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En esta página:

• ¿Cómo puedo saber si mi dispositivo ha sido retirado del mercado?
• ¿Qué debo hacer si mi dispositivo ha sido retirado del mercado? 
• ¿Cuáles son los riesgos para la salud derivados del uso de un dispositivo retirado del mercado?
• ¿Debo dejar de utilizar el dispositivo retirado del mercado?
• ¿Cuáles son las recomendaciones para los respiradores retirados del mercado?
• ¿Cuáles son las recomendaciones para las máquinas BiPAP o CPAP retirados del mercado? 
• ¿Cuáles son las recomendaciones para las máquinas BiPAP o CPAP reparadas y sustituidas?
• ¿Puedo utilizar limpiadores y filtros con mi aparato retirado del mercado?
• ¿Cómo puedo notificar un problema a la FDA?
• ¿Con quién puedo ponerme en contacto si tengo más preguntas?

Páginas de la FDA relacionadas

• Ventiladores, máquinas BiPAP y máquinas CPAP de Philips retirados del mercado
• Actividades de la FDA relacionadas con los respiradores, las máquinas BiPAP y las máquinas CPAP de Philips retirados del mercado
• Resumen de las pruebas de espuma para los ventiladores, equipos BiPAP y equipos CPAP de Philips retirados del mercado
• Problemas notificados con los ventiladores, equipos BiPAP y equipos CPAP de Philips retirados del mercado 

En junio de 2021, Philips Respironics (Philips) retiró determinados ventiladores, máquinas de presión positiva de dos niveles en las vías respiratorias (también conocidas como PAP, BiPAP o BPAP de dos niveles) y máquinas de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP, por sus siglas en inglés) debido a riesgos potenciales para la salud. La espuma de poliuretano a base de poliéster (PE-PUR) utilizada en estos dispositivos para reducir el ruido y las vibraciones puede romperse en pedazos. Si la espuma se rompe, la persona que utiliza el dispositivo podría inhalar o tragar trozos negros de espuma o determinadas sustancias químicas que no son visibles. Los problemas supuestamente asociados a la descomposición de la espuma de PE-PUR podrían provocar lesiones graves y requerir intervención médica para evitar lesiones permanentes.

La FDA reconoce que muchos pacientes tienen dudas sobre lo que significa esta información para el estado de sus dispositivos. La FDA ha colaborado con pacientes y organizaciones de profesionales de atención médica, como la Asociación Americana de Apnea del Sueño, la Fundación EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica), la Asociación de Distrofia Muscular, Mended Hearts, Inc. el Colegio Americano de Médicos del Tórax, la Sociedad Torácica Americana, y la Academia Americana de Medicina del Sueño. La FDA ha incluido estos comentarios en esta página.

¿Cómo puedo saber si mi dispositivo ha sido retirado del mercado?

• Vea el corto vídeo de Philips para obtener un resumen  sobre cómo saber si su dispositivo ha sido retirado del mercado, cómo registrarse con Philips y qué esperar después del registro.
• También puede encontrar más información sobre los dispositivos retirados en la Medical Device Recall Database de la FDA.

¿Qué debo hacer si mi dispositivo ha sido retirado del mercado? 

1. Hable con su proveedor de atención médica para decidir si es mejor dejar de utilizar su dispositivo, utilizar otros tratamientos o seguir utilizando su dispositivo retirado mientras espera un dispositivo de sustitución o reparado.
2. Lea las recomendaciones de la FDA para el uso de los siguientes tipos de dispositivos:
   • Ventiladores retirados
   • Máquinas BiPAP o CPAP retiradas del mercado
   • Máquinas BiPAP o CPAP reparadas y sustituidas
3. Busque el número de serie de su dispositivo.
   • Consulte Cómo localizar el número de serie de su dispositivo en el sitio web de Philips.
   • Si no encuentra su dispositivo en la lista de modelos retirados o mientras se  registra: Puede ponerse en contacto con el proveedor de equipos médicos [comúnmente conocido como proveedor de equipos médicos duraderos (DME, por sus siglas en inglés)] que le entregó su dispositivo. El proveedor de equipos médicos duraderos puede comprobar si su aparato ha sido retirado del mercado.
4. Registre su dispositivo.
   • Visite Urgent: Field Safety Notification en el sitio web de Philips e inicie el registro en la parte inferior de la página (Inicie el proceso de registro en español). Tras introducir el número de serie de su dispositivo durante el registro, el sitio le dirá si es uno de los modelos retirados.
   • Si desea que se le tenga en cuenta para la sustitución prioritaria, incluya la información adicional solicitada cuando registre su dispositivo. Si ya ha registrado su dispositivo, puede actualizar el registro existente en el Portal del paciente de Philips. Puede visitar el portal del paciente en línea y actualizar su información, aunque no haya recibido una notificación por correo electrónico de Philips. Si no facilita la información adicional solicitada, recibirá un dispositivo de sustitución en función de la fecha en que se registró.
   • Para inscribirse por teléfono o recibir ayuda con la inscripción, llame a Philips al 877-907-7508. Para español, oprima el 2.
5. Conserve su número de confirmación de inscripción. 
   • Cuando termine de registrarse, en el sitio web de Philips aparecerá su número de confirmación de registro. 
   • Es importante que guarde el número de confirmación de registro y el número de serie donde pueda encontrarlos fácilmente porque Philips le pedirá ambos en futuras comunicaciones. El registro de su dispositivo también proporcionará a Philips su información de contacto para futuras comunicaciones.
6. Compruebe el estado de su dispositivo de sustitución en el portal del paciente de Philips.
7. Notifique problemas a la FDA Si tiene un problema de salud o tiene algún problema con su dispositivo, hable con su proveedor de asistencia médica y notifique el problema a través del formulario de notificación voluntaria MedWatch de la FDA.

¿Cuáles son los riesgos para la salud derivados del uso de un dispositivo retirado del mercado?

La espuma de PE-PUR se utiliza para reducir el ruido y las vibraciones en ventiladores, máquinas BiPAP, máquinas CPAP y otros equipos médicos. Si la espuma se rompe, la persona que utiliza el dispositivo podría inhalar o tragar trozos negros de espuma o determinadas sustancias químicas que no son visibles. En junio de 2021, la FDA alertó a las personas que utilizan ciertos ventiladores, máquinas BiPAP y máquinas CPAP de Philips debido a posibles riesgos para la salud. La alerta se basó en problemas supuestamente asociados a la descomposición de la espuma de PE-PUR que podrían provocar lesiones graves y requerir intervención médica para evitar lesiones permanentes.

Cuando la espuma de PE-PUR se rompe, puede:

• Romperse (degradarse) en trozos negros que pueden entrar en los tubos de aire del dispositivo y ser inhalados o tragados por la persona que lo utiliza. Es posible que vea o no vea trozos negros de la espuma en los tubos de aire o en las mascarillas.
• Liberar determinadas sustancias químicas, como compuestos orgánicos volátiles (COV), en los tubos de aire del aparato y ser inhaladas por la persona que lo utiliza u otras que se encuentren cerca del aparato. La descomposición de la espuma de PE-PUR puede deberse a la exposición a condiciones de calor y humedad. Además, el uso de métodos de limpieza no recomendados por el fabricante, como limpiadores con ozono, puede empeorar la descomposición de la espuma de PE-PUR.

Los riesgos potenciales de inhalar o tragar trozos de espuma de PE-PUR incluyen:

• Irritación de la piel, ojos, nariz y tracto respiratorio (vías respiratorias)
• Respuesta inflamatoria
• Dolor de cabeza
• Asma,
• Efectos tóxicos o cancerígenos

Los riesgos potenciales de la inhalación de determinadas sustancias químicas liberadas en los tubos de aire del dispositivo por la espuma de PE-PUR incluyen:

• Dolor de cabeza
• Mareos
• Irritación de los ojos, la nariz, las vías respiratorias y la piel
• Reacción de hipersensibilidad, como una reacción alérgica u otra reacción del sistema inmunitario.
• Náuseas o vómitos
• Efectos tóxicos y cancerígenos

¿Debo dejar de utilizar el dispositivo retirado del mercado?

Para decidir los pasos a seguir, hable sobre los beneficios y los riesgos en función de su estado de salud individual con su proveedor de atención médica, como su médico de atención primaria o su médico del sueño.

Para algunos pacientes, dejar de utilizar el dispositivo retirado puede implicar un riesgo mayor que seguir utilizándolo. Si usted y su proveedor de atención médica deciden que las ventajas de utilizar el dispositivo superan los riesgos, puede decidir seguir utilizándolo.

Philips ha accedido a realizar pruebas adicionales y a presentar información relativa a los riesgos relacionados con la espuma PE-PUR, y seguiremos revisando dicha información a medida que la recibamos.

¿Cuáles son las recomendaciones para los respiradores retirados del mercado? 

Recomendaciones para las personas que utilizan en casa los ventiladores retirados y para sus cuidadores

• No interrumpa ni cambie el uso del respirador hasta que haya hablado con su proveedor de atención médica.
• Hable con su proveedor de atención médica sobre el uso de un filtro bacteriano en línea, que puede ayudar a filtrar los trozos de espuma de PE-PUR, como se indica en la notificación de retiro de Philips. Por el momento, la información facilitada por Philips no ha demostrado que los filtros puedan reducir los riesgos de la espuma de PE-PUR. La FDA está evaluando la información facilitada por Philips. Es importante tener en cuenta las siguientes consideraciones:
  • Los filtros bacterianos en línea no ayudarán a reducir el contacto con determinadas sustancias químicas que puedan desprenderse de la espuma de PE-PUR.
  • Los filtros bacterianos en línea pueden aumentar la resistencia al flujo de aire a través del dispositivo, lo que podría significar que el ventilador no ventile adecuadamente.
  • Si su ventilador tiene un filtro bacteriano en línea, vigile de cerca si se acumulan trozos de espuma de PE-PUR en el filtro o si hay problemas de flujo de aire.
• Registre su(s) dispositivo(s) en el sitio web de retiros de Philips o llame al 1-877-907-7508 para proporcionar información adicional que ayude a priorizar la sustitución de su dispositivo y para obtener información actualizada de Philips. Para español, oprima el 2.
• Si tiene algún problema de salud o algún problema con su dispositivo, hable con su proveedor de atención médica y notifíquelo a través del formulario de notificación voluntaria de MedWatch.

Además de la comunicación de seguridad actualizada publicada  el 12 de noviembre de 2021, la FDA publicó  otra comunicación de seguridad el 22 de diciembre de 2022, para proporcionar información adicional a pacientes, cuidadores y proveedores de atención médica sobre otros dos problemas en determinados ventiladores Philips Trilogy 100 y Trilogy 200 reparados. Esos ventiladores Philips Trilogy 100 y Trilogy 200 formaron parte del retiro de junio de 2021 por problemas con la rotura de la espuma de PE-PUR para reducir el ruido. El material de espuma de silicona utilizado para sustituir a la espuma de PE-PUR en los ventiladores revisados puede desplazarse y bloquear el paso del aire, lo que puede reducir el flujo de aire en el ventilador y provocar una alarma en el dispositivo. Además, Philips observó restos de espuma de PE-PUR para reducir el ruido en algunos ventiladores Trilogy 100 y Trilogy 200 reacondicionados que se devolvieron a los clientes. Más información en el comunicado de seguridad.

Recomendaciones para proveedores y centros de atención médica

• Siga las recomendaciones anteriores para los dispositivos retirados utilizados en entornos de atención médica.
• Revise las recomendaciones anteriores con los pacientes que utilizan los dispositivos retirados, incluido el hecho de que, para algunos pacientes, dejar de utilizar el dispositivo puede implicar un riesgo mayor que seguir utilizándolo.
• Si atiende a un paciente que tiene un problema de salud o tiene algún problema con un dispositivo, notifique el problema o problema a través del formulario de notificación voluntaria de MedWatch.

¿Cuáles son las recomendaciones para las máquinas BiPAP o CPAP retirados del mercado? 

• Hable con su proveedor de atención médica para decidir si su plan de atención y tratamiento debe cambiar como consecuencia de este retiro. Su proveedor puede aconsejarle que:
  • Deje de utilizar el dispositivo retirado. (Véase ¿Debo dejar de utilizar mi dispositivo retirado del mercado?)
  • Utilice otro dispositivo similar que no forme parte de este retiro.
  • Continúe utilizando su dispositivo retirado, si usted y su proveedor de atención médica deciden que los beneficios de su uso superan los posibles riesgos para la salud.
  • Utilice otros, como:
    • Terapia postural, como elevar la cabecera de la cama, utilizar un dispositivo que le impida girarse hacia un lado o hacia atrás, o evitar dormir boca arriba.
    • Aparatos bucales, que se ajustan como un protector bucal deportivo o un retenedor de ortodoncia.
    • Opciones quirúrgicas, incluida la extirpación de tejido sinusal o la realineación de la mandíbula.
  • Haga cambios en su estilo de vida, como:
    • Perder peso
    • Evitar el alcohol
    • Dejar de fumar
• Siga las instrucciones de Philips para la limpieza recomendada de su máquina CPAP y sus accesorios. No utilice limpiadores con ozono o luz ultravioleta (UV). Los limpiadores con ozono pueden empeorar la descomposición de la espuma de PE-PUR, aunque no se vean los trozos de espuma en los tubos de aire, y existen otros riesgos.
• Registre su(s) dispositivo(s) en el sitio web de retiro de Philips. Si ya ha registrado su dispositivo y desea que se le tenga en cuenta para reemplazo priorizado de su dispositivo, puede actualizar su registro existente en el portal y proporcionar información adicional. Puede visitar el portal del paciente en línea y actualizar su información, aunque no haya recibido una notificación por correo electrónico de Philips. Si no facilita la información adicional solicitada, recibirá un dispositivo de sustitución en función de la fecha en que se registró. También puede comprobar el estado de su dispositivo de sustitución en el portal de pacientes en línea de Philips o llamando al 1-877-907-7508. Para español, oprima el 2.
• No utilice un filtro adicional con una máquina CPAP o BiPAP.
• No intente retirar la espuma de PE-PUR de su dispositivo. Intentar o conseguir retirar la espuma puede dañar el dispositivo o cambiar su funcionamiento. También puede provocar que entre más espuma de PE-PUR o productos químicos en el tubo de aire del dispositivo.
• Si tiene algún problema de salud o algún problema con su dispositivo, hable con su proveedor de atención médica y notifique.

¿Cuáles son las recomendaciones para las máquinas BiPAP o CPAP reparadas y sustituidas?

• Tenga en cuenta que durante una inspección de una planta de fabricación de Philips en Murrysville, Pensilvania, entre agosto y noviembre de 2021, la FDA obtuvo información adicional, de la que no disponía anteriormente, sobre la espuma a base de silicona utilizada en un dispositivo similar comercializado fuera de los EE. UU. que no superó una prueba de seguridad por la liberación de determinadas sustancias químicas preocupantes denominadas compuestos orgánicos volátiles (COV).
  • Pruebas similares proporcionadas por Philips a la FDA en dispositivos autorizados para su comercialización en los EE. UU. habían demostrado resultados aceptables.
  • La FDA solicitó a Philips que contratara a un laboratorio independiente para que realizara pruebas adicionales de la espuma a base de silicona con el fin de determinar qué riesgos potenciales para la seguridad de los pacientes puede plantear la espuma a base de silicona, en caso de que los hubiera.
• Siga utilizando el aparato reparado o sustituido.
  • Si tiene más dudas, hable con su proveedor de atención médica sobre su plan de atención y tratamiento.
  • Los resultados de las pruebas independientes son necesarios para determinar si la espuma a base de silicona utilizada en los dispositivos reparados presenta realmente algún riesgo para los pacientes.

¿Puedo utilizar limpiadores y filtros con mi aparato retirado del mercado?

Limpiadores

Siga las instrucciones y las pautas de limpieza y sustitución recomendadas por Philips para su aparato y sus accesorios. No utilice limpiadores con ozono o luz ultravioleta (UV). Los limpiadores de ozono pueden empeorar la descomposición de la espuma, aunque no se vean trozos de espuma en los tubos de aire. Puede haber otros riesgos con el uso de ozono y productos de luz ultravioleta (UV) para la limpieza de máquinas CPAP y accesorios. Consulte Riesgos Potenciales.

Filtros

• Ventiladores: Por el momento, la información facilitada por Philips no ha demostrado que los filtros puedan reducir los riesgos de la espuma de PE-PUR. La evaluación por parte de la FDA de la información proporcionada por Philips está en curso, como se señala en el comunicado.
• Máquinas BiPAP y CPAP: No añada un filtro a su máquina CPAP o BiPAP. Un filtro puede cambiar el funcionamiento del dispositivo y no ayudará a disminuir el contacto con determinadas sustancias químicas que puedan desprenderse de la espuma.

¿Cómo puedo notificar un problema a la FDA?

Si tiene algún problema de salud, incluido cualquiera de los problemas de salud enumerados anteriormente, o algún problema con su dispositivo, la FDA le anima a que hable con su proveedor de atención médica y notifique.

El personal de atención médica empleado por centros de salud que están sujetos a los requisitos de notificación de la FDA para centros usuarios debe seguir los procedimientos de notificación establecidos por sus centros.

¿Con quién puedo ponerme en contacto si tengo más preguntas?

Para obtener más información sobre la notificación de retiro del mercado de Philips, póngase en contacto con su representante local de Philips o visite la página de información sobre el retiro del mercado de dispositivos médicos de Philips.

Encontrará más información sobre los retiros de dispositivos médicos, incluido Qué es un retiro de dispositivo médico, en FDA.gov.

Si tiene más preguntas, póngase en contacto con la División de Industria y Educación del Consumidor (DICE, por sus siglas en inglés) de la FDA.