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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA por sus siglas en inglés) le ha ordenado a la clínica Gynecology, Reproductive Endocrinology and Fertility Institute de San Juan, Puerto Rico y a su director médico y propietaria, la Dra. Rosa I. Cruz, que cese inmediatamente producción debido a violaciones  significativas de las regulaciones de la FDA. La inspección y la revisión posterior de registros médicos realizada por la FDA encontraron violaciones significativas de las regulaciones con respecto a las determinaciones de elegibilidad de donantes, incluyendo las evaluaciones y pruebas. El incumplimiento de estos requisitos por parte de la clínica pone a los pacientes en peligro de ser expuestos a enfermedades transmisibles, incluyendo el VIH y la hepatitis.

“Los pacientes utilizan las clínicas de fertilidad para recibir ayuda en iniciar su familia y dependen de que estas clínicas sigan los requisitos reglamentarios apropiados referentes a las evaluaciones y pruebas a las que deben someterse los donantes de tejidos reproductivos. Los pacientes no deben tener que preocuparse de correr el riesgo o ser infectados con una enfermedad transmisible cuando reciben tejidos reproductivos. En este caso, los actos de la clínica pusieron a los pacientes en riesgo y violaron las regulaciones de la FDA, y nosotros tomamos esta medida para detener estas prácticas que son potencialmente nocivas,” dijo el Dr. Peter Marks, M.D., Ph.D., director Centro para la Evaluación e Investigación de Productos Biológicos  de la FDA. “Utilizaremos la gama completa de nuestra autoridad para tomar medidas, según sean apropiadas, para proteger al público de aquellos que eligen ignorar las normas y puedan causar daños.” 

La FDA emitió esta orden tras descubrir que la clínica está en violación de las regulaciones de la FDA que requieren ciertas medidas de protección para prevenir la introducción, transmisión y propagación de enfermedades transmisibles mediante células o tejidos humanos, o los productos basados en células o tejidos (HCT/Ps por sus siglas en inglés). La FDA también ha determinado que existen motivos razonables para creer que los HCT/Ps fabricados por la clínica representan un peligro para la salud.

La investigación de la clínica Gynecology, Reproductive Endocrinology and Fertility Institute, del 26 de agosto al 1 de octubre reveló que, entre otras violaciones, la clínica no analizó los especímenes de donantes de células o tejidos, anónimos o directos, para agentes patógenos de enfermedades transmisibles pertinentes, tales como el VIH-1/2, el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C, sífilis, gonorrea y clamidia, mediante pruebas de evaluación, apropiadas y licenciadas por la FDA, para los donantes aprobados. Además, la clínica no determinó la elegibilidad de los donantes, basada en los resultados de las evaluaciones y pruebas de los donantes, antes de la implantación, trasplantación, infusión o transferencia de HCT/Ps. La clínica tampoco determinó como donantes inelegibles a los que fueron identificados como poseyendo un factor de riesgo o evidencia clínica de uno de los agentes patógenos de enfermedades transmisibles pertinentes o enfermedades que requieren de pruebas. De acuerdo a las regulaciones de la FDA, la clínica es responsable de seguir todos los requisitos aplicables diseñados para prevenir la introducción, transmisión y propagación de enfermedades transmisibles. La clínica Gynecology, Reproductive Endocrinology and Fertility Institute no cumplió con estos requisitos.

Según la orden emitida por la agencia, la clínica debe cesar inmediatamente la producción de todos los HCT/Ps de donantes de tejido reproductivo, directos o anónimos, lo que incluye cualquiera y todos los pasos en la recuperación, procesamiento, almacenamiento, etiquetado, procesos de envasado o distribución de cualquier célula o tejido humano, y el análisis de los donantes de células o tejido humano. La orden también requiere que la clínica continúe almacenando todos los HCT/Ps sujetos a la orden que están en su posesión o que fueron recibidos después de la fecha de la orden. La clínica no puede reanudar sus operaciones hasta que logre el cumplimiento de las regulaciones en 21 CFR Parte 1271 y reciba la autorización por escrito de la FDA para reanudar sus operaciones. Además, la FDA le ha pedido a la clínica que notifique inmediatamente sobre esta orden a todos los pacientes de la clínica desde el 25 de mayo de 2005, quienes fueron receptores de donaciones de tejidos reproductivos por parte de donantes anónimos o directos, tales como las sustitutas gestacionales; los pacientes que tuvieron hijos como resultado de un ciclo de tecnologías de reproducción asistida en la clínica, involucrando a un donante de tejido reproductivo, anónimo o directo; o que tienen tejidos almacenados que involucran a un donante de tejido reproductivo, anónimo o directo. Los pacientes de esta clínica que tienen preocupaciones, o preguntas sobre las evaluaciones para enfermedades transmisibles, deben comunicarse con la clínica o su profesional de atención médica.  Sin embargo, en este momento, la FDA no tiene conocimiento de ningún informe sobre la transmisión de una enfermedad transmisible por parte de pacientes de esta clínica. 

La orden de la FDA de cesar la producción de HCT/Ps entró en vigencia inmediatamente tras ser emitida el 25 de noviembre de 2019, aunque la agencia le ha ofrecido a la clínica la oportunidad de tener una audiencia regulatoria. La clínica tiene cinco días para solicitar una audiencia.  

Los profesionales de atención médica y los consumidores deben reportar cualquier evento adverso al programa de la FDA MedWatch Adverse Event Reporting program. Para presentar un informe, use el formulario MedWatch Online Voluntary Reporting Form.  El formulario  completo puede ser presentado en línea o por fax al 1-800-FDA-0178. La FDA monitorea estos informes y toma las medidas necesarias apropiadas para

La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, y de los productos que emiten radiación electrónica de nuestra nación, y de regular los productos de tabaco.
 

 

 

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