2022年11月22日美国食品和药物管理局药物安全通讯

美国食品和药物管理局 (FDA) 正在调查接受骨质疏松症药物 Prolia (狄诺塞麦) 治疗的晚期肾病透析患者患有严重低血钙症并导致严重后果（包括住院和死亡）的风险。我们回顾了一项正在进行的Prolia安全性研究的中期结果，认为在晚期肾病患者中，患有低血钙症或血液中低钙水平的风险增加。美国食品和药物管理局一项单独的内部研究的初步结果显示，在接受Prolia治疗的透析患者中，低血钙症有很大风险，包括住院和死亡。

由于这些风险的频率和严重性，我们正在提醒医疗保健专业人员和患者注意这些风险，并且我们将继续评估 Prolia 在晚期肾病患者（尤其是透析患者）中使用的潜在安全问题。我们将在完成审查或有更多信息可供分享时通报我们的最终结论和建议。

患者不应在未事先咨询他们的的医疗保健专业人员的情况下停止 Prolia 的治疗，因为停止治疗可能会他们的骨骼状况恶化。与您的医疗保健专业人员讨论您可能有的任何疑虑，包括可能的替代疗法。如果您出现任何低血钙症状，例如手、臂、腿或脚异常刺痛或麻木，请告诉您的医疗保健专业人员；疼痛的肌肉痉挛或痉挛;声带或肺部痉挛导致呼吸困难；呕吐;癫痫发作;或不规则的心律。

卫生保健专业人员应考虑在透析患者中使用 Prolia 引起低血钙症的风险。当 Prolia 用于这些患者时，充足的钙和维生素 D 补充剂和频繁的血钙监测（可能需要比已经进行的监测更频繁）可能有助于降低这些风险的可能性或严重性。建议透析患者如经受低血钙症症状应立即寻求帮助。

Prolia 是一种处方药，于 2010 年 6 月获得批准，用于治疗有骨折高风险的绝经后骨质疏松症的妇女。Prolia后来被批准用于治疗男性骨质疏松症、糖皮质激素诱发的骨质疏松症、接受雄性激素剥夺疗法治疗前列腺癌的男性的骨质流失，以及接受芳香酶抑制剂治疗乳腺癌的女性的骨质流失。Prolia通过阻断一种叫做RANK（核因子卡帕β受体激活剂）的蛋白质而起作用，有助于防止称为破骨细胞的骨细胞分解体内的骨骼。医疗保健专业人员每六个月注射一次 Prolia。

当美国食品和药物管理局首次批准 Prolia 时，我们要求制造商 Amgen 对患有绝经后骨质疏松症的女性和患有骨质疏松症的男性进行长期的安全性研究。我们对这项正在进行的安全性研究的中期结果的审查表明，晚期肾病患者使用 Prolia 会增加发生低血钙症的风险。此外，提交给美国食品和药物管理局的不良事件报告显示，接受 Prolia 治疗的晚期肾病患者正患有严重和症状性的低血钙症，包括住院和死亡。美国食品和药物管理局另一项调查低血钙症风险的内部研究的初步结果表明，接受 Prolia 治疗的透析患者患有严重和症状性低血钙症的风险很大，包括住院和死亡。

我们敦促医疗保健专业人员和患者使用页面底部的“联系美国食品和药物管理局”框中的信息，向美国食品和药物管理局MedWatch项目报告Prolia或其他药物的副作用。

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相关信息

• 国家关节炎和肌肉骨骼及皮肤病研究所：骨质疏松症概述
• 低血钙症
• 美国食品和药物管理局的药物审查程序：确保药物安全有效
• 深思熟虑：管理药物的益处和风险

美国食品药物管理局（以下简称为“FDA”）深知使用除英文外的其他语言来提供与药物安全性相关信息的重要性。我们会力求提供准确与及时的药品安全通讯中文版。然而，如英文版本与中文版本之间存有任何差异，则应视英文版本为正式版本。如您有任何疑问或意见，请与药品信息部联系，邮箱是：[email protected]。

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