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¿Cómo llegó la FDA a la decisión de aprobar Spikevax (vacuna de ARNm contra el COVID-19)? ¿Qué es diferente ahora en comparación con la autorización de diciembre de 2020 de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna?

La FDA llevó a cabo una evaluación exhaustiva de los datos y la información presentados en la Solicitud de Licencia Biológica (BLA, por sus siglas en inglés) de Spikevax antes de tomar la determinación de que la vacuna es segura y eficaz para prevenir el COVID-19 en personas de 18 años o mayores.  Se administra en un esquema principal de vacunación de dos dosis, con un mes de diferencia.

La autorización EUA de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna para personas de 18 años o mayores se basó en los datos de seguridad y eficacia de un estudio clínico en curso, aleatorizado, controlado con placebo y ciego, en el que participaron 14,134 personas que recibieron la vacuna y 14,073 que recibieron un placebo y que no tenían evidencia de infección por SARS-CoV-2 antes de la primera dosis de la vacuna. La vacuna tuvo una eficacia del 94.1% en la prevención de la enfermedad del COVID-19 entre estos participantes del ensayo clínico, con 11 casos de COVID-19 en el grupo de la vacuna y 185 en el grupo del placebo.  La seguridad de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna se evaluó en 15,185 receptores de la vacuna y 15,166 receptores de placebo que fueron seguidos durante un promedio de más de dos meses después de recibir la segunda dosis. 

La aprobación de Spikevax se basa en la evaluación y los análisis de la FDA de los datos de seguimiento del estudio clínico en curso que apoyó la autorización EUA y la información de la experiencia posterior a la autorización de uso de emergencia para informar más sobre la seguridad y la eficacia. El análisis actualizado para determinar la eficacia en personas de 18 años o mayores incluyó 14,287 receptores de Spikevax y 14,164 receptores de placebo que no tenían evidencia de infección por SARS-CoV-2 antes de recibir la primera dosis.  La vacuna tuvo una eficacia del 93%, con 55 casos de COVID-19 en el grupo de la vacuna y 744 casos de COVID-19 en el grupo del placebo.

Los análisis de seguridad actualizados incluyeron 15,184 receptores de Spikevax y 15,162 receptores de placebo de 18 años o mayores. Más de la mitad de los receptores del estudio clínico fueron sometidos a un seguimiento de los resultados de seguridad durante al menos cuatro meses después de la segunda dosis, incluidos aproximadamente 7,500 participantes asignados originalmente a recibir la vacuna en la fase ciega del estudio clínico que completaron el seguimiento de seguridad durante al menos 6 meses después de la segunda dosis. 

¿Qué tan segura y eficaz es Spikevax (vacuna de ARNm contra el COVID-19)?</p>

En el estudio clínico, la vacuna fue un 93% eficaz en la prevención de la enfermedad del COVID-19, con 55 casos de COVID-19 en el grupo de la vacuna y 744 casos de COVID-19 en el grupo del placebo. En un análisis adicional, Spikevax tuvo una eficacia del 98% en la prevención de COVID-19 grave.  

Los efectos secundarios más frecuentes notificados por los participantes del estudio clínico que recibieron la vacuna fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular o articular, escalofríos, náuseas/vómitos, inflamación de los ganglios linfáticos bajo el brazo y fiebre. 

Además, la FDA llevó a cabo una evaluación rigurosa de los datos de vigilancia de la seguridad después de la autorización relacionados con la miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y la pericarditis (inflamación del tejido que rodea el corazón) después de la vacunación con la vacuna contra el COVID-19 de Moderna y ha determinado que los datos demuestran un aumento de los riesgos, en particular dentro de los siete días siguientes a la segunda dosis, con el riesgo observado más alto en los hombres de 18 a 24 años de edad. Los datos disponibles del seguimiento a corto plazo sugieren que la mayoría de las personas han tenido una resolución de los síntomas. Sin embargo, algunas personas necesitaron cuidados intensivos. Todavía no se dispone de información sobre los posibles resultados de salud a largo plazo. La información de prescripción de Spikevax (en inglés) incluye una advertencia sobre estos riesgos.

¿Cuáles son los efectos secundarios más comúnmente reportados por las personas que recibieron Spikevax (vacuna de ARNm contra el COVID-19)?

Los efectos secundarios más comúnmente notificados por los participantes en el estudio clínico que recibieron la vacuna fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular o articular, escalofríos, náuseas/vómitos, inflamación de los ganglios linfáticos bajo el brazo y fiebre.  

¿Por cuánto tiempo proporcionará Spikevax protección?

Todavía no se dispone de datos para informar sobre la duración de la protección que proporcionará la vacuna.    

¿Pueden las personas que ya tuvieron COVID-19 vacunarse con Spikevax?

Sí. Los datos disponibles sugieren que las personas previamente infectadas con SARS-CoV-2, incluidas las que han tenido COVID-19, corren el riesgo de volver a infectarse y desarrollar COVID-19 de nuevo, y pueden beneficiarse de la vacunación.  

¿Protege Spikevax contra la infección asintomática por SARS-CoV-2 (es decir, la persona que está infectada por SARS-CoV-2, pero no presenta signos o síntomas de COVID-19)? 
No se sabe si Spikevax protege contra la infección asintomática por SRAS-CoV-2. En un análisis exploratorio, entre los 14,287 receptores de Spikevax y los 14,164 receptores de placebo inscritos en el estudio clínico, hubo 180 casos de infección asintomática por SARS-CoV-2 en el grupo de Spikevax comparado con 399 casos en el grupo de placebo. Sin embargo, es probable que no se hayan captado todos los casos de infección asintomática durante el estudio. 
Si una persona ha recibido Spikevax, ¿protegerá la vacuna contra la transmisión del SRAS-CoV-2 de personas infectadas a pesar de estar vacunadas?  

La mayoría de las vacunas que protegen de las enfermedades virales también reducen la transmisión del virus que causa la enfermedad por parte de los vacunados. Aunque se espera que así sea, la comunidad científica aún no sabe si Spikevax reducirá dicha transmisión. 

¿Puede Spikevax causar infertilidad en las mujeres?

No hay pruebas científicas que sugieran que la vacuna pueda causar infertilidad en las mujeres. Además, no se sabe que la infertilidad se produzca como resultado de la enfermedad natural del COVID-19, lo que demuestra además que las respuestas inmunitarias al virus ya sean inducidas por la infección o por la vacuna, no son una causa de infertilidad. En los medios de comunicación social se ha afirmado falsamente que la vacuna podría causar infertilidad en las mujeres y a la FDA le preocupa que esta información errónea pueda hacer que las mujeres eviten la vacunación para prevenir el COVID-19, que es una enfermedad potencialmente grave y mortal. El SARS-CoV-2 es el virus que causa el COVID-19. Los síntomas del COVID-19 varían y son imprevisibles; muchas personas no presentan síntomas o sólo tienen una enfermedad leve, mientras que algunas tienen una enfermedad respiratoria grave que incluye neumonía y síndrome de dificultad respiratoria aguda (ARDS, por sus siglas en inglés), lo que lleva a un fallo multiorgánico y a la muerte. Spikevax es una vacuna de ARNm. Contiene un fragmento del material genético del virus SRAS-CoV-2 que instruye a las células del organismo para que produzcan la proteína "pico" característica del virus. Después de vacunar a una persona, su cuerpo produce copias de la proteína "pico", que no causa la enfermedad, y hace que el sistema inmunitario aprenda a reaccionar de forma defensiva, produciendo una respuesta inmunitaria contra el SRAS-CoV-2. Contrariamente a las falsas informaciones aparecidas en las redes sociales, esta proteína no es la misma que interviene en la formación de la placenta.  

Después de que la FDA concediera la autorización de uso de emergencia de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna, ¿se desenmascaró a los participantes del estudio clínico para que se pudiera ofrecer la vacuna a los receptores de placebo?

Sí. Después de la emisión de la EUA, los participantes del estudio clínico fueron desenmascarados de forma gradual durante un período de meses para ofrecer la vacuna contra el COVID-19 de Moderna autorizada a los participantes con placebo.  A estos participantes se les hizo un seguimiento de los resultados de seguridad.  En general, en el seguimiento ciego y no ciego, aproximadamente 7,500 receptores de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna han sido seguidos durante al menos 6 meses. 

¿Sigue en vigor la autorización de uso de emergencia (EUA) para la vacuna contra el COVID-19 de Moderna después de la aprobación? 
Sí. La vacuna contra el COVID-19 de Moderna está autorizada para uso de emergencia y está disponible en virtud de la EUA como una serie primaria de dos dosis en personas de 18 años de edad o mayores, como una tercera dosis del esquema principal de vacunación para personas de 18 años de edad o mayores que se ha determinado que tienen ciertos tipos de compromiso inmunitario, y como una dosis única de refuerzo para personas de 18 años de edad o mayores al menos 5 meses después de completar el esquema de principal vacunación contra el COVID-19 de Moderna o Spikevax.   
La vacuna contra COVID-19 de Moderna también está autorizada para su uso como dosis única de refuerzo heteróloga (o "combinada") para personas de 18 años de edad o mayores después de completar la vacunación primaria con una vacuna contra el COVID-19 diferente autorizada o aprobada. 

¿Qué relación tiene Spikevax (vacuna de ARNm contra el COVID-19) con la vacuna contra el COVID-19 de Moderna autorizada para uso de emergencia? ¿Pueden utilizarse las vacunas indistintamente? 

La vacuna Spikevax, aprobada por la FDA, y la vacuna contra el COVID-19 de Moderna bajo la EUA tienen la misma formulación y pueden utilizarse indistintamente sin presentar problemas de seguridad o eficacia. Por lo tanto, los proveedores pueden utilizar las dosis distribuidas bajo la EUA para administrar el esquema de vacunación como si las dosis fueran de la vacuna aprobada. Para efectos de administración, las dosis distribuidas bajo la EUA para uso en individuos de 18 años de edad y mayores son intercambiables con las dosis autorizadas. La Hoja informativa sobre las vacunas para receptores y cuidadores proporciona información adicional sobre las vacunas aprobadas y autorizadas.