Pruebas de COVID-19 de venta libre para diagnóstico en casa falsificadas
La FDA tiene conocimiento de que se están distribuyendo o utilizando en los Estados Unidos pruebas de COVID-19 de venta libre para diagnóstico en casa falsificadas. Estas pruebas falsificadas no deben utilizarse ni distribuirse.
Las pruebas de COVID-19 falsificadas son pruebas que no están autorizadas o aprobadas por la FDA para su distribución o uso en los Estados Unidos, pero que se hacen pasar por pruebas autorizadas para que los usuarios piensen que se trata de la prueba real autorizada por la FDA. El rendimiento de estas pruebas falsificadas no se ha establecido adecuadamente y a la FDA le preocupa el riesgo de que se produzcan resultados falsos cuando las personas utilizan estas pruebas no autorizadas.
Puede correr el riesgo de propagar COVID-19 sin saberlo, y puede retrasar o detener el tratamiento médico adecuado del COVID-19 si utiliza una prueba falsificada.
- Un resultado falso negativo de la prueba de antígeno significa que la prueba muestra que la persona no tiene COVID-19 pero en realidad sí tiene COVID-19. Un resultado falso negativo puede dar lugar a un retraso en el diagnóstico o a un tratamiento inadecuado del SARS-CoV-2, lo que puede causar daños a las personas, incluidas enfermedades graves y la muerte. Los resultados falsos negativos también pueden dar lugar a una mayor propagación del virus del SARS-CoV-2, incluso cuando se aloja a personas juntas en centros de salud, de cuidados a largo plazo y de otro tipo basándose en estos resultados falsos de las pruebas. Cuando se reciben resultados falsos negativos en las pruebas, es posible que no se tomen medidas para limitar la exposición a una persona infectada, como aislar a las personas, limitar el contacto con familiares y amigos, o limitar el acceso a los lugares de trabajo.
- Un resultado falso positivo en la prueba del antígeno significa que la prueba muestra que la persona tiene COVID-19 pero en realidad no tiene COVID-19. Un resultado falso positivo puede provocar un retraso tanto en el diagnóstico correcto como en el tratamiento adecuado de la causa real de la enfermedad de una persona, que podría ser otra enfermedad potencialmente mortal que no es COVID-19. Los resultados falsos positivos también podrían dar lugar a una mayor propagación del virus del SARS-CoV-2 cuando las personas presuntamente positivas se alojan juntas.
La FDA actualizará esta página para incluir una lista de las pruebas de COVID-19 para uso doméstico de venta libre falsificadas con el fin de alertar al público, incluidos los usuarios de las pruebas, los cuidadores, los proveedores de atención médica y los distribuidores, y proporcionar información sobre cómo identificar las pruebas falsificadas.
Esta página ofrece información sobre:
- ¿Cómo puedo saber si mi prueba diagnóstica de COVID-19 de venta libre está autorizada por la FDA?
- ¿Cuáles son algunos de los indicios de que una prueba de COVID-19 de venta libre para diagnóstico en casa puede ser falsa?
- ¿Qué productos ha identificado la FDA como pruebas de COVID-19 para diagnóstico en casa de venta libre falsificadas?
- ¿Qué debo hacer si tengo una prueba diagnóstica de COVID-19 de venta libre falsificada?
- ¿Qué está haciendo la FDA con respecto a la falsificación de las pruebas de COVID-19 para diagnóstico en casa de venta libre?
- ¿Cómo puedo notificar un problema con una prueba diagnóstica de COVID-19 realizada en casa de venta libre?
¿Cómo puedo saber si mi prueba diagnóstica de COVID-19 realizada en casa está autorizada por la FDA?
La FDA dispone de una lista de pruebas de COVID-19 autorizadas para diagnóstico en casa de venta libre. Para obtener más información sobre cada prueba, incluida la Carta de Autorización y la etiqueta autorizada, consulte las EUA para Diagnósticos in vitro (IVD, por sus siglas en inglés): Tablas de las EUA para IVD (en inglés).
Consulte esta página con regularidad para comprobar si la FDA tiene conocimiento de versiones falsificadas de las pruebas. Si la prueba que tiene el mismo nombre que una de las que aparecen en esta página, siga las instrucciones que aparecen a continuación para comprobar si hay indicios de que sea falsa o para confirmar que se trata del producto real autorizado por la FDA. También puede ponerse en contacto con el fabricante de la prueba si tiene preguntas o dudas, y ellos podrán ayudarle a determinar si su prueba está autorizada por la FDA o es una falsificación.
La FDA no tiene conocimiento de ninguna prueba falsificada que haya sido distribuida por los programas de distribución de pruebas del gobierno de los EE. UU.
¿Cuáles son algunos de los indicios de que una prueba diagnóstica de COVID-19 realizada en casa de venta libre puede ser falsa?
- Mala calidad de impresión de las imágenes o del texto de la etiqueta exterior de la caja del producto o de las instrucciones de uso incluidas en la caja.
- Falta información en la etiqueta exterior de la caja del producto, como el número de lote, la fecha de vencimiento, o los códigos de barras o QR.
- Errores gramaticales u ortográficos en la etiqueta del producto.
- Los componentes de los kits no coinciden con la descripción del contenido (por ejemplo, faltan instrucciones de uso, faltan componentes o no están incluidos, el número de componentes es distinto del indicado).
- El nombre comercial del producto impreso en las etiquetas de los componentes o las cajas difiere de la etiqueta autorizada que se encuentra en el sitio web de la FDA: Pruebas de COVID-19 para diagnóstico en casa de venta libre.
- La etiqueta de la caja o las instrucciones de uso impresas tienen un aspecto diferente de la etiqueta autorizada que se encuentra en el sitio web de la FDA: Pruebas de COVID-19 de venta libre para diagnóstico en casa.
¿Qué productos ha identificado la FDA como pruebas de diagnóstico de COVID-19 de venta libre falsificadas?
No utilice kits de prueba Flowflex COVID-19 falsificados.
La FDA tiene conocimiento de que se están importando y distribuyendo ilegalmente en los Estados Unidos versiones falsificadas de las pruebas Flowflex COVID-19 Antigen Home Tests autorizadas por la FDA a través de distribuidores y revendedores no autorizados que no tienen ninguna relación con ACON Laboratories, Inc. Estas pruebas falsificadas no han sido revisadas ni autorizadas por la FDA, pero las pruebas actuales sugieren que las pruebas falsificadas no funcionan tan bien como las pruebas autorizadas. El empaque y los componentes de las pruebas fraudulentas se parecen mucho a las pruebas Flowflex reales y autorizadas por la FDA. Las pruebas Flowflex autorizadas por la FDA siguen siendo seguras si se siguen las instrucciones de uso autorizadas.
Las pruebas fraudulentas de las que se habla en esta página no son las mismas que el problema notificado anteriormente con la prueba rápida no autorizada ACON Biotech Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing). En marzo de 2021, la FDA advirtió (en inglés) a las personas que no utilizaran determinadas pruebas Flowflex COVID-19 de ACON Biotech empacadas en una caja azul oscuro porque no han sido autorizadas o aprobadas por la FDA para su distribución o uso en los Estados Unidos.
La FDA proporciona la información de esta página para ayudar a los consumidores a identificar los kits de pruebas falsificados que imitan las pruebas caseras de antígenos Flowflex COVID-19 autorizadas por la FDA (en cajas blancas), pero que no están autorizados ni aprobados por la FDA para su distribución o uso en los Estados Unidos. ACON Laboratories, Inc. también ha emitido un aviso (en inglés) sobre este asunto.
A continuación, se muestran imágenes y descripciones que comparan el producto falsificado con la prueba autorizada por la FDA.
- Las cajas blancas de venta al por menor falsificadas carecen del número de lote / fecha de vencimiento / etiqueta 2D-datamatrix que se encuentra en las pruebas Flowflex COVID-19 Antigen Home Tests autorizadas por la FDA:
- Los kits de prueba falsificados carecen de las instrucciones de uso en español. Los kits de prueba Flowflex autorizados por la FDA incluyen instrucciones de uso tanto en inglés como en español.
- Las bolsas falsificadas dentro de la caja que contienen el casete de prueba están etiquetadas como "SARS-COV-2 ANTIGEN RAPID TEST (SELF-TESTING)", mientras que las bolsas del casete de prueba Flowflex autorizadas por la FDA están etiquetadas como "COVID-19 ANTIGEN HOME TEST":
- El casete de prueba de plástico puede tener un código de barras 2D que difiere del impreso en las pruebas Flowflex autorizadas por la FDA. Las pruebas falsificadas pueden tener un código QR con formas cuadradas dentro de un recuadro cuadrado en 3 esquinas del código, como se muestra a continuación. Las pruebas Flowflex autorizadas por la FDA tienen una matriz de datos 2D sin esas tres casillas.
No utilice kits de pruebas rápidas de antígenos del COVID-19 de iHealth falsificados.
La FDA tiene conocimiento de que se están importando y distribuyendo ilegalmente en los Estados Unidos versiones falsificadas de las pruebas caseras de antígenos del COVID-19 de iHealth autorizadas por la FDA a través de distribuidores y revendedores no autorizados que no tienen ninguna relación con iHealth Labs, Inc. Estas pruebas falsificadas no han sido revisadas ni autorizadas por la FDA, y la FDA no tiene pruebas actuales de su rendimiento. El empaque y los componentes se asemejan mucho a las pruebas reales de iHealth autorizadas por la FDA. Las pruebas iHealth autorizadas por la FDA siguen siendo seguras si se siguen las instrucciones de uso autorizadas.
A continuación, se muestran imágenes y descripciones que comparan el producto falsificado con la prueba autorizada por la FDA.
- La FDA es consciente de que no hay muchas diferencias fácilmente identificables entre las pruebas falsificadas y las pruebas autorizadas de iHealth. También puede haber diferentes versiones de las pruebas falsificadas. La FDA sigue trabajando con iHealth para identificar mejor las pruebas falsificadas. Los signos generales de que una prueba diagnóstica de COVID-19 de venta sin receta puede ser falsa que se han proporcionado anteriormente en esta página pueden aplicarse a algunas de estas versiones falsificadas (por ejemplo: mala calidad de impresión de las imágenes o del texto en la etiqueta exterior de la caja del producto o en las instrucciones de uso incluidas en la caja, o errores gramaticales u ortográficos encontrados en la etiqueta del producto).
- En algunos casos, las instrucciones de uso en papel incluidas en la caja con la prueba falsificada pueden tener una pequeña diferencia en las imágenes que muestran ejemplos de resultados positivos de la prueba. Como se muestra en el cuadro rojo de la imagen inferior, la línea es negra y se extiende más allá de la parte superior de la "ventana de resultados":
¿Qué debo hacer si tengo una prueba diagnóstica de COVID-19 de venta libre falsificada?
No utilice las pruebas falsificadas. Póngase en contacto con el distribuidor o la tienda donde compró la prueba para informarles de que ha recibido una prueba falsificada, e informe también al fabricante de la prueba autorizada. El fabricante puede pedirle información adicional, como fotos del empaque, para investigar más a fondo el problema. Después de proporcionar toda la información solicitada al distribuidor y/o fabricante, siga las instrucciones del fabricante para devolver o desechar la prueba.
Hable con su proveedor de atención médica si cree que le han hecho una prueba con un producto falsificado y tiene dudas sobre los resultados.
¿Qué está haciendo la FDA con respecto a la falsificación de las pruebas de COVID-19 de venta libre para uso doméstico?
La distribución de productos para el COVID-19 falsificados es una amenaza para la salud pública. La FDA vigila regularmente la comercialización de pruebas no autorizadas o no aprobadas, incluidos los informes de problemas con el rendimiento o los resultados de las pruebas. La FDA está trabajando con los fabricantes para resolver este problema de seguridad.
La FDA seguirá manteniendo informado al público de los nuevos datos significativos.
¿Cómo puedo notificar un problema con una prueba diagnóstica de COVID-19 realizada en casa de venta libre?
Si cree que ha tenido un problema con una prueba de COVID-19, la FDA le anima a notificar el problema utilizando el formulario de informes voluntarios MedWatch.
El personal de salud empleado por centros que están sujetos a los requisitos de notificación de la FDA para centros usuarios debe seguir los procedimientos de notificación establecidos por sus centros.
Recursos adicionales
- Pruebas de COVID-19 de venta libre para diagnóstico en casa
- Tenga cuidado con las pruebas, vacunas y tratamientos fraudulentos para el coronavirus
- Productos fraudulentos para la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19)
- Cómo evitar la compra en línea de pruebas de COVID falsas | Consumer Advice (ftc.gov) (en inglés)