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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) está alertando a los pacientes y a los profesionales de la salud sobre un retiro voluntario del mercado de 14 lotes de cápsulas de ranitidina de venta con receta distribuidas por Sandoz Inc. y utilizadas para reducir la cantidad de ácido producido por el estómago. Este retiro se debe a una declaración que alertaba de una impureza de nitrosamina conocida como N-nitrosodimetilamina (NDMA), la cual fue encontrada en el medicamento retirado. La NDMA está clasificada como un probable agente cancerígeno (una sustancia que puede causar cáncer) en los humanos.

“La FDA tiene el compromiso de garantizar que los medicamentos que toman los estadounidenses sean seguros y eficaces. Empezamos a analizar los productos hechos a base de ranitidina en cuanto tuvimos noticia de la posible impureza. Cuando identificamos lagunas en la calidad de los medicamentos que plantean posibles riesgos para los pacientes, la FDA hace todo lo posible por entender el problema y ofrecer nuestra mejor recomendación al público, de la manera más rápida y precisa posible”, afirmó el Dr. Ned Sharpless, M.D., delegado interino de la dependencia. “Continuaremos investigando y trabajando para asegurarnos de que este tipo de impurezas no excedan los límites aceptables, de modo que los pacientes puedan seguir tomando los medicamentos que necesitan sin preocuparse”.

La ranitidina es un medicamento de venta con o sin receta. La ranitidina es un antagonistas de los receptores de la histamina-2 que disminuye la cantidad de ácido que produce el estómago. La ranitidina de venta sin receta (OTC, por sus siglas en inglés) está aprobada para prevenir y aliviar la acidez gástrica relacionada con la ingestión ácida y la acidez estomacal. La ranitidina de venta con receta está aprobada para múltiples indicaciones, como el tratamiento y la prevención de úlceras estomacales e intestinales, y el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico. El día de hoy, la dependencia proporcionó la siguiente información para los pacientes y los profesionales de la salud sobre el retiro del mercado de las cápsulas de ranitidina manufacturadas por Sandoz:

• Si un paciente está tomando uno de los medicamentos involucrados, deberá seguir las instrucciones de retiro del mercado proporcionadas por la empresa. Esta información está disponible en el portal de internet de la FDA.
• Si bien la FDA investiga la causa de raíz y el riesgo, los consumidores y los pacientes pueden seguir tomando la ranitidina que no sea parte del retiro del mercado. Es importante recordar que no toda la ranitidina comercializada en los Estados Unidos se está retirando.
• Los pacientes que tomen ranitidina de prescripción médica y que deseen suspender su uso deben consultar otras opciones de tratamiento con su profesional de la salud. Diversos medicamentos están aprobados para los mismos usos que la ranitidina, o para usos similares.
• Los consumidores que toman ranitidina de venta sin receta podrían considerar la posibilidad de usar otros productos similares para su afección.

“Continuamos nuestra investigación, en conjunción con nuestros homólogos internacionales, y mantendremos al público estadounidense informado de cualquier retiro adicional, así como de los posibles riesgos de tomar productos que contengan ranitidina”, prometió la Dra. Janet Woodcock, M.D., directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
La dependencia está analizando los productos hechos a base de ranitidina de diversos fabricantes y evaluando el posible efecto que podrían tener para los pacientes que vienen tomándolos, así como lo que los fabricantes pueden hacer para reducir o eliminar la nitrosamina de los medicamentos.

Como parte de su investigación, la FDA publicó hace poco un protocolo de análisis de prueba que pueden aprovechar los fiscalizadores y la industria para detectar las impurezas de nitrosamina en la ranitidina. La FDA está pidiendo a las empresas que inicien sus propios análisis de laboratorio para examinar los niveles de NDMA en la ranitidina y que le envíen muestras de este fármaco para que sean analizadas por los científicos de la dependencia.

La FDA y los fabricantes de ranitidina tomarán medidas acordes a los resultados de esta investigación en curso y la dependencia proporcionará información adicional en cuanto esté disponible. La FDA insta a los pacientes y a los profesionales de la salud a denunciar cualquier reacción adversa a través del programa MedWatch de la dependencia.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de Tabaco.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto de uso veterinario como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados a su uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos alimenticios y los productos que emiten radiación electrónica, así como de la fiscalización de los productos de tabaco.
 

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