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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) anunció una reunión virtual de su Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC, por sus siglas en inglés) (en inglés) que tendrá lugar el 15 de febrero para discutir la solicitud de autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech para su uso en niños de 6 meses a 4 años de edad. 

“Disponer de una vacuna segura y eficaz para los niños de este grupo de edad es una prioridad para la agencia y estamos comprometidos con una revisión oportuna de los datos, los cuales la agencia pidió a Pfizer que presentara a la luz del reciente aumento de ómicron. Además, los niños no son adultos pequeños. Dado que todavía están creciendo y desarrollándose, es fundamental que estas vacunas se evalúen en estudios clínicos bien diseñados y realizados", dijo la Dra. Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA. "Mientras tanto, la mejor manera de proteger a los niños, incluso cuando están en la escuela o la guardería, es practicar el distanciamiento social y el uso de mascarillas de acuerdo con las recomendaciones de salud pública, y que sus familiares y cuidadores se vacunen o reciban una dosis de refuerzo cuando sean elegibles".

La FDA autorizó la vacuna contra COVID-19 de Pfizer-BioNTech para su uso en niños de 5 a 11 años en octubre de 2021 y recientemente autorizó el uso de una dosis única de refuerzo en personas de 12 a 15 años o mayores. Hasta el 19 de diciembre de 2021, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) (en inglés), se han administrado 8.7 millones de vacunas contra el COVID-19 a niños de 5 a 11 años de edad lo que representa alrededor de un tercio de los aproximadamente 24 millones de niños de esta edad en los EE. UU.  

“La necesidad de una vacuna segura y eficaz para nuestros niños más pequeños es importante, sobre todo teniendo en cuenta la rápida propagación de la variante ómicron, el notable aumento del número de hospitalizaciones en niños pequeños con enfermedades graves y la posibilidad de que las futuras variantes puedan causar enfermedades graves en aquellos que no están vacunados", dijo el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.
"Como hemos hecho para otras autorizaciones de vacunas contra el COVID-19, esta reunión ayudará a garantizar que el público tenga una comprensión clara de los datos y la información que la FDA evaluará cuando considere la posibilidad de autorizar la vacuna. Estamos comprometidos con un proceso transparente, que incluirá las aportaciones de nuestros asesores externos".

La FDA tiene previsto poner a disposición del público el material de referencia, incluido el programa de la reunión y la lista de miembros del comité, a más tardar dos días hábiles antes de la reunión.

En general, los comités consultivos están formados por un presidente, miembros con conocimientos científicos, médicos y de salud pública, y un representante de los consumidores y de la industria. 

La FDA tiene previsto retransmitir en directo la reunión del VRBPAC en el canal de YouTube de la agencia (en inglés); la reunión también se retransmitirá por Internet desde el sitio web de la FDA.

 

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