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Hoje, a FDA lança uma base interativa de dados que oferecerá uma gama de informações essenciais sobre antirretrovirais (ARVs) disponíveis para aquisição sob o Plano Emergencial do Presidente para Auxílio no Combate a AIDS (PEPFAR, em inglês). Este lançamento é um passo importante em nosso contínuo compromisso de  abordar a epidemia global de HIV e também está alinhado com nossos esforços de modernizar e aumentar o acesso a informações e mostrar amplamente o poder dos dados.

Nos meus anos atuando como médico, vivenciei in loco um programa para pessoas impactadas por HIV em Botsuana, na África. Pude ver em primeira mão o quão essencial é ter acesso a tratamentos de baixo-custo capazes de salvar vidas de pessoas impactadas por HIV, independentemente do local onde o paciente resida. O programa PEPFAR foi elaborado para atender à essa necessidade essencial. Foi criado em 2003 para tratar da crise global de HIV nos países mais afetados. O PEPFAR foi elaborado para aglutinar várias agências do governo federal envolvidas em combater a epidemia por meio da criação de uma resposta unificada, fornecendo intervenções completas, coordenadas e orientadas ao máximo. Desde de que o PEPFAR foi lançado há 17 anos, ARVs de baixo custo, de qualidade e capazes de salvar vidas foram fornecidos para mais de 15 milhões de pessoas por todo mundo, e o PEPFAR permanece sendo o mais amplo compromisso assumido por uma nação para combater uma única doença.

A FDA desempenha um papel essencial na luta global contra o HIV ao garantir que ARVs seguros e eficazes estejam disponíveis por todo mundo, inclusive aqueles qualificados para aquisição através do programa PEPFAR. O papel da FDA é garantir que a segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos para HIV distribuídos pelo PEPFAR sejam as mesmas para medicamentos usados para tratar pacientes portadores de HIV nos EUA. Ainda que a FDA garanta que os ARVs direcionados ao mercado global mantenham os mesmos altos padrões das medicações da PEPFAR direcionadas para o mercado dos EUA, as medicações direcionadas para o PEPFAR têm, algumas vezes, obtido aprovação provisória pela FDA. A única diferença entre a aprovação da FDA e a aprovação provisória é que os medicamentos que são aprovados provisoriamente não podem ser vendidos dentro dos EUA devido à existência de proteção à propriedade intelectual nos EUA, tais como patentes. A aprovação provisória de ARVs permitiu que ambas as versões, a nova e a genérica, para tratamento emergencial de HIV pudessem ser disponibilizadas para a comunidade internacional. Uma vez que um medicamento obtém aprovação ou aprovação provisória, o programa PEPFAR pode adquirir ARVs a baixo custo e distribuí-los fora dos EUA para países com alta incidência de HIV.

Para implantar os objetivos do PEPFAR a FDA usa processos já existentes, inclusive revisão acelerada para a aprovação de ARVs emergenciais. Para esta finalidade, a FDA aprovou, ou aprovou provisoriamente, 222 indicações de ARVs para uso de países parceiros do PEPFAR desde 2004, dos quais 194 ainda estão disponíveis para tratamento hoje. Além disso, o papel da FDA em garantir a disponibilidade de tratamentos seguros e eficazes contra o HIV vai muito além dos esforços e auxílios ligados aos EUA, já que entidades de saúde globais, tais como Fundo Global de Combate a AIDS, Tuberculose e Malária, e a Organização Mundial de Saúde (OMS), reconhecem os ARVs aprovados pela FDA como sendo de qualidade assegurada.

A lista dos ARVs disponíveis para aquisição pelo programa PEPFAR encontra-se disponível há muito tempo no website do órgão. Ao adotar uma base de dados interativa e móvel, estamos empoderando a população e os serviços de saúde por meio do aprimoramento da quantidade e da disponibilidade de informações e dados fornecidos sobre cada medicamento. Pela primeira vez, os serviços, consumidores e agentes de saúde poderão acessar facilmente o rótulo do produto revisado pela FDA, o que fornecerá informações importantes aos pacientes e aos serviços de saúde, tais como as informações completas de uso (i.e., a bula) que contém um resumo das informações científicas essenciais para o uso seguro e eficaz do medicamento. Além disso, haverá informações sobre quais medicamentos são apropriados para populações pediátricas, onde cada medicamento é produzido, sua vida útil, e se o medicamento está sujeito a exigências de armazenamento. Já que a plataforma da base de dados é interativa, os usuários poderão exportar relatórios e coletar métricas, e poderão acessar imediatamente essas informações em plataformas móveis, o que é importante porque em muitos países parceiros do PEPFAR esta pode ser a única maneira de receber tais informações.
Dados esses inúmeros avanços, antecipamos que essa base de dados será valiosa para muitos atores em saúde pública nas comunidades internacionais de HIV. O lançamento dessa base de dados interativa marca mais um passo no compromisso da agência em garantir que informações relativas a ARVs emergenciais estejam disponíveis para a população e faz parte da dedicação contínua da agência em combater a epidemia de HIV.

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A FDA, um órgão dentro do Departamento de Saúde e Serviços Humanos, protege a saúde pública ao garantir a segurança, eficácia e seguridade de medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. O órgão também é responsável pela segurança e seguridade dos alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, produtos que emitem radiação eletrônica e pela regulação de produtos que contêm tabaco.

 

 

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