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¿Qué es la semaglutida?

La semaglutida pertenece a una clase de medicamentos conocidos como agonistas de los receptores del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1). Imita la hormona GLP-1 que se libera en el tracto gastrointestinal en respuesta a la ingesta de alimentos. Una de las funciones del GLP-1 es incitar al organismo a producir más insulina, lo que reduce la glucosa (azúcar) en sangre. El GLP-1 en cantidades más elevadas también interactúa con las partes del cerebro que reducen el apetito y producen sensación de saciedad.

Actualmente existen tres productos de semaglutida aprobados por la FDA:

• Ozempic inyectable (en inglés) y las tabletas Rybelsus (en inglés) están aprobados para reducir los niveles de azúcar en sangre en adultos con diabetes mellitus de tipo 2, además de la dieta y el ejercicio. Ozempic también está aprobado para reducir el riesgo de infarto de miocardio, ictus o muerte en adultos con diabetes mellitus de tipo 2 y cardiopatía conocida.
• Wegovy inyectable está aprobado para ayudar a adultos y niños a partir de 12 años con obesidad o a algunos adultos con exceso de peso (sobrepeso), que también tienen problemas médicos relacionados con el peso, a perder peso y mantenerlo, además de dieta y ejercicio.

Los tres medicamentos sólo están disponibles con receta médica, y no existen versiones genéricas aprobadas.

¿Puede formularse un compuesto de la semaglutida?

Cuando un medicamento escasea, los fabricantes de compuestos pueden preparar una versión compuesta (en inglés) de ese medicamento si cumplen determinados requisitos de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C). A partir de mayo de 2023, Ozempic y Wegovy figuran en la lista de escasez de medicamentos de la FDA (en inglés).

¿Existen problemas con la semaglutida compuesta?

La FDA ha recibido informes de acontecimientos adversos después de que los pacientes utilizaran semaglutida compuesta. Los pacientes no deben utilizar un medicamento compuesto si existe un medicamento aprobado para tratar al paciente. Los pacientes y los profesionales de la salud deben entender que la agencia no revisa la seguridad, eficacia o calidad de las versiones compuestas de estos medicamentos.

Además, la FDA ha recibido informes de que, en algunos casos, los fabricantes de compuestos pueden estar utilizando formas salinas de semaglutida, incluidas la semaglutida sódica y el acetato de semaglutida. Las formas salinas son principios activos diferentes de los utilizados en los medicamentos aprobados, que contienen la forma base de semaglutida. La agencia no tiene conocimiento de ninguna base para la composición utilizando las formas salinas que cumplirían los requisitos de la FD&C para los tipos de ingredientes activos que se pueden componer.

El 27 de abril de 2023, la FDA escribió a la Asociación Nacional de Juntas de Farmacia (en inglés) expresando la preocupación de la agencia por el uso de las formas salinas en productos compuestos. El 10 de octubre de 2023, la FDA envió cartas adicionales a la Asociación Nacional de Juntas de Farmacias (en inglés) y a la Federación de Juntas Médicas Estatales (en inglés) expresando preocupaciones similares. Las cartas también explican las condiciones en las que los productos compuestos de semaglutida pueden estar permitidos por la ley, y señalan que los medicamentos compuestos no están aprobados por la FDA ni se evalúa su seguridad y eficacia.

¿Qué deben saber los pacientes sobre los medicamentos compuestos de semaglutida?

Los pacientes deben ser conscientes de que algunos productos vendidos como "semaglutida" pueden no contener el mismo principio activo que los productos de semaglutida aprobados por la FDA y pueden ser las fórmulas salinas. Los productos que contienen estas sales, como la semaglutida sódica y el acetato de semaglutida, no han demostrado ser seguros ni eficaces.

Los pacientes sólo deben obtener medicamentos que contengan semaglutida con receta de un profesional de la salud autorizado, y sólo deben obtener medicamentos de farmacias autorizadas por el estado o de centros de subcontratación registrados en la FDA.

¿Qué deben saber los profesionales de la salud?

Los profesionales de la salud que estén considerando trabajar con fabricantes de compuestos para obtener productos de semaglutida deben ser conscientes de que los fabricantes de compuestos pueden estar utilizando formas salinas de semaglutida. La FDA no tiene conocimiento de ninguna base para componer un medicamento utilizando sales de semaglutida que cumpla los requisitos federales.

¿Ha encontrado la FDA semaglutida comercializada ilegalmente en Internet?

Sí. La FDA vigila atentamente Internet en busca de productos fraudulentos o no aprobados y ha emitido cartas de advertencia (en inglés) para detener la distribución de semaglutida comercializada ilegalmente. Estos medicamentos pueden ser falsificados, lo que significa que pueden contener ingredientes erróneos, contener muy poco, demasiado o ningún principio activo, o contener otros ingredientes nocivos.

¿Ha encontrado la FDA falsificaciones de Ozempic en los EE.UU.?

La FDA está al tanto y está investigando los informes de falsificación de Ozempic que se comercializa en los EE.UU. La agencia investiga cualquier informe de medicamentos sospechosos de falsificación (en inglés) para determinar los riesgos para la salud pública y la respuesta reguladora adecuada, y se mantiene vigilante para proteger el suministro de medicamentos de los EE.UU. de estas amenazas.

¿Cómo deben protegerse los pacientes?

Aunque entendemos que algunos medicamentos escasean y que los pacientes tienen dificultades para obtener sus medicamentos, la FDA insta a los pacientes a obtener los medicamentos recetados únicamente en farmacias autorizadas por el estado que estén situadas en los EE.UU., donde la FDA y las autoridades estatales pueden garantizar la calidad de la fabricación, el envasado, la distribución y la etiqueta de los medicamentos. La campaña BeSafeRx de la FDA ayuda a los consumidores a informarse sobre cómo comprar medicamentos recetados por internet de forma segura. La FDA recomienda a los pacientes que hablen con su médico si tienen preguntas sobre sus medicamentos.

Notificar problemas a la FDA

La FDA anima a los profesionales de la salud, a los pacientes y a los fabricantes de compuestos a notificar los acontecimientos adversos o los problemas de calidad con estos o cualquier medicamento al programa MedWatch (en inglés) de la FDA:

• Complete y envíe el informe en línea; o
• Descargue y complete el formulario, y envíelo por fax al 1-800-FDA-0178.

Más recursos

• Formulación de compuestos y la escasez de medicamentos (en inglés)
• Formulación de compuestos y la FDA: Preguntas y respuestas (en inglés)