidad de la mamografía, que es muy importante para la detección temprana del cáncer de mama. La MQSA autoriza la supervisión de la FDA sobre las instalaciones de mamografía, incluida su acreditación, certificación, inspecciones anuales y el cumplimiento de normas para ayudar a garantizar que las instalaciones de mamografía brinden atención de calidad.

Una de las actualizaciones clave de las regulaciones en virtud de la MQSA requiere que las instalaciones proporcionen información a las pacientes sobre la densidad de sus mamas. Aproximadamente la mitad de las mujeres mayores de 40 años en los Estados Unidos tienen tejido mamario denso, una descripción de su aspecto en una mamografía. El tejido mamario denso puede dificultar la detección de cánceres en una mamografía. Además, se han identificado las mamas densas como un factor de riesgo para desarrollar cáncer de mama. Las enmiendas finalizadas hoy proporcionan un texto específico que explica cómo la densidad mamaria puede influir en la precisión de la mamografía. Recomiendan que las pacientes con mamas densas hablen con su proveedor de atención médica sobre la densidad mamaria, los riesgos de cáncer de mama y su situación individual.

Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, aproximadamente una de cada ocho mujeres contraerá cáncer de mama en su vida, lo que afectará a cientos de miles de personas en los Estados Unidos cada año. Las mamografías siguen siendo la mejor herramienta para la detección del cáncer de mama.

Ayudar a promover el acceso de los pacientes a la información sobre el impacto que la densidad de las mamas y otros factores pueden tener en el riesgo de desarrollar cáncer de mama es una parte importante de una estrategia integral de salud de las mamas.

Las enmiendas de hoy, que deben implementarse en un plazo de 18 meses, mejoran la supervisión de la FDA de las instalaciones de mamografía, incluidas las áreas clave de cumplimiento y comunicación con los pacientes. Si bien casi todos los centros de mamografía certificados siguen cumpliendo con las normas de calidad, las actualizaciones actuales, entre otras cosas, mejoran la capacidad de la FDA para comunicarse directamente, si es necesario, con los pacientes y sus proveedores de atención médica en casos en los que un centro no cumpla con los estándares de calidad y no se esté comunicando adecuadamente con los pacientes sobre sus deficiencias. Esto tiene como objetivo ayudar a garantizar que la información importante que podría afectar las decisiones sobre la atención del paciente, como la posible necesidad de una evaluación adicional o una repetición de la mamografía, se comunique de la manera más completa posible.

Las enmiendas también ayudan a llevar la MQSA al siglo XXI, incluida la modernización de las regulaciones mediante la incorporación de las mejores prácticas actuales de ciencia y mamografía para mejorar la detección del cáncer de mama y ayudar a empoderar a los pacientes con más información cuando estén considerando decisiones importantes con respecto a la atención médica de sus mamas.

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