Image

English

Các nhà khoa học liên tục nghiên cứu để phát triển các loại thuốc tiềm năng trong việc phòng ngừa và điều trị COVID-19. Ngôn ngữ được sử dụng để mô tả các loại thuốc tiềm năng này có thể gây nhầm lẫn.

Sau đây là phần giải thích về ý nghĩa của các thuật ngữ đó.

“FDA Approved” (Đã được FDA chấp thuận) có nghĩa là gì

Người tiêu dùng tin cậy Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ trong việc đưa ra các đánh giá khoa học độc lập về các sản phẩm y tế, bao gồm cả thuốc điều trị và vắc-xin. Để đáp ứng nhu cầu cấp thiết về các sản phẩm điều trị hoặc ngăn ngừa COVID-19, FDA đã chấp thuận và cấp phép cho một số loại thuốc phòng ngừa, bao gồm cả vắc-xin và phương pháp điều trị.

Trước khi FDA có thể chấp thuận một loại thuốc, cơ quan này phải xác định xem dữ liệu lâm sàng và thông tin khoa học khác có cho thấy loại thuốc đó an toàn và hiệu quả cho mục đích sử dụng hay không (ví dụ: mục đích ngăn ngừa hoặc điều trị một số bệnh) và sản phẩm đó có thể được sản xuất theo tiêu chuẩn chất lượng liên bang hay không. 

Khi FDA chấp thuận một loại thuốc, điều đó có nghĩa là cơ quan này đã xác định rằng:

• Loại thuốc này là an toàn và hiệu quả cho mục đích sử dụng dự kiến.
• Lợi ích của thuốc lớn hơn so với các rủi ro khi được sử dụng theo nhãn đã được chấp thuận.

FDA làm việc với các nhà sản xuất và nhà nghiên cứu để đảm bảo rằng cơ quan này có được thông tin cần thiết để hoàn thành việc đánh giá thuốc điều trị hoặc ngăn ngừa COVID-19 nhanh nhất có thể.

Investigational Treatment (Điều trị trong quá trình điều tra)

Các nhà khoa học tiến hành các thử nghiệm lâm sàng để nghiên cứu các loại thuốc thử nghiệm nhằm kiểm chứng liệu các loại thuốc này có khả năng ngăn ngừa hoặc điều trị một loại bệnh hoặc tình trạng cụ thể một cách an toàn và hiệu quả hay không. Trong các thử nghiệm lâm sàng này, các nhà khoa học có thể nghiên cứu:

• Thuốc có thể được sử dụng để điều trị bệnh hoặc tình trạng đó theo cơ chế nào.
• Liệu loại thuốc này có an toàn cho người hay không.
• Liều lượng thuốc cần sử dụng là bao nhiêu. 
• Thông tin về việc liệu thuốc có tác dụng chống lại loại bệnh này hay không và những lợi ích cũng như rủi ro tiềm ẩn khi dùng thuốc.

Expanded Access (Sử dụng mở rộng)

Đôi khi còn được gọi là "compassionate use" (sử dụng đặc cách), expanded access (tiếp cận mở rộng) là một lộ trình tiềm năng giúp bệnh nhân mắc bệnh hoặc tình trạng nghiêm trọng hoặc đang bị đe dọa tính mạng ngay lập tức được tiếp cận với một sản phẩm y tế đang được nghiên cứu (thuốc, sản phẩm sinh học hoặc thiết bị y tế) bên ngoài các thử nghiệm lâm sàng cho mục đích điều trị khi không có liệu pháp thay thế tương đương hoặc thỏa đáng. FDA có thể cho phép điều trị bằng một sản phẩm y tế thử nghiệm trong phạm vi sử dụng mở rộng miễn là đáp ứng tất cả các tiêu chí và yêu cầu đối với việc sử dụng mở rộng theo các quy định của FDA.

Emergency Use Authorization (Cấp phép sử dụng khẩn cấp - EUA)

Cấp phép sử dụng khẩn cấp (EUA) là một trong một số các công cụ mà FDA đang sử dụng để giúp cung cấp nhanh chóng một số sản phẩm y tế nhất định cho việc điều trị COVID-19. Trong một số trường hợp khẩn cấp hoặc trường hợp khẩn cấp tiềm ẩn, FDA có thể cấp EUA để cho phép tiếp cận các sản phẩm y tế có thể sử dụng khi không còn lựa chọn thay thế đầy đủ, được chấp thuận và sẵn có nào khác trong số các tiêu chí được chọn.

Quy trình cấp EUA khác với quy trình chấp thuận của FDA. Dựa trên EUA, FDA sẽ cấp phép sử dụng các sản phẩm y tế dựa trên niềm tin hợp lý rằng sản phẩm đó có thể có hiệu quả dựa trên bằng chứng tốt nhất hiện có vào thời điểm đó mà không cần chờ tất cả thông tin cần thiết để đưa ra ý kiến chấp thuận của FDA. Khi đánh giá EUA, FDA cân nhắc kỹ lưỡng giữa rủi ro tiềm ẩn và lợi ích của sản phẩm dựa trên thông tin hiện có. EUA cũng có thể được FDA sửa đổi hoặc thu hồi bất cứ lúc nào trong quá trình cơ quan này tiếp tục đánh giá dữ liệu có sẵn để bảo vệ sức khỏe và sự an toàn của cộng đồng.

Trang EUA của FDA cung cấp thông tin về vắc-xin và các sản phẩm trị liệu hiện được cấp phép theo EUA cũng như Tờ thông tin về sản phẩm hiện tại và thông tin bổ sung dành cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân. Tìm hiểu thêm về EUA trong video này.

“Off-Label” Use (Sử dụng ngoài hướng dẫn): Unapproved Uses of Approved Drugs (Sử dụng các loại thuốc đã được chấp thuận theo cách chưa được chấp thuận)

Sau khi FDA đã chấp thuận một loại thuốc dùng để điều trị một loại bệnh hoặc tình trạng y tế, các chuyên gia chăm sóc sức khỏe thường có thể kê đơn hoặc sử dụng thuốc trong thực hành lâm sàng theo cách sử dụng chưa được chấp thuận không được mô tả trong nhãn đã được chấp thuận (tức là “off-label” (sử dụng ngoài hướng dẫn)) theo đánh giá y tế của các chuyên gia này và hiểu rằng FDA chưa chấp thuận loại thuốc này theo cách sử dụng đó.

Vắc-xin COVID-19 là biện pháp phòng ngừa tốt nhất

Tiêm vắc-xin là một trong những cách tốt nhất để bảo vệ quý vị và gia đình khỏi COVID-19. FDA đã chấp thuận và cho phép sử dụng vắc-xin trong việc phòng ngừa COVID-19. Tìm vắc-xin COVID‑19 và liều nhắc lại gần chỗ quý vị tại vaccines.gov.

Nếu quý vị cho rằng mình mắc hoặc đã mắc COVID-19, chuyên gia chăm sóc sức khỏe của quý vị sẽ nắm được thông tin toàn diện về sức khỏe và tiền sử sức khỏe của quý vị và có thể giúp quý vị đưa ra quyết định chăm sóc tốt nhất dành cho quý vị.