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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, en inglés) emitió hoy cartas de advertencia a dos  fabricantes de implantes de seno por incumplimiento de varios requisitos regulatorios. La agencia emitió una carta de advertencia  al fabricante de implantes de seno Allergan de Irvine, California, por incumplimiento de requisitos, bajo dos diferentes órdenes de aprobación previas a la comercialización, de realizar estudios posteriores a la aprobación para evaluar la seguridad y riesgos a largo plazo de dos modelos de implantes de seno, ambos retirados del mercado voluntariamente el año pasado. La FDA también emitió una carta de advertencia a Ideal Implant Incorporated de Dallas, Texas, por incumplimiento de las buenas prácticas de manufactura actuales y los requisitos sobre informes de eventos adversos después de una inspección realizada a principios de este año.

Carta de advertencia a Allergan 

Se requiere que todos los fabricantes de implantes de seno de gel de silicona realicen estudios posteriores a la aprobación para mayor evaluación de la seguridad y eficacia de los productos, y para responder a preguntas científicas adicionales sobre la seguridad y posibles riesgos a largo plazo de los implantes de seno que los estudios clínicos previos a la comercialización no están diseñados para contestar. En general, un fabricante debe cumplir con los requisitos posteriores a la aprobación incluso si el implante de seno ha sido retirado del mercado voluntariamente, en parte, para continuar evaluando los resultados a largo plazo en pacientes que ya han sido implantados con estos dispositivos.  

“La FDA impone requisitos posteriores a la aprobación porque son una herramienta importante para asegurar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos que regulamos”, dijo Binita Ashar, M.D., director de la Oficina de Dispositivos Quirúrgicos y de Control de Infecciones del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica. “La agencia ha sido diligente dando seguimiento a los estudios posteriores a la aprobación como parte de nuestros esfuerzos continuos para evaluar, entender y proporcionar actualizaciones al público sobre la seguridad y riesgos de los implantes de seno. Los estudios posteriores a la aprobación son especialmente importantes para aumentar nuestro entendimiento de los posibles riesgos a largo plazo asociados con los implantes de Allergan, incluyendo los modelos que ya han sido retirados del mercado, debido al riesgo elevado asociado con el linfoma de células grandes anaplástico. El reclutamiento bajo y las bajas tasas de seguimiento del fabricante para estos dispositivos es inaceptable. La FDA continuará exigiendo que los fabricantes se hagan responsables por el incumplimiento de sus obligaciones”.

La carta de advertencia de la FDA a Allergan señaló varias deficiencias graves en el estudio posterior a la aprobación para evaluar sus implantes de seno rellenos de gel de silicona NATRELLE (“implantes sensibles redondos”) sus implantes de seno rellenos de gel de silicona de forma anatómica altamente cohesivos NATRELLE 410 (“implantes estilo 410”). El grupo del estudio posterior a la aprobación de pacientes con los implantes sensibles redondos ha mostrado un reclutamiento bajo y bajas tasas de seguimiento. La falta de abordar estas preocupaciones y de cumplir con los requisitos de estudios posteriores a la aprobación de Allergan es una violación de la orden de aprobación previa a la comercialización de la empresa. 

La FDA pidió una respuesta de Allergan dentro de 15 días laborales de la emisión de la carta de advertencia y le pidió a Allergan que proporcione los detalles de cómo la compañía va a corregir las violaciones. El incumplimiento de los requisitos posteriores a la aprobación puede resultar en medidas adicionales. 

Carta de advertencia a Ideal Implant Inc. 

Los fabricantes también deben adherirse a las regulaciones del sistema de calidad, las cuales incluyen cumplimiento con las de las buenas prácticas de manufactura actuales aplicables. Además, de acuerdo a la regulación de Informe de dispositivos médicos (MDR, por sus siglas en inglés), los fabricantes deben reportar a la FDA ciertos eventos adversos relacionados con el dispositivo y problemas con el producto, una de las herramientas de vigilancia después de la comercialización que la FDA usa para monitorear el rendimiento clínico del dispositivo, detectar posibles problemas relacionados con la seguridad del dispositivo, y contribuir a las evaluaciones de riesgos y beneficios de estos productos. 

“Las inspecciones del sistema de calidad son una forma para que la FDA determine si las actividades y procedimientos de un fabricante, realizadas durante y después de la fabricación de un dispositivo, cumplen con las regulaciones aplicables. Cuando se siguen estas regulaciones, esto resulta en productos más seguros para los pacientes”, dijo el Dr. Ashar. “Mientras inspeccionaron la instalación de Ideal Inc. en enero y febrero, los inspectores de la FDA observaron posibles violaciones a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Aunque Ideal Implant Inc. respondió al Formulario 483 de la FDA, una lista de las observaciones  de la inspección que fue proporcionada a la compañía al final de la inspección, la mayoría de las medidas correctivas que tomaron no fueron adecuadas. Para proteger a los pacientes, la compañía ahora debe tomar medidas adicionales para asegurar que estos problemas son abordados de manera apropiada. Abordando las violaciones al sistema de calidad y los informes de dispositivos médicos ayuda a asegurar la seguridad de los pacientes, nuestra máxima prioridad”.

La carta de advertencia emitida a Ideal Implant Inc. reveló que los implantes de seno de solución salina fueron adulterados debido a la falta de conservar registros apropiados para las quejas de los dispositivos que el fabricante recibió de los clientes, la falta de establecer y conservar procedimientos adecuados para implementar medidas correctivas y de prevención, y la falta de establecer y conservar criterios para evaluar los dispositivos manufacturados. La carta de advertencia de la FDA pide que, como respuesta a la agencia,  Ideal Implant Inc. describa adecuadamente y clarifique los detalles relacionados con las quejas de los dispositivos, incluyendo lo que ocurre cuando un cliente cancela una queja. La FDA también solicita que la empresa clarifique cómo evalúa el producto final para asegurar que cumple con las especificaciones. 

La inspección de la FDA también reveló que los productos fueron mal etiquetados porque la empresa no proporcionó informes oportunos a la FDA de los fallos de funcionamiento de los dispositivos que pueden resultar en la muerte o una lesión grave. 

La FDA pidió una respuesta de Ideal Implant Inc. dentro de 15 días laborales de la emisión de la carta de advertencia con detalles de cómo la compañía va a corregir las violaciones. El incumplimiento de las violaciones identificadas en la carta de advertencia puede resultar en medidas de ejecución, tales como embargo, orden judicial y multas civiles monetarias.  

Las medidas de la FDA hoy son parte del compromiso continuo de la agencia a la misión de salud pública de asegurar el acceso de los pacientes a dispositivos médicos seguros y eficaces. Como parte del Plan de acción de seguridad de dispositivos médicos, la FDA se compromete a simplificar y modernizar cómo la agencia implementa las medidas posteriores a la comercialización para abordar los problemas de seguridad de los dispositivos de manera más oportuna y efectiva, incluyendo tomar medidas en contra de fabricantes cuando sus estudios posteriores a la comercialización no cumplen con los requisitos para los estudios. La FDA ha emitido varias cartas de advertencia en años recientes a fabricantes que no cumplieron de manera adecuada con ciertos requisitos para los estudios posteriores a la comercialización. Por ejemplo, la FDA emitió cartas de advertencia a Mentor Worldwide LLC de Irvine, California, y a Sientra, Inc. de Santa Barbara, California en marzo de 2019. Esas cartas de advertencia y las cartas que se enviaron hoy a Allergan e Ideal Implant Inc. reflejan el compromiso continuo de la agencia de actuar en contra de los fabricantes que no cumplen con los requisitos posteriores a la comercialización. 

Además de los estudios requeridos posteriores a la comercialización, la FDA ha tomado pasos adicionales en años recientes para asegurar que la agencia está vigilando la seguridad y los riesgos de los implantes de seno. Por ejemplo, el personal de la FDA ha coordinado con la Sociedad Americana de Cirujanos Plásticos y la Fundación de Cirujanos Plásticos para desarrollar el Registro de pacientes y resultados de los implantes de seno y la etiología y epidemiología del linfoma de células grandes anaplástico (ALCL, por sus siglas en inglés) o PROFILE, el cual recopila datos del mundo real con respecto a pacientes que reciben un diagnóstico de ALCL asociado con implante de seno (BIA-ALCL, por sus siglas en inglés). Los datos recopilados en este registro han contribuido a un mejor entendimiento del BIA-ALCL y las comunicaciones actualizadas de la FDA al público sobre el BIA-ALCL.

Además, la FDA trabajó con varias partes interesadas para facilitar el desarrollo del Registro Nacional de Implantes de Seno para proporcionar una plataforma para recopilar datos adicionales del mundo real sobre la seguridad y el rendimiento clínico de los implantes de seno. Este registro añadirá datos a la información que la  FDA recopila de estudios posteriores a la aprobación sobre la seguridad a largo plazo de los implantes de seno, y posiblemente mejorará el entendimiento de la seguridad y riesgos a largo plazo asociados con los implantes de seno. 

La FDA se mantiene comprometida al diálogo público que es reflexivo, científico y transparente sobre la seguridad y eficacia de los implantes de seno.  

Los profesionales de atención médica y los consumidores deben reportar cualquier evento adverso relacionado con un implante de seno al Programa de informes de eventos adversos de la FDA. La FDA monitorea estos informes y tomas las medidas adecuadas necesarias para asegurar la seguridad de los productos médicos en el mercado.

La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE.UU., protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, productos que emiten radiación electrónica, y de regular los productos de tabaco en nuestra nación.

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