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Aujourd’hui, la U.S. Food and Drug Administration a annoncé le lancement d’une base de données interactive qui offrira une mine de renseignements essentiels sur les antirétroviraux (ARV) admissibles à l’achat dans le cadre du Plan présidentiel d'aide d'urgence à la lutte contre le sida (PEPFAR). Ce lancement constitue une étape importante de notre engagement continu à lutter contre l’épidémie mondiale de VIH et s'inscrit dans le droit fil des efforts que nous déployons pour moderniser et améliorer l’accès à l’information et exploiter le pouvoir des données.

Au cours de mes années de pratique de la médecine, j’ai participé sur le terrain à un programme destiné aux personnes touchées par le VIH au Botswana, en Afrique. J’ai vu de mes propres yeux à quel point il est essentiel d’avoir accès à des traitements à faible coût permettant de sauver les vies de personnes atteintes par le VIH, quel que soit le lieu de résidence des patients. Le programme PEPFAR est conçu pour répondre à ce besoin crucial. Il a été créé en 2003 pour faire face à la crise mondiale du VIH dans les pays les plus durement touchés. Le PEPFAR a été conçu pour réunir divers organismes du gouvernement fédéral qui participent à la lutte contre l’épidémie en apportant une réponse unifiée et en mettant en place les interventions les plus complètes, coordonnées et ciblées. Depuis le lancement du PEPFAR il y a 17 ans, plus de 15 millions de personnes dans le monde ont reçu des traitements antirétroviraux à faible coût et de qualité, et le PEPFAR demeure l’engagement le plus important de tous les pays pour lutter contre une seule maladie.

La FDA joue un rôle crucial dans la lutte mondiale contre le VIH en veillant à ce que des ARV sûrs et efficaces soient disponibles dans le monde entier, y compris ceux qui sont admissibles à l’achat dans le cadre du programme PEPFAR. Le rôle de la FDA est de veiller à ce que la sécurité, l’efficacité et la qualité des médicaments anti-VIH distribués dans le cadre du PEPFAR soient les mêmes que pour les médicaments utilisés pour traiter les patients atteints du VIH aux États-Unis. Alors que la FDA veille à ce que les ARV destinés au marché mondial soient soumis aux mêmes normes rigoureuses que celles exigées pour les médicaments PEPFAR destinés au marché américain, les médicaments destinés au PEPFAR sont parfois approuvés provisoirement par la FDA. La seule différence entre l’approbation de la FDA et l’approbation provisoire est que les médicaments qui sont approuvés provisoirement ne peuvent pas être vendus aux États-Unis en raison de l’existence de protections de la propriété intellectuelle aux États-Unis, comme les brevets. L’approbation provisoire des ARV a permis de mettre à la disposition de la communauté internationale des versions nouvelles et des versions génériques de traitements anti-VIH permettant de sauver des vies. Une fois qu’un médicament a obtenu l’approbation ou l’approbation provisoire, le programme PEPFAR peut acheter des ARV à faible coût et les distribuer à l’extérieur des États-Unis dans les pays où la charge de morbidité du VIH est élevée.

Pour mettre en œuvre les objectifs du PEPFAR, la FDA utilise ses processus existants, y compris l’examen accéléré pour approuver les ARV permettant de sauver des vies. À cette fin, la FDA a approuvé ou approuvé provisoirement 222 demandes d’autorisation d’utilisation d’ARV dans des pays partenaires du PEPFAR depuis 2004, dont 194 sont encore disponibles pour le traitement aujourd’hui. En outre, le rôle de la FDA consistant à assurer la disponibilité de traitements sûrs et efficaces contre le VIH dépasse largement les efforts d’aide déployés par les États-Unis, dans la mesure où des entités œuvrant dans le domaine de la santé mondiale, comme le Fonds mondial de lutte contre le sida, la tuberculose et le paludisme et l’Organisation mondiale de la Santé (OMS), reconnaissent les ARV approuvés par la FDA à titre de médicaments de qualité.

La liste des ARV admissibles à l’achat dans le cadre du programme PEPFAR est depuis longtemps accessible au public sur le site Internet de l’organisme. En passant à une base de données interactive et facilement accessible par téléphone portable, nous donnons des moyens d’action au public et aux fournisseurs de soins de santé en améliorant la quantité et la disponibilité des informations et des données fournies sur chaque médicament. Pour la première fois, les fournisseurs de soins de santé, les consommateurs et les acheteurs seront en mesure d’accéder facilement à l’étiquetage du produit examiné par la FDA, qui fournira des renseignements supplémentaires importants aux patients et aux fournisseurs de soins de santé, comme les informations posologiques complètes (c.-à-d., la notice d'emballage) présentant un résumé des renseignements scientifiques essentiels nécessaires à l’utilisation sûre et efficace du médicament. De plus, il y aura des informations sur les médicaments qui conviennent aux populations pédiatriques, l’endroit où chaque médicament est fabriqué, sa durée de conservation et indiquant si le médicament est assujetti à des exigences d’entreposage. La plateforme de base de données étant interactive, les utilisateurs pourront exporter des rapports, collecter des mesures et accéder facilement à ces informations sur des plateformes mobiles, ce qui est important car, dans de nombreux pays partenaires du PEPFAR, cela peut être le seul mode de réception de ces informations.

Compte tenu de ces nombreuses améliorations, nous prévoyons que cette base de données sera utile à diverses parties prenantes dans le domaine de la santé publique au sein des communautés internationales de la lutte contre le VIH. Le lancement de cette base de données interactive marque une nouvelle étape dans l’engagement de l’organisme à veiller à ce que les informations concernant ces ARV permettant de sauver des vies soient accessibles au public, et s’inscrit dans son engagement continu à lutter contre l’épidémie de VIH.

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La FDA, un organisme du U.S. Department of Health and Human Services, protège la santé publique en assurant la sûreté, l’efficacité et la sécurité des médicaments, vaccins et autres produits biologiques à usage humain et vétérinaire, ainsi que les dispositifs médicaux. Cet organisme est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l’approvisionnement alimentaire, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits émettant des rayonnements électroniques, ainsi que de la réglementation des produits du tabac de notre pays.

 

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