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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó hoy el Evenity (romosozumab-aqqg) para tratar la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de sufrir fracturas óseas. Éstas son mujeres con antecedentes de fractura osteoporótica o múltiples factores de riesgo de fractura, o aquellas que no han respondido o son intolerantes a otras terapias para la osteoporosis.

Más de 10 millones de personas en los EE. UU. padecen osteoporosis, una afección que es más común en mujeres que han superado la menopausia. Las personas con osteoporosis tienen huesos debilitados que son más propensos a fracturarse.

“La aprobación de hoy permite que las mujeres que padecen osteoporosis posmenopáusica con alto riesgo de sufrir fracturas óseas dispongan de un nuevo tratamiento para reducir dicho riesgo”, dijo el Dr. Hylton V. Joffe, M.M.Sc., director de la Sección de Productos Óseos, Reproductivos y Urológicos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos. “Sin embargo, el Evenity puede aumentar el riesgo de sufrir ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares y muerte cardiovascular, por lo que es importante seleccionar cuidadosamente a las pacientes para este tratamiento, lo que incluye evitar su uso en pacientes que hayan tenido un ataque cardíaco o accidente cerebrovascular en el último año”.

El Evenity es un anticuerpo monoclonal que bloquea los efectos de la proteína esclerosina y funciona principalmente aumentando la formación de nuevos huesos. Una dosis de Evenity consiste en dos inyecciones, una inmediatamente después de la otra, administradas una vez al mes por un profesional médico. El efecto de formación ósea del Evenity disminuye después de 12 dosis, por lo que no se deben usar más de 12 dosis. Si se necesita tratamiento para la osteoporosis después de las 12 dosis, las pacientes deben comenzar un tratamiento para la osteoporosis que reduzca la degradación ósea.

La seguridad y eficacia del Evenity se demostraron en dos ensayos clínicos en los que participaron más de 11,000 mujeres con osteoporosis posmenopáusica. En el primer ensayo, un año de tratamiento con Evenity redujo el riesgo de sufrir una nueva fractura en la columna (fractura vertebral) en un 73 % en comparación con el placebo. Este beneficio se mantuvo durante el segundo año del ensayo cuando al Evenity le siguió un año de denosumab (otro tratamiento para la osteoporosis) en comparación con placebo seguido de denosumab. En el segundo ensayo, un año de tratamiento con Evenity seguido de un año de alendronato (otro tratamiento para la osteoporosis) redujo el riesgo de una nueva fractura vertebral en un 50 % en comparación con dos años de alendronato solo. Evenity seguido de alendronato también redujo el riesgo de fracturas en otros huesos (fracturas no vertebrales) en comparación con el alendronato solo.

Evenity aumentó el riesgo de muerte cardiovascular, ataque cardíaco y accidente cerebrovascular en el ensayo con alendronato, pero no en el ensayo con placebo. Por lo tanto, Evenity contiene un recuadro de advertencia en su etiqueta que indica que puede aumentar el riesgo de ataque cardíaco, accidente cerebrovascular y muerte cardiovascular, y no debe usarse en pacientes que hayan tenido un ataque cardíaco o accidente cerebrovascular durante el último año. Los profesionales médicos también deben considerar si los beneficios del Evenity superan sus riesgos en las personas con otros factores de riesgo para la enfermedad cardíaca y deben suspenderlo en todas las pacientes que experimenten un ataque cardíaco o accidente cerebrovascular durante el tratamiento.

Entre los efectos secundarios comunes del Evenity se encuentran el dolor articular y el dolor de cabeza. También se han observado reacciones en el lugar de la inyección.

La FDA concedió la aprobación del Evenity a Amgen.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de Tabaco.

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