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¿Cómo llegó la FDA a la decisión de aprobar Comirnaty (la vacuna de ARNm contra el COVID-19)? ¿Qué es diferente ahora en comparación con la autorización de diciembre de 2020 de la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19?

La FDA llevó a cabo una evaluación exhaustiva de los datos y la información presentados en la Solicitud de Licencia Biológica (BLA, por sus siglas en inglés). para Comirnaty antes de tomar la determinación de que la vacuna es segura y eficaz para prevenir el COVID-19 en personas de 16 años y mayores.

La Autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19 para personas de 16 años o mayores se basó en los datos de seguridad y eficacia de un estudio clínico aleatorio, controlado y ciego en curso en aproximadamente 18,000 personas que recibieron la vacuna y aproximadamente 18,000 que recibieron un placebo. La vacuna tuvo una eficacia del 95% en la prevención de la enfermedad del COVID-19 entre estos participantes en el estudio clínico, con ocho casos del COVID-19 en el grupo que recibió la vacuna y 162 en el grupo que recibió el placebo. La duración del seguimiento de seguridad de los participantes vacunados y de los que recibieron el placebo fue una mediana de dos meses después de recibir la segunda dosis.

Los datos de seguimiento de este estudio clínico en curso fueron analizados por la FDA para determinar la seguridad y la eficacia de Comirnaty. El análisis actualizado para determinar la eficacia en personas de 16 años o más incluyó a aproximadamente 20,000 receptores de Comirnaty y 20,000 de placebo que no tenían evidencia de infección por el SARS-CoV-2 hasta siete días después de la segunda dosis.  En general, la vacuna tuvo una eficacia del 91%, con 77 casos del COVID-19 en el grupo que recibió la vacuna y 833 casos del COVID-19 en el grupo que recibió el placebo.

La seguridad se evaluó en aproximadamente 22,000 receptores de Comirnaty y 22,000 receptores del placebo de 16 años o más. Se realizó un seguimiento de la seguridad de más de la mitad de los receptores de la vacuna y del placebo durante al menos cuatro meses después de la segunda dosis. Tras la emisión de la EUA, los participantes fueron desenmascarados de forma escalonada durante un periodo de meses para ofrecer Comirnaty a los participantes que recibieron el placebo.   En total, incluidos el seguimiento ciego y no ciego, se ha seguido a unos 12,000 receptores de Comirnaty durante al menos 6 meses.

¿Qué tan segura y eficaz es Comirnaty (vacuna de ARNm contra el COVID-19)? 

En general, la vacuna tuvo una eficacia del 91% en la prevención de la enfermedad del COVID-19, con 77 casos del COVID-19 en el grupo que recibió la vacuna y 833 casos del COVID-19 en el grupo que recibió el placebo.

Los efectos secundarios más comúnmente notificados por los participantes en el estudio clínico que recibieron Comirnaty fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos, dolor articular y fiebre.

La FDA llevó a cabo una evaluación rigurosa de los datos de vigilancia de la seguridad después de la autorización relativos a la miocarditis y la pericarditis después de la administración de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech y determinó que los datos demuestran un aumento de los riesgos, en particular dentro de los siete días siguientes a la segunda dosis. El riesgo observado es mayor entre los hombres menores de 40 años en comparación con las mujeres y los hombres mayores. El riesgo observado es mayor en los varones de 12 a 17 años. Los datos disponibles del seguimiento a corto plazo sugieren que la mayoría de las personas han tenido una resolución de los síntomas. Sin embargo, algunos individuos requirieron apoyo de cuidados intensivos Todavía no se dispone de información sobre los posibles resultados de salud a largo plazo.  La Información de prescripción (en inglés) incluye una advertencia sobre estos riesgos.

¿Cuáles son los efectos secundarios más comúnmente reportados por las personas que recibieron Comirnaty (vacuna de ARNm contra el COVID-19)? 

Los efectos secundarios más comúnmente reportados por los participantes del estudio clínico que recibieron Comirnaty fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos, dolor articular y fiebre.

¿Durante cuánto tiempo proporcionará protección Comirnaty?

Aún no se dispone de datos para informar sobre la duración de la protección que brindará la vacuna

¿Pueden las personas que ya han tenido COVID-19 vacunarse con Comirnaty?

Si. Los datos disponibles sugieren que las personas previamente infectadas con SARS-CoV-2, incluyendo las personas que han tenido COVID-19, corren el riesgo de volver a infectarse y desarrollar COVID-19 nuevamente y podrían beneficiarse de la vacunación.

¿La vacuna Comirnaty protege contra la infección asintomática por SARS-CoV-2 (es decir, la persona está infectada con SARS-CoV-2, pero no presenta signos o síntomas de COVID-19)?

No se sabe si Comirnaty protege contra la infección asintomática por SARS-CoV-2.

Si una persona ha recibido la vacuna Comirnaty, ¿protegerá la vacuna contra la transmisión del SARS-CoV-2 de personas infectadas a pesar de estar vacunado?

La mayoría de las vacunas que protegen de las enfermedades virales también reducen la transmisión del virus que causa la enfermedad entre quienes están vacunados. Si bien se espera que este sea el caso, la comunidad científica aún no sabe si la vacuna Comirnaty reducirá dicha transmisión.

¿Puede la vacuna Comirnaty causar infertilidad en las mujeres?

No hay evidencia científica que sugiera que la vacuna pueda causar infertilidad en las mujeres. Además, no se sabe que la infertilidad se produzca como resultado de la enfermedad natural del COVID-19, lo que demuestra además que las respuestas inmunitarias al virus, ya sea inducidas por una infección o una vacuna, no son una causa de infertilidad. La información en las redes sociales ha afirmado falsamente que la vacuna podría causar infertilidad en las mujeres y a la FDA le preocupa que esta información errónea pueda hacer que las mujeres eviten la vacunación para prevenir el COVID-19, que es una enfermedad potencialmente grave y potencialmente mortal. El SARS-CoV-2 es el virus que causa el COVID-19. Los síntomas de COVID-19 varían y son impredecibles; muchas personas no presentan síntomas o sólo presentan una enfermedad leve, mientras que algunas padecen enfermedades respiratorias graves, como neumonía y síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), que provocan insuficiencia multiorgánica y la muerte. Comirnaty es una vacuna de ARNm. Contiene una parte del material genético del virus SARS-CoV-2 que instruye a las células del cuerpo para que produzcan la proteína de "pico" distintiva del virus. Después de que una persona es vacunada, su cuerpo produce copias de la proteína de pico, que no causa enfermedad, y hace que el sistema inmunológico aprenda a reaccionar a la defensiva, produciendo una respuesta inmunitaria contra el SARS-CoV-2. Al contrario de la información falsos en las redes sociales, esta proteína no es la misma que está involucrada en la formación de la placenta.

Después de que la FDA concediera la autorización de uso de emergencia de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer BioNTech, ¿se desenmascaró a los participantes en el estudio clínico para poder ofrecer la vacuna a los participantes que recibieron el placebo?  

Sí. Después de la emisión de la EUA, los participantes en el estudio clínico fueron desenmascarados de forma escalonada durante un período de meses para ofrecer la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19 autorizada a los participantes que recibieron el placebo.  A estos participantes se les hizo un seguimiento de los resultados de seguridad.  En general, incluidos el seguimiento ciego y no ciego, se ha seguido a aproximadamente 12,000 receptores de la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19 durante al menos 6 meses.

¿Seguirá en vigor la autorización de uso de emergencia (EUA) para la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech después de la aprobación? 

Sí. La vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech está autorizada para uso de emergencia y está disponible bajo la autorización EUA como un esquema principal de vacunación de dos dosis en personas de 5 años y mayores, y como una tercera dosis del esquema principal para personas de 5 años y mayores a quienes se les ha determinado tener ciertos tipos de inmunodepresión, y como una dosis de refuerzo única para personas de 12 años de edad y mayores al menos 5 meses después de completar el esquema principal de vacunación contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech o Comirnaty.

La vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech también está autorizada para su uso como una dosis de refuerzo única heteróloga (o "mezclar y combinar”) para personas de 18 años y mayores después de completar el esquema principal de vacunación con una vacuna diferente contra el COVID-19 autorizada.

¿Cómo está relacionada la Comirnaty (vacuna de ARNm para el COVID-19) a la vacuna de PFIZER-BIONTECH contra el COVID-19 autorizada para uso de emergencia?  

La vacuna Comirnaty (vacuna de ARNm contra el COVID-19 y la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech autorizadas para uso de emergencia por la FDA para personas de 12 años y mayores, cuando se preparan de acuerdo con sus respectivas instrucciones de uso, se pueden usar indistintamente para proporcionar el esquema principal de vacunación contra el COVID-19 sin presentar ningún problema de seguridad o eficacia. Para propósitos de administración, las dosis distribuidas bajo la autorización EUA son intercambiables con las dosis autorizadas. La Hoja informativa sobre la vacuna para receptores y cuidadores proporciona información adicional sobre la vacuna aprobada y la autorizada.

¿Se pueden intercambiar la vacuna de Comirnaty y la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech con otras vacunas contra el COVID-19?

La vacuna Comirnaty aprobada por la FDA (vacuna contra el COVID-19, ARNm) y las dos formulaciones autorizadas bajo la autorización EUA de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech se puede usar indistintamente en personas de 12 años de edad y mayores cuando se preparan de acuerdo con sus respectivas instrucciones de uso.

La formulación de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech autorizada para uso en niños de 5 a 11 años difiere de las formulaciones autorizadas para personas mayores. La vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech autorizada para su uso en niños de 5 a 11 años de edad no debe intercambiarse con Comirnaty.