¿Está embarazada? ¿Amamantando? La FDA tiene como objetivo mejorar la información sobre los medicamentos
Las personas que están embarazadas o amamantando a menudo necesitan tomar medicamentos recetados.
El uso de medicamentos recetados durante el embarazo y lactancia ha aumentado en las últimas décadas. Las personas que están embarazadas o amamantando a menudo necesitan tomar medicamentos recetados para condiciones relacionadas con el embarazo, afecciones nuevas a corto plazo o enfermedades que requieren tratamiento continuo, como asma, presión arterial alta y depresión.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) reportan que la mayoría de las personas toman al menos un medicamento recetado durante el embarazo (en inglés). Además, más de la mitad de las personas toman un medicamento recetado en los meses posteriores al parto, según los CDC.
Cuando la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) aprueba un medicamento recetado para adultos, también está aprobado para pacientes embarazadas. Pero a menudo no se dispone de información sobre la dosificación de los medicamentos durante el embarazo y lactancia. Por esa y otras razones, es importante discutir las opciones de tratamiento con su prestadores de servicios de salud si está embarazada o amamantando.
Actualizaciones de las etiquetas sobre el embarazo y lactancia
La etiqueta de más de 1,800 medicamentos recetados se ha actualizado con el formato revisado de la etiqueta sobre el embarazo y lactancia de la FDA desde junio de 2015. El formato revisado tiene como objetivo mejorar la presentación de la información relacionada con el embarazo y lactancia.
La revisión de la información por parte de la FDA, cuando se realizó la actualización de la etiqueta, descubrió la falta de datos de los humanos de alta calidad sobre el uso de medicamentos recetados durante el embarazo y lactancia. De hecho, el etiquetado de los nuevos medicamentos recetados generalmente no incluye ningún dato humano sobre la seguridad del medicamento cuando se usa durante el embarazo o la lactancia. En cambio, incluye datos solo de estudios en animales.
Es necesario mejorar la calidad y la cantidad de datos humanos para mejorar la información en el etiquetado de los medicamentos recetados. A su vez, esta información ayuda a los prestadores de servicios de salud y a los pacientes a comprender mejor los beneficios y riesgos de los medicamentos recetados que las personas pueden usar durante el embarazo y lactancia.
Esfuerzos de la FDA para aumentar los datos sobre el embarazo y lactancia
La FDA está realizando esfuerzos para aumentar la disponibilidad de los datos de alta calidad sobre los medicamentos que las personas toman durante el embarazo o lactancia.
En abril del año 2018, la FDA publicó un borrador de una guía sobre las consideraciones científicas y éticas para incluir a las embarazadas en los ensayos clínicos. En el año 2019, la agencia publicó otros dos documentos guía para ayudar a asesorar a los fabricantes de los medicamentos e investigadores sobre cómo diseñar estudios para recopilar datos de seguridad sobre los resultados del embarazo y lactancia, y si los medicamentos llegan a la leche materna. Esos documentos guía tienen como objetivo mejorar la coherencia y calidad de los estudios sobre la seguridad del embarazo y lactancia materna.
En febrero de 2021, la FDA y el Centro de las Políticas de la Salud de Duke-Margolis llevaron a cabo un taller sobre las consideraciones científicas y éticas para incluir a las embarazadas en los ensayos clínicos. Es posible que las posibles participantes de la investigación que estén embarazadas o en período de lactancia no estén al tanto de las oportunidades para participar en los ensayos clínicos.
La Oficina de la Salud de la Mujer (OWH, por sus siglas en inglés) de la FDA proporciona una lista pública de los registros de exposición (en inglés) activa durante el embarazo para dar a conocer las oportunidades de participar en las investigaciones para personas que pueden estar tomando medicamentos o haber recibido una vacuna durante el embarazo. Además, la OWH tiene un largo historial de financiación de la investigación (en inglés) para ampliar nuestro conocimiento sobre el uso de los medicamentos durante el embarazo y lactancia.
La FDA también ha sido un participante activo en el Grupo de Trabajo federal sobre las investigaciones específicas para las mujeres embarazadas y lactantes (PRGLAC en inglés), que ha desarrollado recomendaciones y un plan para aumentar la investigación para abordar las lagunas en el conocimiento sobre el uso de medicamentos en el embarazo y lactancia.
Aunque estos esfuerzos a gran escala están en marcha, entendemos que los pacientes quieren respuestas ahora. Decidir qué medicamento tomar es una decisión compleja y personal que debe discutir con su prestador de servicios de salud.
Si está embarazada o amamantando, hable con su prestador de servicios de salud sobre la posibilidad de inscribirse en estudios de seguridad durante el embarazo o lactancia. Con su ayuda y la asistencia de los investigadores, los fabricantes de medicamentos y prestadores de servicios de salud, la FDA tiene como objetivo continuar mejorando la información sobre los medicamentos.