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Hoy, como parte del compromiso continuo de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) de proteger y promover la salud de todas las mujeres, el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH, por sus siglas en inglés) está compartiendo su Plan Estratégico del Programa de Salud de las Mujeres (en inglés). El CDRH publicó inicialmente un plan estratégico propuesto en septiembre de 2019 y consideró los comentarios del público para informar este plan estratégico, que establece el marco para promover la misión de la FDA proteger y promover la salud de las mujeres, fortalecer la ciencia regulatoria, e identificar y abordar los problemas actuales y emergentes en la investigación y regulación de dispositivos médicos para la salud de todas las mujeres.

A medida que los científicos y la comunidad médica continúan aprendiendo más sobre las diferencias de sexo y género, estamos aprendiendo que tanto el sexo, las características biológicas de un individuo, como el género, la construcción social por la que uno puede definirse a sí mismo, pueden desempeñar un papel importante en el curso y el resultado de las condiciones que afectan a todos los sistemas de órganos humanos. Aunque el sexo y el género están interrelacionados, no son necesariamente mutuamente excluyentes, y sus interacciones pueden afectar a las reacciones fisiológicas, la presentación de la enfermedad y los resultados del tratamiento.  

Ahora más que nunca, necesitamos comprender las implicaciones que el sexo y el género presentan para el funcionamiento de los dispositivos médicos en todas las personas. El programa de Salud de la Mujer del CDRH (en inglés) es un programa integral, colaborativo y sin precedentes, construido sobre la premisa de que tanto el sexo como el género tienen un impacto considerable en la salud general de la mujer, no sólo en su salud reproductiva o sexual. Con las pacientes en el centro de esta iniciativa, y con el plan estratégico como proyecto para las prioridades del centro, Salud de la Mujer se propone garantizar que todas las mujeres tengan acceso a dispositivos médicos innovadores, seguros y eficaces.  

El programa de Salud de la Mujer del CDRH 

El programa de Salud de la Mujer del CDRH se creó en 2016 para abordar la creciente importancia de las cuestiones específicas de sexo y género que surgen del diseño y el desarrollo de la tecnología médica, el diseño de los ensayos clínicos y otros asuntos relacionados con los dispositivos médicos. Desde su inicio, el programa ha trabajado para lograr una mejor comprensión de cómo los dispositivos médicos, aquellos desarrollados específicamente para las mujeres, así como los desarrollados para las personas de todos los sexos y géneros, funcionan en las mujeres y exploran cuestiones únicas en la regulación de los dispositivos médicos relacionados con la salud de las mujeres.  

Históricamente, la investigación biomédica, desde la investigación celular no clínica hasta los estudios en animales y la investigación clínica en humanos, se ha realizado predominantemente en pacientes asignados como varones al nacer. La representación en la investigación es crucial para entender cómo los productos médicos, incluidos los dispositivos médicos, interactúan con individuos de diferentes sexos y géneros. La falta de representación puede tener graves consecuencias para la salud de las mujeres. Un ejemplo de ello son los dispositivos cardiovasculares, como los marcapasos, que pueden tener resultados y tasas de complicación diferentes en hombres y mujeres. Éste es sólo un ejemplo de cómo el sexo y el género marcan la diferencia a la hora de diseñar un estudio clínico que proporcione resultados óptimos en cuanto a seguridad y eficacia para todos los pacientes. 

El Plan Estratégico para la Salud de la Mujer del CDRH 

Con el conocimiento de que las diferencias de sexo y género influyen en la experiencia única de una persona con los dispositivos médicos y los resultados del tratamiento, el Programa de Salud de la Mujer del CDRH creó su plan estratégico en 2019. En ese momento, la FDA solicitó la opinión del público y de otras partes interesadas sobre el contenido del plan. Desde entonces, el CDRH ha considerado esas aportaciones, junto con otras lecciones aprendidas, para finalizar el marco. El plan integrador y transversal, que da prioridad a la experiencia del paciente y aprovecha las asociaciones en todo el CDRH, tiene como objetivo establecer una gama de esfuerzos en materia de dispositivos específicos para las mujeres y elaborar estrategias en torno a las áreas de carencia para informar nuestra investigación.   

El plan estratégico define las tres prioridades principales del programa:

• Análisis e informes específicos de sexo y género— Mejorar la disponibilidad, el análisis y la comunicación de la información específica sobre el sexo y el género para el uso seguro y eficaz de los dispositivos médicos con el fin de mejorar y comprender mejor el rendimiento de estos en las mujeres; optimizar las prácticas del CDRH para la recopilación, el análisis y la presentación de informes coherentes de datos específicos sobre el sexo y el género; garantizar que las políticas del CDRH evolucionen con la ciencia actual. 
• Enfoque integrado para temas actuales y emergentes relacionados con la salud de las mujeres— Reforzar los programas e iniciativas de ciencias de la salud internas en todo el CDRH, trabajando conjuntamente con las oficinas del CDRH y nuestras partes interesadas, para crear acciones que tengan como objetivo mejorar la salud general y la calidad de vida de las mujeres; coordinar y liderar un enfoque integrado para analizar temas actuales y emergentes relacionados con la salud de las mujeres; explorar estrategias innovadoras, tecnologías y paradigmas de estudio de dispositivos específicos; desarrollar políticas y actividades de divulgación en todo el centro relacionadas con la salud de las mujeres. 
• Guía de investigación— Desarrollar una guía para navegar por el ecosistema de dispositivos médicos para la salud de las mujeres; abordar las deficiencias identificadas y las necesidades insatisfechas relacionadas con la salud de las mujeres a través de recursos específicos; promover el avance de la ciencia reguladora relacionada con la salud de las mujeres.

Con la implementación de estas tres prioridades estratégicas, nos proponemos profundizar en nuestra comprensión de cómo funcionan los dispositivos médicos para las mujeres y continuar nuestros esfuerzos para ayudar a garantizar que los dispositivos médicos, los desarrollados específicamente para las mujeres, y los desarrollados para todas las personas, se ajusten de manera óptima a las consideraciones de usabilidad y rendimiento en las mujeres. De este modo, esperamos conseguir la máxima calidad de innovación, seguridad y eficacia para cada paciente. 

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