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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), en dos denuncias presentadas hoy ante un tribunal federal, solicita que se apliquen ordenes de restricción permanentes para impedir que dos clínicas de células madre comercialicen productos de células madre sin la aprobación de la FDA y por incumplimientos graves de los requisitos de buenas prácticas fabricación actuales.

“La medicina regenerativa mediante terapia celular ofrece la posibilidad de obtener importantes beneficios médicos, pero también hemos observado a algunos oportunistas aprovechar la promesa científica que presenta este campo para vender tratamientos no aprobados que ponen en riesgo la salud de los pacientes. En algunos casos, los pacientes han sufrido perjuicios graves y permanentes después de recibir estos productos no aprobados. En los dos casos presentados hoy, las clínicas y sus directivos han seguido haciendo caso omiso de la ley y, lo que es más importante, de la seguridad del paciente. No podemos permitir el uso de productos no probados que exploten la esperanza de los pacientes y sus seres queridos”, dijo el comisionado de la FDA, el Dr. Scott Gottlieb. “Respaldamos la investigación científica fundamentada y la regulación de la medicina regenerativa mediante terapia celular, y la FDA ha promovido un marco normativo integral para impulsar la aprobación de los productos de medicina regenerativa. Pero al mismo tiempo, la FDA continuará tomando medidas para garantizar el cumplimiento de la ley contra las clínicas que abusen de la confianza de los pacientes y que pongan en peligro su salud al fabricar productos en condiciones inadecuadas o al pretender tener tratamientos que se están fabricando y usando en formas que los convierten en fármacos según la legislación vigente, pero que no se ha demostrado que sean seguros o eficaces para ningún uso”.

Se ha solicitado la aplicación de una medida cautelar permanente contra US Stem Cell Clinic LLC de Sunrise, Florida, su directora científica Kristin Comella y su copropietario y director gerente Theodore Gradel por comercializar productos de células madres a pacientes sin la aprobación de la FDA y por incumplir los requisitos actuales de las prácticas recomendadas de fabricación, incluidos algunos que podrían afectar las condiciones de esterilidad de sus productos, lo que pone en riesgo a los pacientes. La FDA toma esta medida porque US Stem Cell Clinic no corrigió las infracciones enumeradas en una carta de advertencia que se envió a la clínica y no cumplió la ley. La FDA solicita la aplicación de una medida cautelar permanente que exija que US Stem Cell y los encausados individuales dejen de comercializar los productos de células madre hasta que, entre otras cosas, obtengan las aprobaciones necesarias de la FDA y corrijan los incumplimientos de los requisitos actuales de las prácticas recomendadas de fabricación.

La FDA también solicita la aplicación de una medida cautelar permanente para impedir que California Stem Cell Treatment Center Inc., con instalaciones en Rancho Mirage y Beverly Hills, California; Cell Surgical Network Corporation de Rancho Mirage, California; y el Dr. Elliot B. Lander y el Dr. Mark Berman, sigan comercializando productos de células madre a los pacientes sin la aprobación de la FDA. El Dr. Berman y el Dr. Lander controlan las operaciones de aproximadamente 100 clínicas comerciales afiliadas, incluido el California Stem Cell Treatment Center. La FDA solicita la aplicación de una medida cautelar permanente que exija que California Stem Cell Tratment Center Inc., Cell Surgical Network Corporation y los encausados individuales dejen de comercializar los productos de células madre hasta que, entre otras cosas, obtengan las aprobaciones necesarias de la FDA y corrijan los incumplimientos de los requisitos actuales de las prácticas recomendadas de fabricación.

US Stem Cell Clinic

La FDA envió una carta de advertencia a US Stem Cell Clinic en agosto de 2017 por comercializar productos de células madre sin contar con la aprobación de la FDA y por incumplimientos graves de los requisitos actuales de las prácticas recomendadas de fabricación, incluidos algunos que podrían afectar las condiciones de esterilidad de sus productos. La carta de advertencia también citaba una inspección de la FDA de la clínica en la que se descubrió que estaba procesando tejido adiposo (grasa corporal) para obtener fracción vascular estromal (un producto celular derivado de la grasa corporal) y administrando el producto por vía intravenosa o directamente en la médula espinal de pacientes para tratar una variedad de enfermedades o afecciones graves, entre ellas la enfermedad de Parkinson, la esclerosis lateral amiotrófica (ELA), la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfermedades cardiacas y la fibrosis pulmonar. La FDA no ha aprobado ningún producto biológico fabricado por US Stem Cell Clinic para ningún uso.

Durante la inspección de US Stem Cell Clinic en abril y mayo de 2017, los investigadores de la FDA también documentaron pruebas de incumplimientos graves de las prácticas recomendadas de fabricación actuales en la producción de al menos 256 lotes de productos de células madre por la clínica. Por ejemplo, se citó a la clínica por no establecer y seguir procedimientos adecuados por escrito que están diseñados para prevenir la contaminación microbiológica de productos que se supone que son estériles, lo que pone a los pacientes en riesgo de contraer infecciones.

La denuncia para solicitar la aplicación de medidas cautelares permanentes contra US Stem Cell Clinic se presentó ante el Departamento de Justicia en nombre de la FDA en el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos asignado al Distrito Sur de Florida.

California Stem Cell Treatment Center, Inc. y Cell Surgical Network Corporation

En agosto de 2017, la FDA tomó medidas para impedir que un tratamiento no probado y potencialmente peligroso fabricado por StemImmune Inc. de San Diego, California, se administrara a pacientes de California Stem Cell Treatment Centers en Rancho Mirage y Beverly Hills. En nombre de la FDA, el Cuerpo de Alguaciles de los EE. UU. incautó cinco ampollas de una vacuna de Vaccinia Virus (viva); una vacuna cuyo uso está reservado únicamente para las personas que tienen un riesgo elevado de sufrir viruela, como algunos miembros del ejército de los Estados Unidos. La incautación se produjo después de que las inspecciones de la FDA en StemImmune y California Stem Cell Treatment Centers confirmaron que la vacuna se había utilizado para crear un producto de células madre no aprobado (una combinación de cantidades excesivas de vacuna y fracción vascular estromal, un producto celular derivado de la grasa corporal). El producto se administró a pacientes de cáncer con un sistema inmunitario potencialmente comprometido y para quienes la vacuna podía ser perjudicial, incluyendo la posibilidad de que se produjera la inflamación e hinchazón del corazón y de los tejidos circundantes. El tratamiento no probado y potencialmente peligroso se inyectaba intravenosamente directamente en los tumores de los pacientes.

Los productos de California Stem Cell Treatment Center también se están utilizando para el tratamiento experimental de pacientes que sufren de una variedad de enfermedades o afecciones graves, entre ellas cáncer, artritis, apoplejía, esclerosis lateral amiotrófica (ELA), esclerosis múltiple (EM), degeneración macular, enfermedad de Parkinson, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y diabetes. La FDA no ha aprobado ningún producto biológico fabricado por California Stem Cell Treatment Center para ningún uso.
Durante las inspecciones de las instalaciones de California Stem Cell Treatment Center en Beverly Hills y Rancho Mirage en julio de 2017, los investigadores de la FDA documentaron, entre otras infracciones, pruebas de incumplimientos graves de los requisitos actuales de las prácticas recomendadas de fabricación. Por ejemplo, se citó a las clínicas por no establecer y seguir procedimientos adecuados por escrito que están diseñados para prevenir la contaminación microbiológica de productos que se supone que son estériles, lo que pone a los pacientes en riesgo de contraer infecciones.

La denuncia para solicitar la aplicación de medidas cautelares permanentes se presentó ante el Departamento de Justicia en nombre de la FDA en el Tribunal de Distrito de los EE. UU. del Distrito Sur de Florida.

Marco regulatorio para la medicina regenerativa

Estos casos respaldan la implantación del marco normativo integral de la FDA para el desarrollo y la supervisión de los productos de medicina regenerativa, incluidas las terapias celulares novedosas. La FDA emitió cuatro documentos de orientación técnica en noviembre de 2017, dos definitivos y dos borradores, que se basan en el enfoque regulatorio actual basado en el riesgo. Bajo este marco, la FDA detalló su proceso eficiente y con base científica para ayudar a garantizar la seguridad y la eficacia de estos tratamientos y respaldar el desarrollo en esta área. Uno de los dos borradores de los documentos de orientación técnica presentó un modelo de desarrollo clínico novedoso y eficiente que los fabricantes de los productos de tratamiento celular pueden utilizar para que la FDA los revise y apruebe. El conjunto de documentos de orientación técnica también describe un marco basado en el riesgo sobre cómo la FDA tiene previsto hacer cumplir las medidas que se tomen contra aquellos productos que presenten problemas de seguridad o posibles problemas importantes de seguridad.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

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