26/08/2020 Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos

Con base en un análisis que realizó la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) de los nuevos datos que arrojaron tres ensayos clínicos, hemos eliminado el recuadro de advertencia que aparecía en los datos de prescripción de la medicina para tratar la diabetes, canagliflozina (Invokana, Invokamet e Invokamet de liberación prolongada), sobre el riesgo de sufrir amputaciones.

Exigíamos en el recuadro de advertencia en 2017, apoyados en nuestra evaluación de que el riesgo de sufrir amputaciones era muy grave en relación con el posible beneficio de la canagliflozina, que inicialmente se aprobó para su uso en combinación con una dieta y ejercicio para reducir el nivel de azúcar en la sangre en adultos con diabetes de tipo 2. Análisis posteriores que realizó la FDA de nuevos datos de ensayos clínicos demostraron beneficios adicionales en relación con el corazón y los riñones, lo cual condujo a la aprobación de usos adicionales. Específicamente, en 2018, se aprobó la canagliflozina para reducir el riesgo de efectos importantes para el corazón, tales como ataques cardíacos, derrames cerebrales o la muerte en pacientes con diabetes de tipo 2 que padecían una cardiopatía conocida; y, en 2019, se aprobó para reducir el riesgo de sufrir insuficiencias renales en etapa terminal, empeoramiento de la función renal, muerte relacionada con el corazón y hospitalizaciones debido a insuficiencias cardíacas en ciertos pacientes con diabetes de tipo 2 e insuficiencia renal diabética.

En forma colectiva, estos efectos recientemente identificados que ejerce la canagliflozina sobre las enfermedades cardíacas y renales muestran que este medicamento tiene un beneficio mucho mayor. La información de seguridad de los ensayos clínicos recientes también sugiere que el riesgo de amputación, aunque aún mayor con el uso de la canagliflozina, es menor que el descrito anteriormente, en especial cuando se le vigila como es debido. Apoyados en estas consideraciones, hemos llegado a la conclusión de que debe eliminarse el recuadro de advertencia. El riesgo de amputación con el uso de la canagliflozina aún está presente y sigue describiéndose en la sección de Advertencias y precauciones de los datos de prescripción.

Los profesionales de la salud y los pacientes deben seguir reconociendo la importancia del cuidado preventivo de los pies, y vigilar que no surjan nuevos dolores, sensibilidad, llagas, úlceras e infecciones en las piernas y los pies. Los factores de riesgo que pueden predisponer a los pacientes a la necesidad de sufrir una amputación deben tomarse en cuenta al momento de elegir medicinas contra la diabetes.

La canagliflozina pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2). Esta reduce el nivel de azúcar en la sangre al hacer que los riñones extraigan el azúcar del cuerpo a través de la orina. Sin tratar, la diabetes de tipo 2 puede ocasionar problemas graves, incluyendo ceguera, daños renales y nerviosos, y afecciones cardiacas.

Instamos a los profesionales de la salud y a los pacientes a informar al programa MedWatch de la FDA sobre los efectos secundarios que involucren a la canagliflozina y otros medicamentos, usando la información del recuadro que aparece al final de la página, donde dice “Comuníquese con la FDA”.

Información relacionada

• Sodium-glucose Cotransporter-2 (SGLT2) Inhibitors (Los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2)
• Instituto Nacional de la Diabetes y las Enfermedades Digestivas y Renales: Diabetes
• The FDA's Drug Review Process: Ensuring Drugs Are Safe and Effective (El proceso de la FDA para la evaluación de medicamentos: garantizando que los fármacos sean seguros y eficaces)
• Think It Through: Managing the Benefits and Risks of Medicines (Hay que pensarlo bien: El manejo de los beneficios y los riesgos de las medicinas)

La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada a la seguridad de medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones de nuestras comunicaciones de seguridad de medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene cualesquier pregunta o desea hacer algún comentario, favor de ponerse en contacto con Division of Drug Information en druginfo@fda.hhs.gov.

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