English

En junio de 2021, Philips Respironics (Philips) retiró determinados ventiladores, máquinas de presión positiva de dos niveles en las vías respiratorias (también conocidas como PAP, BiPAP o BPAP de dos niveles) y máquinas de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP, por sus siglas en inglés) debido a riesgos potenciales para la salud. La espuma de poliuretano con base de poliéster (PE-PUR) utilizada en estos dispositivos para reducir el ruido y las vibraciones puede romperse en pedazos. Si la espuma se rompe, la persona que utiliza el dispositivo podría inhalar o tragar trozos negros de espuma o determinadas sustancias químicas preocupantes, denominadas compuestos orgánicos volátiles (COV), que no son visibles. La inhalación de determinadas sustancias químicas o la ingestión de pequeños trozos de espuma que se ha desprendido pueden resultar en riesgos potenciales para la salud. El problema de la descomposición de la espuma de PE-PUR puede deberse a la exposición a condiciones de calor y humedad y puede empeorar si se utilizan limpiadores con ozono u otros métodos de limpieza no recomendados por el fabricante.

En esta página:

• Pruebas de la espuma de PE-PUR 
• Pruebas independientes de la espuma a base de silicona
• Inspección por parte de la FDA en las instalaciones de fabricación de Philips
• Notifique problemas a la FDA
• ¿Preguntas?

Páginas de la FDA relacionadas

• Ventiladores, máquinas BiPAP y máquinas CPAP de Philips retirados del mercado
• Recomendaciones para los ventiladores, equipos BiPAP y equipos CPAP de Philips retirados del mercado
• Actividades de la FDA relacionadas con los respiradores, las máquinas BiPAP y las máquinas CPAP de Philips retirados del mercado
• Problemas notificados con los ventiladores, equipos BiPAP y equipos CPAP de Philips retirados del mercado

Pruebas de la espuma PE-PUR 

Tras el inicio del retiro del mercado por parte de Philips en junio de 2021, la empresa, a petición de la FDA, inició extensas pruebas adicionales sobre la espuma para reducir el sonido PE-PUR para evaluar mejor los posibles riesgos para la salud relacionados con la posible emisión de partículas procedentes de la espuma degradada y de determinados compuestos orgánicos volátiles (COV). En una orden de notificación emitida a Philips en virtud de la sección 518(a) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (véase más información a continuación), la FDA ordenó a la empresa, en parte, que proporcionara un enlace para que los proveedores de atención sanitaria y los solicitantes de registro pudieran acceder a todos los resultados de las pruebas disponibles y a las conclusiones confirmadas por terceros sobre los resultados de las pruebas de partículas y COV de la espuma de PE-PUR utilizada en los dispositivos fabricados por Philips, independientemente de los dispositivos Philips en los que se haya podido probar la espuma.

Philips ha publicado actualizaciones sobre su programa de pruebas independiente para evaluar los riesgos para la salud relacionados con la espuma para reducir el ruido PE-PUR que se encuentra en algunos ventiladores, máquinas BiPAP y máquinas CPAP de Philips retirados del mercado. La FDA ha revisado la información disponible y los datos proporcionados a la FDA por Philips. No creemos que las pruebas y el análisis que Philips ha compartido hasta la fecha sean adecuados para evaluar plenamente los riesgos que los dispositivos retirados plantean a los usuarios. Aunque Philips llegó a la conclusión de que es "improbable que la exposición a las partículas de espuma y a los COV de estos dispositivos provoque un daño apreciable para la salud de los pacientes", la FDA cree que es necesario realizar más pruebas. Philips ha accedido a realizar las pruebas adicionales solicitadas. Basándose en la información actualmente disponible, la FDA mantiene sus recomendaciones sobre los posibles riesgos para la salud asociados a la descomposición de la espuma de PE-PUR en estos dispositivos retirados. La FDA revisará cualquier información adicional proporcionada por Philips y continuará supervisando los informes sobre los dispositivos médicos para fundamentar mejor nuestro análisis en curso de los posibles riesgos para la salud. 

Pruebas independientes de la espuma a base de silicona

Tras el retiro inicial en junio de 2021, Philips desarrolló un plan para sustituir  la espuma de PE-PUR de los dispositivos CPAP y BiPAP retirados del mercado con una espuma diferente a base de silicona. La FDA aprobó inicialmente este plan basándose, en parte, en las pruebas que la empresa facilitó a la FDA en junio de 2021 sobre la nueva espuma.

• Durante la inspección de las instalaciones de fabricación en 2021, la FDA obtuvo información, de la que la agencia no disponía anteriormente, relativa a la espuma a base de silicona utilizada en un dispositivo similar comercializado fuera de los EE. UU. que no superó una prueba de seguridad de la liberación de los COV. Pruebas similares proporcionadas por Philips a la FDA en dispositivos autorizados para su comercialización en los EE. UU. habían demostrado resultados aceptables. La FDA es consciente de que los pacientes ya han recibido dispositivos con espuma a base de silicona como parte del programa de reparación y sustitución.
• La FDA solicitó a Philips que contratara a un laboratorio independiente para realizar pruebas adicionales de la espuma de silicona con el fin de determinar qué riesgos potenciales para la seguridad de los pacientes plantea, en su caso, la espuma de silicona.

Mientras se realizan estas pruebas independientes de la espuma a base de silicona, la FDA recomienda a los pacientes que utilicen un dispositivo reparado o sustituido que continúen utilizando su producto. La FDA ha llegado a esta determinación basándose en una evaluación global de beneficio-riesgo. En este momento, la agencia ha determinado que suspender el uso de uno de estos dispositivos puede ser más perjudicial para la salud y la calidad de vida del paciente. Los resultados de las pruebas independientes son necesarios para determinar si la espuma a base de silicona utilizada en los dispositivos reparados presenta realmente algún riesgo para los pacientes, y la FDA comunicará esos resultados al público tan pronto como estén disponibles.

Inspección por parte de la FDA en las instalaciones de fabricación de Philips

En respuesta a el retiro, la FDA llevó a cabo una inspección de las instalaciones de fabricación de Philips en Murrysville, Pensilvania, entre agosto y noviembre de 2021 para determinar qué podía haber causado o contribuido a los problemas de espuma y evaluar el cumplimiento de los requisitos de calidad de fabricación de la agencia. 

Las inspecciones de la FDA están diseñadas para incluir la revisión y evaluación de los registros, la formación del personal, el funcionamiento de las instalaciones, la producción y las pruebas de los dispositivos médicos y los sistemas existentes para garantizar la calidad del producto. Durante la inspección, el investigador de la FDA hizo varias observaciones que se recopilan en un informe de cierre de la inspección, también conocido como "Formulario 483 de la FDA". El investigador de la FDA proporcionó una lista de sus observaciones a la empresa. La lista de observaciones de inspección de un investigador de la FDA no constituye una determinación final de la FDA de si alguna condición infringe la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos o cualquiera de sus reglamentos de aplicación. La empresa respondió a los resultados de la inspección y sigue actualizando su respuesta.

Notifique problemas a la FDA

Si cree que ha tenido algún problema con su dispositivo, la FDA le alienta a informar el problema a través del formulario de notificación voluntaria MedWatch.

El personal de atención médica empleado por centros de salud que están sujetos a los requisitos de notificación de la FDA para centros usuarios debe seguir los procedimientos de notificación establecidos por sus centros.

¿Preguntas?

Para obtener más información sobre la notificación del retiro del mercado de Philips, póngase en contacto con su representante local de Philips o visite la página de información sobre el retiro del mercado de dispositivos médicos de Philips.

Encontrará más información sobre el retiro de dispositivos médicos, incluido Qué es un retiro de dispositivo médico, en FDA.gov.

Si tiene más preguntas, póngase en contacto con la División de Industria y la Educación de los Consumidores (DICE, por sus siglas en inglés) de la FDA.