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“¡Aprobado por la FDA!”

Usted tal vez vio estas palabras en el sitio de internet de una empresa, o en un comercial que promovía un nuevo producto o tratamiento. Pueda que algunos comercializadores digan que sus productos están “aprobados por la FDA”; pero, ¿cómo puede estar uno seguro de que cuentan con la venia de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés)?

La FDA es la responsable de proteger la salud pública mediante el control de los medicamentos y los productos biológicos para su uso enseres humanos, los medicamentos de uso veterinario, los dispositivos médicos, los productos de tabaco, los alimentos (incluyendo el destinado para animales), los cosméticos, y los productos electrónicos que emiten radiación.

Pero no todos estos productos se someten a un proceso de aprobación previa a la comercialización; es decir, a una evaluación de su seguridad y eficacia por parte de los expertos de la FDA, así como a la aprobación de la dependencia, antes de que un producto pueda ser comercializado. En algunos casos, la labor de cumplimiento de la FDA se concentra en los productos después de que ya están a la venta. Esto lo determina el Congreso al establecer las Facultades de la FDA. Incluso cuando no se necesita la aprobación de la FDA antes de que un producto salga a la venta, la dependencia tiene una facultad de control para actuar cuando surgen problemas de seguridad.

Ésta es una guía de cómo la FDA controla los productos y de lo que aprueba (y de lo que no).

La FDA no aprueba empresas.

La FDA no “aprueba” centros de salud, laboratorios ni fabricantes, pero sí tiene la facultad de inspeccionar las instalaciones normadas a fin de verificar que cumplan con las reglamentaciones de las prácticas de producción recomendables que correspondan.

Los propietarios y administradores de centros de alimentos, medicamentos y la mayoría de los dispositivos, ya sean nacionales o extranjeros, deben registrarse ante la FDA, a menos que una exención sea lo que corresponda; y las instalaciones que manejan hemoderivados y productos tisulares también deben hacerlo.

Los centros de mamografía deben estar certificados por la FDA y colocar los certificados de la dependencia donde los pacientes puedan verlos. El certificado indica que las instalaciones han cumplido con normas estrictas para la prestación de servicios de mamografía de calidad.

La FDA aprueba nuevos medicamentos y productos biológicos.

Los nuevos medicamentos y productos biológicos deben comprobar que son seguros y eficaces, a satisfacción de la FDA, antes de que las empresas puedan comercializarlos en el comercio interestatal. Algunos ejemplos de productos biológicos que necesitan aprobación son las proteínas terapéuticas, las vacunas, las terapias celulares, y la sangre y los hemoderivados. Los fabricantes también deben demostrar que pueden elaborar el producto farmacológico conforme a estándares federales de calidad.

La FDA no diseña ni somete a pruebas los productos antes de aprobarlos, sino que sus expertos evalúan los resultados de laboratorio, así como las pruebas clínicas realizadas en animales y en seres humanos por los fabricantes. Si concede una aprobación, significa que la dependencia ha determinado que las ventajas del producto son mayores que los riesgos conocidos para el uso previsto.

Consulte el directorio de los medicamentos finalizados, tanto aprobados como sin aprobar, que están disponibles en el mercado.

La FDA no aprueba formulaciones magistrales.

En general, la formulación magistral es una práctica en la que un farmacéutico o un médico combina ciertos ingredientes para crear medicamentos que satisfacen las necesidades de pacientes individuales, incluyendo aquellos que son alérgicos a los ingredientes de medicamentos aprobados por la FDA o que no puede tragar una píldora aprobada por la dependencia. Pero los consumidores deben estar conscientes de que la FDA no aprueba las formulaciones magistrales. Esto significa que la dependencia no evalúa las solicitudes para evaluar la seguridad, eficacia o calidad de las formulaciones magistrales.

La FDA emplea un enfoque escalonado en función del riesgo para el control de los dispositivos médicos.

La FDA clasifica los dispositivos según el riesgo. Para los dispositivos que plantean el riesgo más alto (de clase III), tales como las válvulas cardiacas mecánicas y las bombas de infusión implantables, por lo general es necesario que la FDA conceda una solicitud de aprobación previa a la comercialización antes de que salgan al mercado. A fin de recibir la aprobación de la FDA para estos dispositivos, los fabricantes deben demostrar con pruebas científicas válidas y suficientes que existe una garantía razonable de que los dispositivos son seguros y eficaces para los usos indicados.

En general, la FDA da el “visto bueno” para la comercialización de los dispositivos médicos que plantean un riesgo moderado (de clase II) —por ejemplo, equipos de diálisis y muchos tipos de catéteres— una vez que se ha demostrado que equivalen de manera significativa a otro aparato ya comercializado legalmente que no necesita una aprobación previa a la comercialización.

Los dispositivos que plantean un riesgo bajo de perjudicar al usuario (de clase I) —por ejemplo, los sacaleches manuales, las vendas elásticas, los abatelenguas y los guantes de reconocimiento— sólo están sujetos a controles generales y la mayoría están exentos de los requisitos de notificación previa a la comercialización.

La FDA emplea un enfoque escalonado en función del riesgo para las células y tejidos de origen humano.

Todas las células y tejidos de origen humano indicados para su uso en seres humanos —denominados, de conjunto, células, tejidos, y productos celulares y tisulares de origen humano— son controlados para evitar la transmisión de enfermedades infecciosas. Y aquellos que plantean un riesgo adicional también necesitan la aprobación de la FDA antes de salir al mercado. Algunos ejemplos de células y tejidos son los huesos, la piel, las córneas, los ligamentos, los tendones, la duramadre, las válvulas cardiacas y los tejidos reproductivos.

La FDA no aprueba los productos de tabaco.

No hay tal cosa como un producto de tabaco seguro, de modo que la norma de seguridad y eficacia de la FDA para la evaluación de productos médicos no es pertinente para los productos de tabaco. En cambio, la FDA controla los productos de tabaco en función de una norma de salud pública que toma en consideración los riesgos que el producto plantea para la población en general.

Para vender o distribuir legalmente un nuevo producto de tabaco en los Estados Unidos, los fabricantes deben recibir una orden por escrito de la FDA. Hay tres vías disponibles para que un producto de tabaco salga al mercado: las solicitudes para productos de tabaco previo a la comercialización, las solicitudes de equivalencia sustancial y la exención de la equivalencia sustancial.

Una orden de comercialización no indica que el producto de tabaco sea seguro ni que esté “aprobado”; lo que significa es que el fabricante ha cumplido con los requisitos de ley para sacar su producto al mercado.

La FDA aprueba los aditivos alimentarios de los alimentos para consumo humano.

Aunque la FDA no cuenta con una aprobación previa a la comercialización para los alimentos, sí le compete aprobar ciertos ingredientes antes de que sean utilizados en ellos. Éstos incluyen los aditivos alimentarios, tales como las sustancias que se añaden intencionadamente a los alimentos, y los colorantes.

Las empresas que desean añadir nuevos aditivos a los alimentos tienen la responsabilidad de proporcionarle a la FDA información que demuestre que son seguros. Los expertos de la dependencia evalúan los resultados de las pruebas correspondientes que llevan a cabo las empresas con el fin de asegurarse de que el aditivo alimentario sea seguro para el uso previsto. Un aditivo alimentario aprobado debe usarse conforme a sus especificaciones, restricciones y usos aprobados.

Algunos aditivos alimentarios son sustancias que tienen contacto con los alimentos y que podrían pasar a ellos, tales como los revestimientos, los plásticos, el papel y los adhesivos, así como los colorantes, los agentes antimicrobianos y los antioxidantes que se encuentran en los empaques. Éstos se someten a un proceso de evaluación diferente. Siguen imponiéndose las mismas normas de seguridad, pero el proceso de notificación de contacto con los alimentos es específico para el fabricante o proveedor identificados. Si al término del periodo de evaluación la FDA no opone reparos, la notificación entra en vigor y la sustancia que tiene contacto con el alimento podrá comercializarse legalmente.

Ciertos ingredientes, tales como aquellos “generalmente considerados seguros” (GRAS, por sus siglas en inglés) por los expertos científicos, no necesitan una aprobación previa a la comercialización como aditivos alimentarios. La FDA tiene un proceso de notificación voluntaria con el que un fabricante puede presentar una conclusión de que el uso de cierto ingrediente es GRAS.

La FDA aprueba los colorantes utilizados en los productos que controla.

Esto incluye los utilizados en los alimentos (incluyendo los de consumo animal), los suplementos alimenticios, los medicamentos, los cosméticos y algunos dispositivos médicos. Por ley, estos colorantes (excepto los tintes de alquitrán de hulla para el cabello) están sujetos a la aprobación de la dependencia, y cada uno de ellos ha de emplearse únicamente de conformidad con sus especificaciones, restricciones y usos aprobados.

En el proceso de aprobación, la FDA evalúa los datos de seguridad para garantizar que un colorante sea seguro para los usos previstos.

La FDA aprueba los medicamentos veterinarios y los aditivos alimentarios que se usan en los alimentos para animales.

La FDA es responsable de aprobar los medicamentos para animales, entre ellos las mascotas, el ganado y las aves de corral (las especies menores incluyen otros animales aparte de bovinos, cerdos, gallinas, pavos, caballos, perros y gatos).

Aunque la FDA no aprueba los alimentos de origen animal, incluyendo alimentos para mascotas, para la comercialización, aprueban los aditivos alimentarios utilizados en estos productos. La FDA trabaja para asegurarse de que los alimentos para animales (los cuales incluyen el pienso para ganado y aves de corral, así como los alimentos y golosinas para mascotas) sean seguros, se elaboren en condiciones sanitarias y estén debidamente etiquetados.

La regla de Controles Preventivos de Alimentos para Animales, una nueva reglamentación ordenada por la ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos (FSMA, por sus siglas en inglés) de la FDA, exige que las empresas tomen medidas para evitar la contaminación de los alimentos y empleen prácticas de producción recomendables modernas (como de higiene personal, saneamiento y utilización del equipo adecuadas) al preparar los alimentos para animales.

La FDA no aprueba los cosméticos.

Algunos ejemplos de cosméticos son los perfumes, el maquillaje, las cremas hidratantes, los champús, los tintes para el cabello, los limpiadores faciales y corporales, y las preparaciones para el afeitado. Los productos e ingredientes cosméticos, así como su etiquetado, no necesitan la aprobación de la FDA antes de salir a la venta. Pero hay una excepción: los colorantes (aparte de los tintes de alquitrán de hulla para el cabello). Los cosméticos deben ser seguros para su uso previsto y estar debidamente etiquetados.

La FDA no aprueba los alimentos de uso médico.

Un alimento de uso médico se utiliza en el tratamiento dietético de una enfermedad o padecimiento con necesidades de nutrición especiales. Un ejemplo de un alimento de uso médico es el que se administra a las personas con fenilcetonuria, un trastorno genético. Una persona que padece este trastorno puede necesitar alimentos de uso médico formulados de modo que no contengan el aminoácido fenilalanina. Un alimento de uso médico está diseñado para consumirse bajo la supervisión de un médico. Esto excluye productos tales como los sustitutos de comidas o los batidos para adelgazar, o los productos para el tratamiento de enfermedades como la diabetes, que pueden controlarse mediante una modificación de la dieta normal.

Los alimentos de uso médico no necesitan someterse a la aprobación de la FDA antes de poder comercializarse. Pero las empresas de alimentos de uso médico deben cumplir con otros requisitos, tales como las prácticas de producción recomendables y el registro de sus instalaciones de alimentos. Los alimentos de uso médico no necesitan incluir la información nutricional en la etiqueta, pero cualquier afirmación que aparezca en ella deberá ser veraz y no engañosa.

La FDA no aprueba la leche de fórmula para bebés.

La FDA no aprueba la leche de fórmula para bebés antes de que pueda comercializarse, pero sus fabricantes están sujetos a la supervisión normativa de la FDA.

Los fabricantes deben garantizar que la leche de fórmula cumpla con los requisitos federales de nutrición. Los fabricantes deben registrarse ante la FDA y notificarle antes de comercializar un nuevo producto de leche de fórmula.

La FDA lleva a cabo inspecciones anuales de todas las plantas que elaboran leche de fórmula para bebés, y recoge y analiza muestras de los productos. La dependencia también inspecciona las nuevas plantas. Si la FDA determina que un producto de leche de fórmula presenta un riesgo para la salud humana, el fabricante deberá retirarlo del mercado.

La FDA no aprueba los suplementos alimenticios.

A diferencia de los nuevos medicamentos, la FDA no evalúa ni aprueba los suplementos alimenticios en función de su seguridad y eficacia. A menos que corresponda una excepción, hay que notificar a la FDA sobre los suplementos alimenticios que contengan un nuevo ingrediente alimenticio (no comercializado en los Estados Unidos antes del 15 de octubre de 1994) por lo menos 75 días antes de que salga a la venta.

La notificación debe incluir la información que sustente la conclusión del fabricante o distribuidor al efecto de que, dentro de lo razonable, se espera que el suplemento alimenticio sea seguro. Cuando surgen preocupaciones de salud pública acerca de un suplemento alimenticio después de que ya salió al mercado, la FDA evalúa la seguridad del producto mediante una investigación y seguimiento de sus efectos adversos.

La FDA no aprueba la etiqueta de los alimentos, incluyendo la información nutricional.

La FDA no aprueba las etiquetas individuales de los alimentos antes de que puedan ser comercializados, pero su normatividad exige que la mayoría de los alimentos incluya la información nutricional, entre ellos los suplementos alimenticios. Además, cualquier afirmación sobre los productos alimenticios debe ser veraz y no engañosa, y cumplir con todo requisito normativo para ese tipo de afirmación.

Los fabricantes deben indicar el tamaño y la información del contenido nutricional de cada porción del alimento en el recuadro de “Información nutricional” de la etiqueta (o en el de “Información del suplemento” para los suplementos alimenticios).

La FDA no aprueba las afirmaciones sobre estructura o funcionamiento incluidas en los suplementos alimenticios y otros alimentos.

Las afirmaciones sobre estructura o funcionamiento describen la función que desempeña un alimento o componente alimenticio (tal como un nutriente) que se pretende afecte la estructura o el funcionamiento del organismo. Un ejemplo sería: “El calcio fortalece los huesos”.

Los fabricantes de suplementos alimenticios que hacen afirmaciones sobre estructura o funcionamiento en la etiqueta o en el etiquetado deben notificárselo a la FDA. Esta notificación debe presentarse a más tardar 30 días después de que el suplemento alimenticio que incluye la afirmación sobre estructura o funcionamiento salga por primera vez al mercado. Además, la notificación debe incluir el texto de la afirmación, así como otra información, tal como el nombre y la dirección de quien notifica. Las afirmaciones sobre estructura o funcionamiento que se hacen en los suplementos alimenticios incluyen una cláusula de exención de responsabilidad indicando que la afirmación no ha sido evaluada por la FDA, y que el producto no está indicado para diagnosticar, tratar, curar ni prevenir enfermedad alguna.

La FDA no exige que los fabricantes de alimentos convencionales le notifiquen sus afirmaciones sobre estructura o funcionamiento ni que incluyan una cláusula de exención de responsabilidad.

Pueda que el uso indebido del logotipo de la FDA vulnere la legislación federal.

El logotipo de la FDA es exclusivamente para uso oficial del gobierno. El logotipo de la FDA no debe usarse para tergiversar a la dependencia ni para sugerir que respalda a alguna organización, producto o servicio privados.

Estas son sólo algunas de las muchas maneras en las que la FDA es responsable de proteger la salud pública.