Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: Información actualizada sobre la dosis intravenosa de 32 mg de ondansetrón (Zofran) y productos previamente mezclados de ondansetrón
Esta actualización se hace a manera de seguimiento al Comunicado sobre la seguridad de los medicamentos de la FDA: Nueva información sobre la prolongación del intervalo QT con ondansetrón (Zofran) del 29/6/2012. [enlace http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm310190.htm]
[12-5-12] La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) notificó a los profesionales de la salud que ya no se comercializará la dosis intravenosa de 32 mg de Zofran (hidrocloruro de ondansetrón), un medicamento para prevenir las náuseas, debido al potencial de serios riesgos para el corazón. Esta dosis ha sido eliminada de la etiqueta del medicamento Zofran. La FDA está trabajando con los fabricantes de todos los productos inyectables (de marca y genéricos) de la dosis de 32 mg de ondansetrón para que los retiren voluntariamente del mercado. Estos medicamentos se venden premezclados en soluciones de dextrosa o cloruro de sodio en recipientes de plástico (Ver Cuadro 1).
Un comunicado previo sobre la seguridad de los medicamentos emitido el 29 de junio del 2012, indicó que se debe evitar una sola dosis intravenosa de 32 mg debido al riesgo de un tipo específico de ritmo cardiaco irregular llamado prolongación del intervalo QT, que puede resultar en Torsades de Pointes, un ritmo cardiaco anormal y potencialmente fatal.
Una sola dosis intravenosa de 32 mg se ha estado usando para prevenir náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia. Como se indicó en el comunicado anterior, la FDA continúa recomendando el régimen intravenoso de tres dosis de 0.15 mg/kg, administradas cada 4 horas, para prevenir las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia. Si la dosis calculada en base al peso es superior a 16 mg, el potencial de la prolongación del intervalo QT es mayor; por lo tanto, ninguna dosis intravenosa debe exceder los 16 mg. Además, la dosis oral de ondansetrón sigue siendo eficaz para prevenir náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia. [Zofran label] En este momento, no hay suficiente información disponible para que la FDA recomiende un régimen alternativo con una sola dosis intravenosa.
La FDA tiene previsto que se retiren estos productos del mercado (Ver el Cuadro 1 a continuación) a principios del 2013, a más tardar. La FDA no prevé que el retiro de la dosis intravenosa de 32 mg de ondansetrón que actualmente se vende a manera de inyecciones premezcladas contribuya a una escasez del medicamento ondansetrón intravenoso, ya que la dosis de 32 mg representa una porción muy baja del mercado actual. Según datos de distribución de ventas, las bolsas de 32 miligramos de ondansetrón intravenoso premezclado constituyeron menos del 1% de las ventas de ondansetrón intravenoso (frascos, bolsas, etc.) por los fabricantes a canales de distribución de ventas al por menor y de otro tipo en el período de 12 meses que concluyó en junio del 2012.1
Cuadro 1. Lista de productos de ondansetrón que se retirarán voluntariamente del mercado de Estados Unidos.
| Nombre genérico | Patrocinador | Número de solicitud |
|---|---|---|
| Inyección de hidrocloruro de ondansetrón, premezclada conforme a USP en envase de plástico de Intravia | Baxter Healthcare Corporation | NDA 021915 |
| Hidrocloruro de ondansetrón y dextrosa en envase de plástico | Hospira | ANDA 077348 |
| Hidrocloruro de ondansetrón y dextrosa en envase de plástico | Teva | ANDA 077480 |
| Hidrocloruro de ondansetrón y dextrosa en envase de plástico | Bedford Labs | ANDA 078291 |
| Hidrocloruro de ondansetrón y dextrosa en envase de plástico | Claris Lifesciences | ANDA 078308 |
- 1. Fuente: IMS Health, IMS National Sales Perspectives™. Julio 2011-Junio 2012. Extraído en Nov 2012.
| La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada a la seguridad de medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones de nuestras comunicaciones de seguridad de medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene cualesquier pregunta o desea hacer algún comentario, favor de ponerse en contacto con Division of Drug Information en [email protected]. |
Contáctenos
Para informar de un problema serio 1-800-332-1088 1-800-FDA-0178 Fax MedWatch Online Correo normal: Use el formulario pre franqueado FDA Form 3500B Enviar por correo a: MedWatch 5600 Fishers Lane Rockville, MD 20857 |
Información relacionada (en inglés)
- FDA Drug Safety Communication: Updated information on 32 mg intravenous ondansetron (Zofran) dose and pre-mixed ondansetron products
- FDA Drug Safety Communication: New information regarding QT prolongation with ondansetron (Zofran)
- FDA Drug Safety Communication: Abnormal heart rhythms may be associated with use of Zofran (ondansetron)
- Ondansetron (marketed as Zofran) Prescribing and Label Information
- Ondansetron (marketed as Zofran) Information