Para abordar las continuas preocupaciones sobre el uso indebido, el abuso, la adicción y la sobredosis de los estimulantes recetados, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) está exigiendo que se actualice el Recuadro de advertencia y otros datos para garantizar que la información de prescripción sea consistente en toda la clase de estos medicamentos. La información de prescripción actual de algunos estimulantes recetados no contiene advertencias actualizadas sobre los daños del uso indebido y el abuso y, en particular, sobre el hecho de que la mayoría de las personas que abusan de los estimulantes recetados los obtienen de otros familiares o compañeros. Además, las personas a las que se recetan estimulantes a menudo reciben peticiones de compartir su medicación. Compartir estos medicamentos con otras personas puede provocar el desarrollo de trastornos por consumo de sustancias y adicción en aquellos con los que se comparten estos medicamentos.

Los estimulantes recetados pueden ser una opción terapéutica importante para los trastornos para los que están indicados. Sin embargo, incluso cuando se recetan para tratar un trastorno indicado, pueden dar lugar a un uso indebido o al abuso. El uso indebido y el abuso, también denominados uso no médico, pueden incluir tomar su propio medicamento de forma distinta a la prescrita o utilizar el medicamento de otra persona. Por este motivo, compartir estimulantes con prescripción médica con personas a las que no se les han recetado es una preocupación importante y uno de los principales factores que contribuyen al consumo no médico y a la adicción. El uso indebido y el abuso de los estimulantes recetados puede provocar una sobredosis y la muerte, y este riesgo aumenta con dosis más altas o métodos no aprobados de tomar el medicamento, como la inhalación o inyección.

Estamos exigiendo que se actualice el Recuadro de advertencia, la advertencia más destacada de la FDA, y estamos añadiendo otra información a la información de prescripción de todos los estimulantes recetados. Estamos añadiendo la información de que los pacientes nunca deben compartir sus estimulantes recetados con nadie, y la información del Recuadro de advertencia describirá los riesgos del mal uso, el abuso, la adicción y la sobredosis de manera consistente en todos los medicamentos de la clase. El Recuadro de advertencia también aconsejará a los profesionales sanitarios que vigilen de cerca a los pacientes para detectar signos y síntomas de uso indebido, abuso y adicción.

La información sobre estos riesgos está siendo requerida en varias secciones de la información de prescripción, incluyendo las secciones Advertencias y Precauciones, Abuso y Dependencia de Drogas, Sobredosificación y Consejos para el Paciente. También estamos exigiendo que se actualicen las Guías del medicamento existentes para ayudar a educar a los pacientes y cuidadores sobre estos riesgos.

Los estimulantes recetados se utilizan para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), el trastorno de apetito desenfrenado y los episodios incontrolables de sueño profundo denominados narcolepsia. Los estimulantes recetados pueden ayudar a disminuir la impulsividad y la hiperactividad, y aumentar la atención en pacientes con TDAH; a reducir el número de episodios de sobreingesta excesiva en pacientes con trastorno de apetito desenfrenado; y a promover la vigilia en pacientes con narcolepsia. Estos medicamentos son beneficiosos cuando se utilizan adecuadamente, pero también tienen graves riesgos, como el uso indebido y el abuso, la adicción, la sobredosis y la muerte. Algunos ejemplos de estimulantes recetados comunes son Adderall (anfetamina/dextroanfetamina), Concerta (metilfenidato), Dexedrine (dextroanfetamina) y Ritalin (metilfenidato).

Evalúe el riesgo de uso indebido, abuso y adicción del paciente antes de prescribir medicamentos estimulantes. Aconseje a los pacientes que no compartan con nadie el estimulante que se les ha recetado. Eduque a los pacientes y a sus familias sobre estos graves riesgos, el almacenamiento adecuado del medicamento y el desecho correcto de cualquier medicamento no utilizado. A lo largo del tratamiento, evalúe y monitoree a los pacientes periódicamente para detectar signos y síntomas de consumo no médico, adicción y posible desviación, lo que puede evidenciarse por solicitudes de renovación más frecuentes de lo que justifica la dosis prescrita.

Tome siempre el estimulante exactamente como se lo haya recetado su profesional de la salud. No aumente la dosis del medicamento ni lo tome con más frecuencia de lo prescrito. Nunca proporcione ningún medicamento estimulante recetado a otra persona, ya que puede tener graves riesgos para aquellos a los que no se les recetó. Guarde los medicamentos estimulantes recetados de forma segura, fuera de la vista y del alcance de los niños y en un lugar al que no puedan acceder otras personas, incluidos los visitantes del hogar. Deseche inmediatamente los estimulantes recetados no utilizados o caducados de forma adecuada o llévelos a un sitio, lugar o programa de devolución de medicamentos. Hable con su profesional de la salud si su consumo de estimulantes recetados le ocasiona problemas con su salud, sus relaciones, sus responsabilidades o con la ley, o si tiene problemas de abuso de estos u otros medicamentos. Acuda a una sala de emergencias o llame al 911 si experimenta síntomas de sobredosis por estimulantes, incluyendo nuevos temblores o cambios en los temblores existentes, convulsiones, comportamiento inquieto o agresivo, reflejos hiperactivos, respiración rápida, pulso rápido o irregular, confusión, calambres estomacales o síntomas más graves como ataque al corazón o derrame cerebral. Hable con su profesional de la salud si tiene preguntas o dudas sobre los riesgos de tomar estimulantes recetados.

Revisamos la literatura médica publicada desde enero de 2006 hasta mayo de 2020 sobre el uso indebido y el abuso, también llamado uso no médico, de los estimulantes recetados y los efectos adversos asociados. En general, la fuente más común de estimulantes recetados para uso no médico en la población general son los amigos o familiares, con estimaciones que oscilaban entre el 56% y el 80%, normalmente proporcionados de forma gratuita. El consumo no médico de su propia receta supuso aproximadamente entre el 10% y el 20% de las personas que declararon haber consumido estimulantes de forma no médica en el último año. Las fuentes menos frecuentes incluyeron los traficantes de drogas o los desconocidos, que representan entre el 4% y el 7% de las personas que declaran haber consumido estimulantes con fines no médicos en el último año, y por Internet, que representa entre el 1% y el 2%.

Nuestra revisión reveló que el consumo no médico se ha mantenido relativamente estable en las dos últimas décadas, a pesar del creciente número de estimulantes recetados dispensados. Sin embargo, la prevalencia del uso no médico de estos medicamentos en el último año varía entre subpoblaciones específicas y es mayor en los siguientes grupos: adultos jóvenes de 18 a 25 años (las estimaciones oscilaron entre el 4.1% y el 7.5%), estudiantes universitarios (4.3%) y adolescentes y adultos jóvenes diagnosticados con TDAH (las estimaciones oscilaron entre el 14% y el 32%). Según los datos disponibles, las personas que consumen estimulantes recetados por motivos no médicos tienen un mayor riesgo de desarrollar un trastorno por consumo de sustancias que las que no lo hacen. Los daños más graves se observaron con mayor frecuencia en el consumo no médico por vía no oral, como la inhalación o inyección.

Todos los medicamentos tienen efectos secundarios, aunque se utilicen correctamente según la receta. Es importante saber que las personas responden de forma diferente a todos los medicamentos en función de su salud, las enfermedades que padecen, factores genéticos, otros medicamentos que estén tomando y muchos otros factores. Por lo tanto, no podemos determinar la probabilidad de que alguien experimente estos efectos secundarios al tomar estimulantes recetados. Sin embargo, es perjudicial tomar estimulantes recetados u otros medicamentos de forma distinta a la prescrita por su profesional de la salud. Hable con su profesional de la salud si tiene dudas o preocupaciones sobre los riesgos de tomar medicamentos estimulantes recetados.

Para ayudar a la FDA a hacer un seguimiento de los problemas de seguridad de los medicamentos, instamos a los pacientes y a los profesionales de la salud a que informen al programa MedWatch de la FDA de los efectos secundarios relacionados con los estimulantes recetados u otros medicamentos, utilizando la información en el recuadro "Contacte a la FDA" situado en la parte inferior de esta página.

Puede inscribirse para recibir alertas por correo electrónico, Comunicaciones de Seguridad de Medicamentos, sobre los medicamentos o especialidades médicas de su interés.

Las siguientes tablas ofrecen comparaciones de las actualizaciones más importantes que la FDA está exigiendo para garantizar que la información de prescripción relativa a los graves riesgos de uso indebido, abuso, adicción y uso compartido de estos medicamentos con personas a las que no se les han recetado sea consistente en toda la clase de medicamentos estimulantes recetados. Estas actualizaciones alinearán las etiquetas con el lenguaje de las etiquetas reciente, abordarán el desvío y la estigmatización, e incorporarán los cambios recientes en materia de seguridad.

La columna "Anterior" contiene el lenguaje actual, y las modificaciones se indican con texto en rojo. La columna "Nuevo" muestra el lenguaje actualizado en negrita en la columna "Nuevo " y este se añadirá al recuadro de Advertencia (Tabla 1), Advertencias y Precauciones (Tabla 2), Abuso y Dependencia de drogas (Tabla 3), Sobredosificación (Tabla 4) e Información de asesoramiento al paciente (Tabla 5).

*NOTA: Existen diferentes versiones del lenguaje de ejemplo en toda la clase de estimulantes. Otras actualizaciones menores se incorporaron dentro de esta acción, pero no se enumeran a continuación y estarán disponibles una vez que las actualizaciones de las etiquetas de cada producto sean aprobadas por la FDA.

Actualizaciones clave en las etiquetas de estimulantes recetados (PDF - 176KB)

NOTA: La FDA define el uso indebido como la utilización intencionada, con fines terapéuticos, de un medicamento de forma distinta a la prescrita o por una persona a la que no se le haya recetado. La FDA define el abuso como el uso intencionado y no terapéutico de un medicamento por el efecto psicológico o fisiológico deseado. El término abuso se utiliza en este documento para describir un comportamiento específico que conlleva un riesgo de resultados adversos para la salud; no implica un juicio moral. La FDA está comprometido a reducir el estigma, ampliar las opciones terapéuticas y garantizar el acceso a tratamientos basados en evidencia para las personas con trastornos por consumo de sustancias.

• Los estimulantes recetados pueden ayudar a los pacientes con TDAH a concentrarse durante más tiempo, escuchar mejor y moverse menos; a los que padecen un trastorno de apetito desenfrenado, a reducir el número de episodios de sobreingesta; y a los que padecen narcolepsia, a mantenerse despiertos durante el día.
• Los estimulantes recetados también conllevan graves riesgos, incluyendo el uso indebido y el abuso, el trastorno por abuso de sustancias y la adicción, la sobredosis y la muerte.
• Existen dos categorías principales de estimulantes recetados: los de liberación inmediata y los de liberación prolongada. Los estimulantes de liberación inmediata suelen tomarse dos o tres veces al día, y los de liberación prolongada, una vez al día.
• Los estimulantes recetados están disponibles en muchas formulaciones diferentes, como pastillas, cápsulas y en forma líquida.
• Los efectos secundarios más frecuentes de los estimulantes recetados incluyen la pérdida de apetito, problemas para dormir, dolor de cabeza, dolor de estómago, irritabilidad, taquicardia e hipertensión.
• Guarde los estimulantes recetados de forma segura, fuera de la vista y del alcance de los niños, y en un lugar al que no puedan acceder otras personas, incluidas las visitas al hogar. No comparta estos medicamentos con nadie y deseche inmediatamente los estimulantes recetados no utilizados o caducados de forma adecuada o llévelos a un sitio, lugar o programa de devolución de medicamentos.

• Para abordar las continuas preocupaciones sobre el uso indebido, el abuso y la adicción a los estimulantes recetados, la FDA está exigiendo que se actualice el Recuadro de advertencia y otros datos para garantizar que la información de prescripción sea consistente en toda la clase de estos medicamentos. La información de prescripción actual de algunos estimulantes recetados no contiene advertencias actualizadas sobre los daños del uso indebido y el abuso, y en particular, sobre el hecho de que la mayoría de las personas que abusan de los estimulantes recetados los obtienen de otros familiares o compañeros. Además, las personas a las que se recetan estimulantes a menudo reciben peticiones de compartir su medicación. Compartir estos medicamentos con otras personas puede provocar el desarrollo de trastornos por consumo de sustancias y adicción en aquellos con los que se comparten estos medicamentos.
• Aconseje a los pacientes que no den sus medicamentos a otras personas y vigilar al paciente en cuanto a signos y síntomas de desviación, como solicitar reabastecimientos con más frecuencia de la necesaria. Hasta la mitad de los jóvenes con recetas válidas para estos medicamentos son contactados por compañeros y otras personas de su mismo grupo para vender o regalar sus medicamentos.
• A lo largo del tratamiento con estimulantes recetados, evalúe y monitoree regularmente los signos y síntomas de uso no médico y adicción.
• Lleve un registro detallado de la información de prescripción, incluida la cantidad, la frecuencia y las solicitudes de reabastecimiento, tal y como exigen las leyes estatales y federales.
• Eduque a los pacientes y cuidadores sobre la importancia de almacenar y desechar adecuadamente los estimulantes recetados.
• Advierta a los pacientes y cuidadores de que tomar un estimulante con receta médica de forma distinta a la prescrita, o junto con alcohol u otras sustancias controladas, podría aumentar el riesgo de una sobredosis y la muerte.
• Informe a pacientes y cuidadores sobre cómo reconocer los signos y síntomas de una sobredosis.
• Aconseje a los pacientes que el uso no médico de estimulantes recetados puede causar ansiedad, nerviosismo, pérdida de apetito y privación del sueño, todo lo cual puede interferir con el estudio y rendimiento en los exámenes.
• Aliente a los pacientes a leer la Guía del Medicamento que reciben con su(s) receta(s). Se incluirá esta importante información, así como información adicional sobre el medicamento.
• Para ayudar a la FDA a hacer un seguimiento de los problemas de seguridad de los medicamentos, notifique al programa MedWatch de la FDA los efectos adversos relacionados con los estimulantes recetados u otros medicamentos, utilizando la información en el recuadro "Contacte a la FDA" situado en la parte inferior de esta página.
• Puede inscribirse para recibir alertas por correo electrónico, Comunicaciones de Seguridad de Medicamentos, sobre los medicamentos y especialidades médicas de su interés.

• Para abordar las continuas preocupaciones sobre el uso indebido, el abuso y la adicción a los estimulantes recetados, la FDA está exigiendo que se actualice el Recuadro de advertencia y otros datos para garantizar que la información de prescripción sea consistente en toda la clase de estos medicamentos.
• La información de prescripción actual de algunos estimulantes recetados no contiene advertencias actualizadas sobre los daños del uso indebido y el abuso, y en particular, sobre el hecho de que la mayoría de las personas que abusan de los estimulantes recetados los obtienen de otros familiares o compañeros. Las personas a las que se recetan estimulantes a menudo reciben peticiones de compartir su medicación. Compartir estos medicamentos puede provocar el desarrollo de trastornos por consumo de sustancias y adicción en aquellos con los que se comparten estos medicamentos.
• Incluso cuando los estimulantes recetados se toman según las instrucciones de un profesional sanitario, pueden dar lugar a un uso indebido y abusivo, también llamado uso no médico, y a la adicción, que puede causar una sobredosis y la muerte.
• El riesgo de una sobredosis y la muerte aumenta con dosis más altas o cuando se manipula una pastilla (por ejemplo, se tritura o se hace líquida) y se inhala o se inyecta.
• Tome los estimulantes recetados exactamente como se lo prescriba su profesional sanitario.
• No tome dosis superiores a las prescritas.
• No los tome con más frecuencia de la prescrita.
• Consumir estimulantes recetados, que son sustancias controladas, sin la receta de un médico o usar indebidamente la prescripción de otra persona es peligroso y va contra la ley.
• No compre estimulantes recetados de traficantes o vendedores ilegales en línea. Tomar estimulantes recetados que no le han sido recetados puede ser perjudicial, y los vendedores ilegales pueden suministrar productos falsificados que aparentan ser productos legítimos con receta, pero contienen drogas ilícitas peligrosas, como el fentanilo o la metanfetamina, que pueden tener consecuencias mortales.
• No tome estimulantes recetados con alcohol u otras sustancias controladas como los opiáceos, si no se los han recetado, ya que esto puede tener consecuencias graves y posiblemente mortales.
• Busque atención médica inmediatamente acudiendo a una sala de emergencias o llamando al 911 si experimenta efectos secundarios graves o síntomas de sobredosis por estimulantes, que pueden provocar un ataque al corazón, un derrame cerebral o convulsiones. Los síntomas pueden incluir:
  • Frecuencia cardíaca rápida
  • Respiración rápida
  • Aumento de la presión arterial
  • Pupilas dilatadas
  • Inquietud
  • Temblores
  • Reflejos hiperactivos
  • Pérdida de coordinación
  • Dolor muscular
  • Calambres estomacales
  • Náuseas y vómitos
  • Comportamiento agresivo
  • Pánico
  • Confusión
  • Alucinaciones
• Hable con su profesional de la salud si tiene dudas o preocupaciones sobre los riesgos de tomar estimulantes recetados.
• Muchas personas que toman estimulantes no recetados experimentan ansiedad, nerviosismo, pérdida de apetito y falta de sueño; todo esto puede interferir con el estudio y el rendimiento en los exámenes.
• Guarde los estimulantes recetados de forma segura, fuera de la vista y del alcance de los niños, y en un lugar al que no puedan acceder otras personas, incluidas las visitas al hogar. No comparta estos medicamentos con nadie y deseche inmediatamente los estimulantes recetados no utilizados o caducados de forma adecuada o llévelos a un sitio, lugar o programa de devolución de medicamentos.
• Lea la Guía del Medicamento para el paciente que acompaña a su(s) receta(s). Se incluirá esta importante información, y puede haber información adicional sobre su medicamento. La Guía del Medicamento explica las cosas importantes que debe saber sobre el medicamento. Entre ellas se incluyen los efectos secundarios, para qué se utiliza el medicamento, cómo tomarlo y guardarlo correctamente, y otras cosas que debe tener en cuenta cuando esté tomando el medicamento.
• Para ayudar a la FDA a hacer un seguimiento de los problemas de seguridad de los medicamentos, notifique los efectos secundarios de los estimulantes recetados u otros medicamentos al programa MedWatch de la FDA, utilizando la información en el recuadro "Contacte a la FDA" situado en la parte inferior de esta página.
• Puede inscribirse para recibir alertas por correo electrónico, Comunicaciones de Seguridad de Medicamentos, sobre los medicamentos y especialidades médicas de su interés.

Revisamos la literatura médica publicada desde enero de 2006 hasta mayo de 2020 sobre los efectos adversos asociados con el mal uso y abuso, también conocido como uso no médico, de los estimulantes recetados. Nuestra revisión reveló que la fuente más común de prescripción de estimulantes para uso no médico son los familiares y amigos, así como los compañeros del individuo. Estos medicamentos compartidos suelen proporcionarse de forma gratuita^1,2 y no proceden de las propias recetas de los usuarios, con estimaciones que suelen oscilar entre el 56% y el 80%.^3-8 En general, las personas utilizan estos medicamentos de forma no médica pensando que mejorarán su rendimiento laboral o académico,^1,2,7,9 y, con menos frecuencia, por motivos recreativos o sociales.^1,2,7,9

Nuestra revisión reveló que el consumo no médico se ha mantenido relativamente estable durante las dos últimas décadas^9,10 a pesar del creciente número de estimulantes recetados dispensados. En general, la prescripción de estimulantes de la Lista II aumentó en las últimas tres décadas, casi duplicándose en los últimos 10 años, de aproximadamente 12.5 millones de recetas en el primer trimestre de 2011 a 20 millones en el primer trimestre de 2022.¹¹ La prevalencia del uso no médico de estimulantes recetados varía en subpoblaciones específicas y es más alta en adultos jóvenes (las estimaciones de prevalencia en el último año oscilaron entre el 4.1% y el 7.5%),^12,13 las personas que asisten a la universidad (estimación representativa a nivel nacional de la prevalencia en el último año de 4.3 por ciento),¹⁴ y las personas diagnosticadas con TDAH (la prevalencia en el último año varió del 14% al 32%).^15-18 El uso no médico de estimulantes recetados es más común en adultos jóvenes de 18 a 25 años de edad,^12,13 y a menudo comienza en la edad adulta temprana.^19-22 En general, las personas que consumen estimulantes recetados de forma no médica lo hacen con poca frecuencia, y aproximadamente entre el 50% y el 75% declara consumirlos de forma no médica menos de una vez al mes,^19,23 aunque algunos estudiantes universitarios declararon hacerlo con más frecuencia.^19,23

Las personas que consumen estimulantes recetados de forma no médica pueden tener un mayor riesgo de desarrollar un trastorno por consumo de sustancias^24,25,26 que las que no lo hacen. El consumo de otras sustancias en el último año fue común entre quienes consumen estimulantes recetados de forma no médica.^{7,23,27, 28} Entre las sustancias comunes se incluyen el alcohol, la marihuana, la cocaína y los opiáceos.^7,23,27,28 Los datos sugieren que los estudiantes universitarios que consumen estimulantes recetados de forma no médica pueden no percibir el consumo de polisustancias como un comportamiento de riesgo.²⁹

Entre las personas que presentan un efecto adverso agudo relacionado con el consumo no médico de estimulantes recetados, los daños más graves se observan con mayor frecuencia cuando el consumo no médico se produjo por vía no oral, como se observa en los datos de los centros de envenenamiento de los EE. UU. Entre los casos de los centros de envenenamiento con documentación de uso no médico de un estimulante recetado de la Lista II ³⁰ de 2001 a 2018, aproximadamente el 70 por ciento de los casos que mencionaron la vía de inyección tuvieron un resultado médico relacionado con efectos clínicos que fueron moderados (es decir, prolongados o de naturaleza sistémica y que generalmente requieren tratamiento)³¹ o importantes (es decir, potencialmente mortales o que resultan en una discapacidad residual significativa).³² Aproximadamente el 65 por ciento de los casos por vía nasal/inhalación y aproximadamente el 56 por ciento de los casos por vía oral tuvieron un resultado médico relacionado con un efecto moderado o importante.

Las muertes relacionadas con estimulantes siguen aumentando y a menudo implican múltiples sustancias, como los opiáceos.³³ Las muertes relacionadas con los estimulantes u opiáceos ilícitos superan en número a las muertes relacionadas con los estimulantes recetados.³⁴ Las personas que tratan de obtener ilegalmente estimulantes recetados de otras personas se han visto expuestas a mayores riesgos en los últimos años debido a la creciente presencia de vendedores ilícitos que ofrecen productos estimulantes recetados falsificados que contienen sustancias nocivas como la metanfetamina o el fentanilo.^35-38

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3. Chen LY, Strain EC, Crum RM, Storr CL, Mojtabai R. 2014. Fuentes de estimulantes recetados de uso no médico: Diferencias en el inicio, la frecuencia y la gravedad del uso indebido en un estudio basado en la población. Drug Alcohol Depen 145:106-112.
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10. Han B, Jones CM, Blanco C, Compton WM. 2017. Tendencias nacionales y correlaciones del consumo no médico de estimulantes recetados, frecuencia de consumo no médico y trastornos por consumo. J Clin Psychiatry 78:e1250-e1258.
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30. En la base de datos de los Centros de Envenenamiento de los EE. UU., el Sistema Nacional de Datos sobre Envenenamientos, la ruta se proporciona a nivel de caso en lugar de para cada sustancia implicada. Por lo tanto, en la evaluación de las vías de consumo no médico de estimulantes recetados, los casos se limitaron a los que sólo mencionaban la participación de un estimulante recetados. Los casos se limitaron además a aquellos con resultados médicos que se consideraron relacionados con la exposición.
31. Definición de Efecto Moderado de los Centros de Envenenamiento de los Estados Unidos: El paciente mostró síntomas como resultado de la exposición que son más pronunciados, más prolongados o más de naturaleza sistémica que los síntomas leves. Por lo general, algún tipo de tratamiento está o habría estado indicado. Los síntomas no pusieron en peligro su vida y el paciente volvió a su estado de bienestar anterior a la exposición, sin discapacidad residual ni desfiguración.
32. Definición de Efecto Grave de los Centros de Envenenamiento de los Estados Unidos: El paciente mostró síntomas como resultado de la exposición que pusieron en peligro su vida o resultaron en una discapacidad residual o desfiguración significativa.
33. Hoots B, Vivolo-Kantor A, Seth P. 2020. Aumento de las sobredosis mortales y no mortales por estimulantes con y sin opiáceos en los Estados Unidos. Addiction 115:946-958.
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