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La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. autorizó hoy la comercialización de Tandem Diabetes Care Control-IQ Technology, un regulador glicémico interoperable que automáticamente controla el suministro de la insulina a pacientes con diabetes, al estar conectado a una bomba de insulina con control alternativo (bomba ACE) y a un monitor integrado para el control contínuo de la glucosa (iCGM, por sus siglas en inglés).  Este es el primer regulador de este tipo que puede ser usado con otros dispositivos para la diabetes que también  están diseñados para ser integrados a un sistema personalizable de suministro automático de insulina. Esta autorización de la FDA abre el camino para que los iCGMs y las bombas ACE puedan ser usadas con un regulador glicémico interoperable como un sistema completo de suministro de insulina (AID, por sus siglas en inglés). En general, los sistemas AID consisten en una bomba, un sistema de monitorizacion continua de la glucosa (CGM, por sus siglas en inglés), y programas para controlar el sistema de dispositivos compatibles.

“La medida tomada hoy continúa con los esfuerzos constantes de la agencia para trabajar con la comunidad diabética, y asegurar la seguridad y eficacia de los sistemas innovadores y personalizabes de los sistema para el control de la diabetes, que pueden ayudar a los pacientes a adaptar sus sistemas de tratamiento de acuerdo a sus necesidades individuales,” dijo el Dr. Tim Stenzel, Ph.D., Director de la Oficina de Diagnósticos in Vitro y la Salud Radiológica del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “La autorización para la comercialización del primer regulador interoperable independiente para el suministro automático de la glucosa también que otras tecnologías de regulación significativamente similares que se desarrollen para la diabetes puedan pasar por el proceso de evaluación 510(k), ayudando a promover acceso rápido a los pacientes a tecnologías innovadoras que pueden mejorar  su cuidado y  calidad de vida.”

La diabetes deteriora la habilidad del cuerpo de producir o usar la insulina adecuadamente. La insulina es una hormona reguladora de la glucosa en la sangre, y afecta a casi un 10% de los americanos. En pacientes con diabetes tipo 1, antes conocida como diabetes juvenil, el páncreas produce poca o ninguna insulina. El cinco por ciento de los pacientes con diabetes tienen diabetes de tipo 1. El regulador Control-IQ Technology es un nuevo tipo regulador glicémicco que, al ser usado como parte de un sistema de iCGMs y de bombas ACE compatibles puede ser usado por paientes con diabetes tipo 1 para sutomáticamente aumentar, disminuir o parar el suministro base de insulina del paciente, de acuerdo a su historial de insulina, las lecturas del iCGM y los valores previstos de glucosa. El regulador también puede suministrar automáticamente una cantidad específica de insulina, cuando se prevé que el valor de la glucosa excederá una cantidad predeterminada. En el pasado, otros programas que automáticamente controlan el suministro de la insulina han sido aprobados por la FDA como parte de un único sistema predeterminado para el control de la diabetes (como un dispositiov de clase III, de alto riesgo). El regulador Control-IQ Technology, el cual fue diseñado para interactuar con otros componentes de dispositivos compatibles para la diabetes que también son diseñados para ser integrados a un sistema modular, fue revisado a través de la vía de revisión previa a la comercialización De Novo , una vía regulatoria para dispositivos de riesgo bajo a moderado de un nuevo tipo.

La FDA revisó los datos de una prueba clínica del regulador Control-IQ Technology, que incluyó 168 participantes con diabetes tipo 1. Los pacientes fueron asignados al azar para usar el regulador Control-IQ Technology instalado en una bomba de insulina  Tandem t:slin X2, o un CGM y una bomba de insulina sin el regulador Control-IQ Technology. El estudio demostró que el regulador determina y ordena el suministro de la insulina, de forma segura y eficaz, de una bomba ACE compatible, basándose en las lecturas del iCGM, con poca intervención por parte del usuario fuera de las horas de comer. La FDA también evaluó la habilidad del regulador para comunicarse con todas las partes del sistema con la seguridad apropiadad, la ciberseguridad y en modalidades “fail-safe”.

Aunque el sistema fue examinado en cuanto a su seguridad, cálculos incorrectos o inapropiados, y sus órdernes, todavía puede ocurrir un suministro retrasado de la insulina. Otros riesgos asociados con el uso de un regulador interoperable pueden incluir el suministro incorrecto de insulina como resultado de la pérdida de comunicación entre los dispositivos conectados, o el abuso de sus vulnerabilidades de  ciberseguridad. Estos riesgos asociados pueden conducir a un nivel bajo de glucosa en la sangre (hipoglicemia) o un nivel alto de glucosa en la sangre (hiperglicemia, incluyendo la cetoacidosis diabética).

Además de esta autorización, la FDA está estableciendo criterios, llamados controles especiales, que describen los requisitos regulatorios específicos que, cuando se cumplen junto con los controles generales, proporcionan un nivel razonable de confianza acerca de la seguridad y eficacia de los dispositivos de este tipo. Para este dispositivo, esos controles incluyen requisitos relacionados con la seguridad, la capacidad inter-operacional del dispositivo, la ciberseguridad, y la relevancia clínica. Con la autorización del regulador interoperable Control-IQ Technology y el establecimiento de estos controles especiales, la FDA ha creado una nueva clasificación regulatoria para este tipo de dispositivo, lo que significa que los dispositivos subsecuentes de este tipo con el mismo uso previsto, podrán pasar por el proceso previo a la comercialización 510(k), en donde los dispositivos podrán obtener autorización para la si pueden demostrar una significativa a un los dispositivos predicado.  

La FDA le otorgó la autorización para comercializar el regulador Control-IQ Technology a Tandem Diabetes Inc.

La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la seguridad publica al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, y de los productos que emiten radiación electrónica en nuestra nación, y de regular los productos de tabaco.

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