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El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el primer iris protésico autónomo en los Estados Unidos, un dispositivo implantado quirúrgicamente para tratar a adultos y niños cuyo iris (la parte coloreada del ojo, alrededor de la pupila) está completamente ausente o dañado debido a una enfermedad congénita llamada aniridia u otra afectación del ojo.

“Los pacientes con defectos del iris pueden experimentar problemas graves de la vista, así como insatisfacción con la apariencia de sus ojos”, explicó la Dra. Malvina Eydelman, M.D., directora de la Sección de Dispositivos Oftálmicos y Otorrinolaringológicos del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “La aprobación del primer iris artificial el día de hoy proporciona un método novedoso para tratar los defectos del iris que reducen la sensibilidad al resplandor y a la luz brillante. También mejora la apariencia cosmética del ojo en los pacientes con aniridia”.

La aniridia congénita es un trastorno genético poco común en el que el iris está total o parcialmente ausente. Afecta a aproximadamente 1 de cada 50,000 a 100,000 personas en los Estados Unidos. El iris controla la cantidad de luz que entra al ojo, y quienes tienen aniridia son sensibles a la luz y padecen otros problemas graves de la vista. Además de la aniridia congénita, el Iris Artificial CustomFlex está indicado para tratar defectos del iris debidos a otras razones o padecimientos, tales como el albinismo, lesiones traumáticas o la extirpación quirúrgica a causa de un melanoma.

El Iris Artificial CustomFlex está hecho de una silicona de calidad médica delgada y plegable, y de un color y tamaño a la medida de cada paciente individual. Un cirujano realiza una pequeña incisión, inserta el dispositivo por debajo de la incisión, lo despliega y alisa los bordes empleando instrumentos quirúrgicos. El iris protésico se mantiene en su lugar aprovechando las estructuras anatómicas del ojo o, de ser necesario, con suturas.

La seguridad y eficacia del Iris Artificial CustomFlex quedó demostrada principalmente en un ensayo clínico no aleatorio en el que participaron 389 pacientes adultos y pediátricos con aniridia u otros defectos del iris. El estudio midió la disminución de la sensibilidad severa a la luz y al resplandor después del procedimiento de la que informaron los propios pacientes, la calidad de vida en relación con su salud, y la satisfacción con la mejora cosmética o de la apariencia de la prótesis. Más del 70 por ciento de los pacientes informó de una disminución significativa en la sensibilidad a la luz y al resplandor, así como una mejora de la calidad de vida en relación con su salud después del procedimiento. Además, 94 por ciento de los pacientes estaban satisfechos con la apariencia del iris artificial.

El estudio reveló bajos índices de efectos adversos relacionados con el dispositivo o con el procedimiento quirúrgico. En el estudio, las complicaciones vinculadas al uso del Iris Artificial CustomFlex incluyeron: el desplazamiento o dislocación del dispositivo, hebras de las fibras ópticas del dispositivo en el ojo, un aumento de la presión intraocular, inflamación del iris (iritis), adherencia del iris a la córnea o la lente (sinequia), y la necesidad de realizar una cirugía secundaria para reposicionar, retirar o reemplazar el dispositivo. Entre las complicaciones relacionadas con el procedimiento quirúrgico estuvieron: un aumento de la presión intraocular, filtración de sangre en el ojo, inflamación del centro de la retina (edema macular cistoide), una cirugía secundaria, inflamación de la córnea, iritis y desprendimiento de retina.

El Iris Artificial CustomFlex está contraindicado, o no debe usarse, en ojos que presenten alguna de las siguientes afecciones: inflamación crónica no grave o sin controlar (uveítis), un tamaño del ojo anormalmente pequeño (ojo microftalmo), un desprendimiento de retina sin tratar, glaucoma crónico sin tratar, cataratas ocasionadas por el virus de la rubéola, vasos sanguíneos anormales en el iris (rubeosis), ciertos tipos de vasos sanguíneos dañados en la retina e infecciones intraoculares. También está contraindicado para las pacientes que están embarazadas.

El Iris Artificial CustomFlex fue aprobado mediante una solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA, como también se le conoce en inglés), la cual es el tipo más riguroso de solicitud para la comercialización de dispositivos y suele ser obligatoria para los de alto riesgo. La aprobación de una PMA depende más que nada de una determinación de la FDA al efecto de que contiene suficientes pruebas científicas válidas como para ofrecer una certeza razonable de que el dispositivo es seguro y eficaz para los usos indicados.

El Iris Artificial CustomFlex recibió la designación de dispositivo revolucionario, lo cual significa que la FDA le brindó a la empresa una interacción y orientación intensivas en cuanto al diseño eficiente de dispositivos, a fin de agilizar la generación de pruebas y la evaluación del dispositivo por parte de la dependencia. Con el fin de reunir los requisitos para recibir tal designación, un dispositivo debe ofrecer un tratamiento o diagnóstico más eficaces de una enfermedad o afección potencialmente mortal o irreversiblemente debilitante, y satisfacer uno de los siguientes criterios: el dispositivo debe representar una tecnología revolucionaria, no deben existir alternativas aprobadas o autorizadas, el dispositivo debe ofrecer ventajas significativas sobre las alternativas aprobadas o autorizadas ya existentes, o la disponibilidad del dispositivo debe ser lo mejor para los pacientes.

La FDA concedió la aprobación del Iris Artificial CustomFlex a Clinical Research Consultants, Inc.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

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