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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó Rukobia (fostemsavir), un nuevo tipo de medicamento antirretroviral para adultos que viven con VIH que han recibido múltiples medicamentos contra el VIH y cuya infección por el VIH no puede tratarse eficazmente con otras terapias debido a consideraciones de resistencia, intolerancia o seguridad. 

"Esta aprobación marca una nueva clase de medicamentos antirretrovirales que pueden beneficiar a los pacientes que han agotado las opciones de tratamiento contra el VIH", dijo Jeff Murray, MD, subdirector de la División de Antivirales del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. "La disponibilidad de nuevas clases de medicamentos antirretrovirales es fundamental para los pacientes con mucha experiencia en el uso de tratamientos que viven con una infección por el VIH que es resistente a múltiples medicamentos, lo cual ayudará a las personas que viven con el VIH difícil de tratar y que presentan un mayor riesgo de complicaciones relacionadas con el VIH, a vivir potencialmente vidas más largas y saludables". 

La seguridad y eficacia de Rukobia, tomada dos veces al día por vía oral, se evaluó en un ensayo clínico de 371 participantes adultos con mucha experiencia en el uso de tratamientos que continuaron teniendo altos niveles del virus (ARN del VIH) en la sangre a pesar de estar tomando medicamentos antirretrovirales. Doscientos setenta y dos participantes fueron tratados en el brazo principal del ensayo, y otros 99 participantes recibieron Rukobia en un brazo diferente del ensayo. La mayoría de los participantes habían sido tratados por el VIH por más de 15 años (71 por ciento), habían recibido cinco o más regímenes de tratamiento contra el VIH diferentes antes de participar en el ensayo (85 por ciento) y/o tenían un historial de SIDA (86 por ciento). Los participantes en la cohorte principal del ensayo recibieron Rukobia o un placebo dos veces al día durante ocho días, además de su régimen antirretroviral ineficaz. En el octavo día, los participantes tratados con Rukobia tuvieron una disminución significativamente mayor en los niveles de ARN del VIH en la sangre en comparación con los que recibieron el placebo. Después del octavo día, todos los participantes recibieron Rukobia y otros medicamentos antirretrovirales. Después de 24 semanas de tomar Rukobia y otros medicamentos antirretrovirales, el 53 por ciento de los participantes lograron la supresión del ARN del VIH, donde los niveles del VIH eran lo suficientemente bajos como para considerarse indetectables. Después de 96 semanas, el 60 por ciento de los participantes continuaron manteniendo la supresión del ARN del VIH. 

La reacción adversa más común a Rukobia fue la náusea. Las reacciones adversas graves incluyeron la elevación de las enzimas hepáticas entre los participantes que también estaban infectados con el virus de la hepatitis B o C, y cambios en el sistema inmunológico (síndrome de reconstitución inmunitaria).      

La FDA le otorgó a esta aplicación las designaciones de Vía rápida (en inglés), Revisión prioritaria (en inglés) y Terapia innovadora (en inglés).  

La FDA otorgó la aprobación de Rukobia a ViiV Healthcare.

La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, y de los productos que emiten radiación electrónica de nuestra nación, y de regular los productos de tabaco.

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