Resúmenes de Libertad de Información (FOI, por sus siglas en inglés) para nuevos medicamentos aprobados para animales
Un resumen de la Libertad de Información describe los datos de seguridad y efectividad presentados por el patrocinador de un medicamento a la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos, por sus siglas en inglés) para apoyar la aprobación de una Aplicación para un medicamento nuevo para animales (NADA, por sus siglas en inglés) o una Aplicación abreviada para un medicamento nuevo para animales (ANADA, por sus siglas en inglés). Bajo la ley federal,1 la FDA debe divulgar esta información una vez que la agencia ha aprobado la aplicación.
El resumen de FOI le proporciona al público un resumen de la información que la FDA examinó para determinar si una aplicación NADA o ANADA cumplió con los requisitos para ser aprobada. Los estudios que el patrocinador del medicamento presentó para apoyar la seguridad y efectividad del medicamento se encuentran resumidos en el Resumen de FOI. Para los medicamentos para animales productores de alimentos, el Resumen de FOI también incluye resúmenes de los estudios de la seguridad de los alimentos para el consumo humano que el patrocinador presentó para demostrar que los productos alimenticios derivados de animales tratados son seguros para el consumo humano.
Ubicación de los Resúmenes de FOI:
Los resúmenes de FOI están organizados de acuerdo al número de aplicación en Animal Drugs @ FDA.
Un Resumen de FOI incluye:
- Información general sobre el nuevo medicamento aprobado para animales
- Instrucciones sobre el uso, la dosis y la vía de administración
- Explicación del régimen de dosificación
- Las conclusiones de la agencia
Si el Resumen de FOI no está disponible electrónicamente
Para obtener una copia de un Resumen de FOI que no está disponible en línea, por favor envíe una solicitud por escrito de la Ley de Libertad de Información (FOIA, por sus siglas en inglés). Visite la página web “Cómo Presentar una Solicitud FOIA" (en inglés) para obtener más información. La FDA no acepta solicitudes FOIA por correo electrónico.
Las Evaluaciones y Conclusiones Ambientales Sin Impactos Significativos, cuando corresponda, están ordenadas de acuerdo al nombre establecido o químico del ingrediente activo del medicamento en Animal Drugs @ FDA.
1Título 21 del Código de Regulaciones Federales, Parte 514.11(e) (en inglés)