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RESUMEN

La Red de investigación y respuesta de laboratorios veterinarios (Vet-LIRN, por sus siglas en inglés) (en inglés) de la FDA desempeñó un papel importante en la respuesta de la salud pública a la pandemia de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19). En concreto, Vet-LIRN llevó a cabo y financió dos ejercicios de comparación entre laboratorios para evaluar la confiabilidad de los métodos diseñados para hacerle las pruebas a los animales en relación con el SARS-CoV-2, el virus identificado como causa del COVID-19. El ejercicio de comparación entre laboratorios también ayudó a los laboratorios a confiar en el rendimiento de sus métodos y en la competencia del laboratorio. Recientemente se ha publicado información detallada sobre el primero de estos dos ejercicios en la Revista de Investigación de Diagnóstico Veterinario. Además de garantizar la confiabilidad de los métodos de análisis de animales para detectar el SARS-CoV-2, Vet-LIRN ayudó a 20 laboratorios de diagnóstico veterinario participantes a obtener la certificación necesaria para analizar muestras humanas para detectar el SARS-CoV-2. Estos laboratorios han analizado más de 5 millones de muestras humanas. Los laboratorios de diagnóstico veterinario respondieron a la emergencia de salud pública proporcionando una mayor capacidad para analizar muestras humanas. Este trabajo se ajusta a la misión del Centro de Medicina Veterinaria (CVM, por sus siglas en inglés) de proteger la salud humana y animal.

LA HISTORIA DETALLADA

La medición del virus del SARS-CoV-2 en animales es importante para la salud humana y animal

El Coronavirus 2019 (COVID-19) es una enfermedad zoonótica, lo que significa que se cree que se originó en un animal antes de infectar a los humanos. Para proteger a las personas y a los animales de la enfermedad, era importante averiguar qué especies de animales (si es que hay alguna) podían enfermar, transmitir y/o servir de reservorio para la infección con el virus.

Los laboratorios de diagnóstico veterinario respondieron en un momento crítico

A principios de 2020, los laboratorios de diagnóstico veterinario de todo Estados Unidos comenzaron a desarrollar pruebas para detectar el virus del SARS-CoV-2 en animales con sospecha de infección. Comprendían la importancia de vigilar a los animales para detectar el SARS-CoV-2 y tenían experiencia en los aspectos singulares del desarrollo de pruebas de diagnóstico para animales. Sus métodos tenían que manejar materiales diversos: muestras que iban desde hisopos nasales hasta heces fecales recogidas de gatos, perros, caballos, leones, tigres, visones y otros animales. Además, debían evitar los kits u otros suministros necesarios para las pruebas en humanos, para no crear una demanda adicional sobre esos recursos limitados. 

La importancia de probar las pruebas

Los laboratorios desarrollaron rápidamente métodos para detectar el SARS-CoV-2. Los métodos detectaron la huella genética única del virus. El ARN (RNA, por sus siglas en inglés) (en inglés) es el material genético del SARS-CoV-2 y los métodos midieron secuencias de ARN que son exclusivas del virus. Aunque utilizaban un enfoque similar, los métodos de prueba del SARS-CoV-2 desarrollados de forma independiente por diferentes laboratorios de diagnóstico veterinario utilizaban equipos y materiales diferentes, y cada uno de ellos había sido evaluado sólo mediante protocolos de validación internos. Cuando se desarrollan nuevas pruebas de diagnóstico, es necesario evaluarlas para asegurarse de que ofrecen resultados fiables. Esto es especialmente importante durante una pandemia, cuando la información se comparte rápidamente entre los laboratorios de todo el sistema de salud pública.

Por qué y cómo realizar un ejercicio de comparación entre laboratorios

¿Cómo se puede comprobar la confiabilidad de un método de detección de virus? Una forma es realizar un ejercicio de comparación entre laboratorios. Durante un ejercicio de comparación entre laboratorios, se envían muestras a ciegas a los laboratorios participantes para su análisis. La palabra "a ciegas" significa que las personas que realizan las pruebas no conocen la concentración del material en las muestras y tienen que utilizar sus métodos para averiguarlo. El organizador de un ejercicio de comparación entre laboratorios prepara las muestras que se analizan y tiene la clave de respuestas. En este caso, la clave de respuesta indicaba la concentración de ARN del virus del SARS-CoV-2 en cada muestra analizada.

Después de que todos los laboratorios participantes comunicaran sus resultados, se compararon los valores comunicados con las respuestas esperadas y se proporcionó a los laboratorios información sobre su rendimiento para que realizaran mejoras, de ser necesario.

El programa Vet-LIRN de la FDA se preparó para ayudar a 

Vet-LIRN, asociación financiada por el CVM de la FDA entre 46 laboratorios de diagnóstico veterinario en América del Norte, se estableció en 2010 para garantizar que los laboratorios participantes estén preparados, dispuestos y sean capaces de investigar los problemas emergentes con los alimentos para animales y los medicamentos para animales, proporcionando respuesta rápida a los informes de eventos adversos. Vet-LIRN también proporciona financiamiento para ayudar a desarrollar y mejorar la capacidad de las pruebas de laboratorio.

Para cumplir su misión, Vet-LIRN tiene una amplia experiencia en la realización de ejercicios de comparación entre laboratorios para comprobar la confiabilidad de los métodos de detección de moléculas de interés. Tres veces al año, Vet-LIRN lleva a cabo ejercicios de comparación entre laboratorios o pruebas de aptitud en las que se preparan muestras que se envían a los laboratorios de la red para su análisis. Aunque la Vet-LIRN suele centrarse en los métodos para detectar contaminantes en los alimentos y los medicamentos, se necesitaban las mismas competencias, recursos y experiencia para evaluar los métodos de detección del virus del SARS-CoV-2 en los animales. 

Detalles del primer ejercicio de comparación entre laboratorios de los métodos de detección del SARS-CoV-2

Vet-LIRN financió y organizó dos ejercicios de comparación entre laboratorios para los métodos de detección del SARS-CoV-2 en animales. El primer ejercicio se realizó en agosto de 2020 en colaboración con otros seis equipos: (1) el Laboratorio de Ensayos de Aptitud Moffett del Centro para la Seguridad Alimentaria y la Nutrición Aplicada, (2) el Instituto de Seguridad y Salud Alimentaria del Instituto Tecnológico de Illinois, (3) la Red nacional de laboratorios de sanidad animal del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos, (4) el Servicio Geológico de los Estados Unidos, (5) la empresa estadística QuoData, y (6) la Facultad de Medicina Veterinaria de la Universidad de Cornell. Durante la planificación y ejecución del ejercicio de comparación entre laboratorios de 2020, Vet-LIRN compartió información con los Centros de Control y Prevención de Enfermedades y con el Consorcio Integrado de Redes de Laboratorios.

Para crear las muestras analizadas, los organizadores extrajeron el ARN del virus del SARS-CoV-2 muestreado en el primer paciente estadounidense con COVID-19 (confirmando que no había ningún virus viable), mezclaron ese ARN en diferentes soluciones y enviaron esas muestras junto con soluciones que no contenían ARN viral (es decir, muestras "en blanco") a los participantes para un análisis a ciegas. Cada uno de los 42 laboratorios participantes analizó 19 muestras. Los resultados se recibieron y analizaron según los principios de la Organización Internacional de Normalización.

El análisis demostró que se alcanzó una sensibilidad del 100% para detectar el ARN del SARS-CoV-2, lo que significa que se identificó que todas las muestras con ARN del SARS-CoV-2 contenían ARN del SARS-CoV-2. 

Estado de un segundo ejercicio de comparación entre laboratorios

En junio de 2021 se llevó a cabo un segundo ejercicio de comparación entre laboratorios para evaluar cuán efectivos son los métodos para distinguir el SARS-CoV-2 de otros coronavirus. También se diseñó para averiguar cuántas copias de ARN del virus deben estar presentes para que un método lo detecte, lo que se denomina el límite de detección de un método. Además, comprobó si los métodos de laboratorio podían detectar las variantes del SARS-CoV-2 en los animales. Actualmente se están evaluando los resultados de ese ejercicio de comparación.

Resultados de pruebas en animales

La detección precisa del SARS-CoV-2 en animales es vital para proteger tanto a los animales como a las personas de la infección por COVID-19. El número de animales que ha dado positivo al virus del SARS-CoV-2 en todo el mundo es relativamente pequeño en comparación con los positivos en humanos. La lista de animales incluye gatos domésticos, perros, hurones, grandes felinos en zoológicos o santuarios (es decir, leones, tigres, pumas, pumas y leopardos de las nieves), gorilas en zoológicos, ciervos de cola blanca y visones en granjas. Los animales siguen siendo vigilados para detectar la infección por COVID-19 y los resultados se comunican públicamente y se actualizan con regularidad.

Impacto en la salud humana y animal

La pandemia de COVID-19 puso de manifiesto la importancia de buscar resultados sanitarios óptimos para las personas y los animales en su entorno común, una estrategia de salud pública denominada "Una Salud". La misión del CVM de la FDA es proteger la salud humana y animal y aplicamos el enfoque de Una Salud a todo lo que hacemos.

Vet-LIRN ha trabajado para garantizar que los métodos utilizados para hacerle las pruebas a los animales en busca de SARS-CoV-2 detecten de forma fiable el virus en los animales. Vet-LIRN también ha tenido un impacto más directo en la salud humana, al proporcionar financiamiento a los laboratorios de diagnóstico veterinario para ayudarles a obtener la certificación de las Enmiendas de mejora de los laboratorios clínicos (CLIA, por sus siglas en inglés) (en inglés) para su cualificación en el análisis de muestras humanas. Durante la pandemia de COVID-19, más de 20 laboratorios de diagnóstico veterinario participantes obtuvieron la certificación CLIA provisional para apoyar los esfuerzos de salud pública con respecto a las pruebas de COVID-19. Estos laboratorios han analizado más de 5 millones de muestras humanas. 

El papel de Vet-LIRN en la respuesta de salud pública al brote de SARS-CoV-2 pone de manifiesto la importancia crítica de la investigación realizada por el CVM de la FDA. Vet-LIRN estaba preparado para responder durante la pandemia gracias a las inversiones realizadas en el programa desde 2010. Como en toda preparación de emergencia, uno espera que no sea necesaria. Pero cuando lo es, respiras aliviado de que esté ahí. Y luego evalúas y compartes lo que has aprendido para prepararte para lo que pueda venir después.

Para más información:

• Comparación entre laboratorios de los ensayos de detección molecular del SARS-CoV-2 utilizados por los laboratorios de diagnóstico veterinario de Estados Unidos (en inglés) 
• Red de investigación y respuesta de laboratorios veterinarios (Vet-LIRN) (en inglés)
• Red nacional de laboratorios de sanidad animal (NAHLN) (en inglés)
• Instituto de Seguridad y Salud Alimentaria (en inglés)  
• Una Salud: es para todos