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今天，美国食品和药物管理局发布了一项具有里程碑意义的提案，以改善数百万美国人获得助听器技术的机会。该机构提出了一项规则，建立一个新的非处方（OTC）助听器类别。一旦最终确定，该规则将允许属于这一类别的助听器在商店或网上直接出售给消费者，而无需体检或由听力学家进行验配。拟议的规则旨在帮助增加市场竞争，同时确保非处方和处方助听器的安全性和有效性。

今天的行动是继拜登总统7月关于促进美国经济竞争的行政命令之后采取的，该命令呼吁美国食品和药物管理局采取措施，允许助听器在柜台销售。这一努力也建立在拜登哈里斯政府的目标之上，即扩大美国公众获得高质量医疗服务和降低医疗费用。

“降低美国每个人的医疗保健成本是首要任务，”卫生和公共服务部长泽维尔-贝塞拉说。“今天美国食品和药物管理局的举动使我们离使数千万有轻度至中度听力损失的人更容易获得和负担得起助听器的目标更近了一步。”

大约15%的18岁及以上的美国成年人（3750万）报告有一些听力问题。然而，尽管听力损失的发病率很高，并且对公共健康有影响，但只有大约五分之一的人使用助听器。拟议规则旨在解决包括获取机会、与听力损失有关的社会歧视、设备的价格或某些州和联邦法规的障碍。

很多助听器都很昂贵。这项规定旨在通过降低新的助听器制造商的准入门槛来促进创新和增加竞争。根据拟议的规定，助听器将在更传统的实体零售店或网上销售(而不是诊所或专业零售店)，而且可能会比目前销售的更便宜，让消费者以更低的价格有更多的选择。

拟议规则实施了 2017 年美国食品和药物管理局重新授权法案中颁布的非处方助听器法案的一项关键条款。拜登总统的竞争行政命令包括一个行动时间表，美国食品和药物管理局现在已经提前于原定时间表发布了拟议规则。

听力损失可能是由年龄、噪音、某些医疗条件和其他因素造成的。患有永久性听力损失的人可以使用助听器来帮助提高他们周围的声音，使他们能够更有效地与他人交流。

“听力损失对数百万美国人的日常沟通、社会交往以及整体健康和生活质量有着深远的影响，”美国食品和药物管理局代理局长珍妮特伍德科克医学博士说，“美国食品和药物管理局提出的规定代表着朝着帮助轻度至中度听力损失的成年人更好地获得更实惠和创新的产品选择方向迈出了重要的一步。新的监管类别将为公众在全国范围内的商店或网上购买助听器提供更大的控制权，而不需要进行专业的听力检查、验配调整或处方。”

拟议的规则还将修订适用于助听器的现有规则，以便与新的非处方类别保持一致，废除助听器的销售条件，并解决各州对助听器的监管问题。非处方类助听器最终确定后，将适用于某些供 18 岁及以上有轻度至中度听力损失的成年人使用的空气传导助听器。用于严重听力损失或 18 岁以下用户的助听器将是处方设备。

为了确保病人的安全，拟议的规则还涉及到非处方助听器的最大输出（音量）限制，以防止声音的过度放大造成伤害。此外，拟议的规则还包括某些设备性能和设计要求，如失真控制限制、自生噪音限制、延迟限制（非处方类助听器处理、放大和传递声音的速度）、设备可再现的频率范围和非处方类助听器在其带宽内放大不同频率的均匀程度，以及限制设备的插入深度的要求。拟议的规则还包括对非处方药助听器的标签要求。

为了配合拟议的规则，美国食品和药物管理局还发布了一份更新的指南草案，即《助听器设备和个人扩音产品的监管要求》，该指南草案描述了助听器、个人扩音产品、它们各自的预期用途和适用于这两类产品的监管要求。该指南草案旨在进一步澄清个人扩音产品（帮助听力正常的人放大声音）与助听器之间的区别，并告知消费者个人扩音产品不被视为助听器的非处方类替代品。

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