Respuesta de la FDA a la viruela del mono
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El papel de la FDA
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) desempeña un papel fundamental en la protección de los EE. UU. contra los ataques químicos, biológicos, radiológicos y nucleares (CBRN, por sus siglas en inglés) y las amenazas de enfermedades infecciosas emergentes.
Las funciones de la FDA en la preparación y respuesta a la viruela del mono incluyen:
La FDA facilita el desarrollo y la disponibilidad de productos médicos que pueden utilizarse para diagnosticar, prevenir o tratar la viruela del mono.
La FDA colabora estrechamente con los patrocinadores de productos para aclarar los requisitos regulatorios y de datos necesarios para avanzar rápidamente en el desarrollo y la disponibilidad de productos médicos esenciales para apoyar los esfuerzos de respuesta.
La FDA utiliza los mecanismos regulatorios adecuados para acelerar el acceso a los productos médicos, por ejemplo, bajo el acceso ampliado (en inglés), cuando las circunstancias lo justifican.
La FDA también colabora con los patrocinadores de productos y la comunidad científica para diseñar estudios eficientes y debidamente controlados que respalden la evaluación regulatoria de los productos en investigación.
La FDA monitorea los productos fraudulentos y las afirmaciones falsas de productos (en inglés) relacionados con las amenazas CBRN y las enfermedades infecciosas emergentes y toma las medidas adecuadas para proteger a los consumidores..
Novedades
- 7 de septiembre de 2022: Actualización sobre la viruela del mono: la FDA toma medidas significativas para ayudar a ampliar el acceso a las pruebas
- 7 de septiembre de 2022: la FDA publicó nuevas páginas web sobre la viruela del mono y los dispositivos médicos (en inglés), incluidas las pruebas de diagnóstico, y autorizó la primera autorización de uso de emergencia (EUA) para un diagnóstico in vitro de la viruela del mono.
- La viruela del mono y dispositivos médicos (en inglés)
- Autorizaciones de uso de emergencia de dispositivos médicos para la viruela del mono (en inglés), incluyendo nuevas plantillas voluntarias de EUA para desarrolladores de pruebas.
- Política para las pruebas de la viruela del mono y abordar la emergencia de salud pública
- 9 de agosto de 2022: Actualización sobre la viruela del mono: la FDA autoriza el uso de emergencia la vacuna JYNNEOS para aumentar el suministro de vacunas.
- 3 de agosto de 2022: El tecovirimat y el tratamiento de la viruela del mono: consideraciones pasadas, presentes y futuras. (en inglés).
- 29 de julio de 2022: La FDA proporciona información actualizada sobre la respuesta de la agencia al brote de viruela del mono
- 26 de julio de 2022: La FDA aprobó un suplemento a la licencia biológica de la vacuna JYNNEOS, aprobada para prevenir la viruela y la viruela del mono, para permitir capacidades de fabricación adicionales en una de las plantas donde se fabrica la vacuna. Tras acelerar y completar una inspección de la planta a principios de este mes, la FDA ha finalizado su evaluación de la información requerida para validar la calidad del producto y ha determinado que la vacuna cumple con sus estándares de calidad.
- 15 de julio de 2022: La FDA aconseja a las personas que utilicen muestras de hisopo tomadas directamente de una lesión (erupción o crecimiento) cuando realicen pruebas para detectar el virus de la viruela del mono (en inglés). La FDA no tiene conocimiento de datos clínicos que respalden el uso de otros tipos de muestras, como de sangre o saliva, para las pruebas del virus de la viruela del mono. El análisis de muestras no tomadas de una lesión puede dar lugar a resultados falsos.
- 24 de junio de 2022: La FDA autorizó el Kit de cebadores y sondas para PCR en tiempo real para el ortopoxvirus no variólico de los CDC (K221834) (en inglés) para su uso en laboratorios designados por los CDC.
- 10 de junio de 2022: La FDA autorizó el uso de reactivos adicionales (en inglés) y la automatización para aumentar la capacidad de análisis de los laboratorios que utilizan la prueba de los CDC.
Datos breves
La viruela del mono es una enfermedad poco frecuente causada por la infección del virus de la viruela del mono.
Consulte la página de los CDC: Respuesta a la viruela del mono en los Estados Unidos en 2022 para obtener la información más reciente sobre la respuesta.
Existe una vacuna (en inglés) aprobada y una prueba (en inglés) diagnóstica autorizada que pueden utilizarse para ayudar a hacer frente al virus. Para más información, consulte: Medidas de prevención de los CDC (en inglés).
Por el momento, las autoridades de salud pública no recomiendan que el público en general se vacune contra la viruela del mono. Las autoridades de salud pública sólo han recomendado que se vacunen determinadas personas. Por ejemplo, se recomienda la vacunación para quienes hayan estado expuestos a la viruela del mono y a las personas con determinados factores de riesgo. Consulte las recomendaciones de los CDC, Consideraciones para la vacunación contra la viruela del mono (en inglés), para obtener información específica.
P: Si una persona recibió una vacuna contra la viruela, ¿tiene inmunidad contra la viruela del mono?
Las personas que recibieron una vacuna contra la viruela pueden tener cierta protección contra la viruela del mono. Sin embargo, hay varios factores que podrían afectar a la existencia de inmunidad, como la "toma"(la lesión que se desarrolla en el lugar de la inyección) de la vacuna cuando se administra y el tiempo transcurrido desde la vacunación.
Sí. Además, desde que se detectó la viruela del mono por primera vez en los EE. UU., la FDA ha estado trabajando estrechamente con los CDC, los laboratorios comerciales y los fabricantes tradicionales para que las pruebas de la viruela del mono estén más disponibles para los pacientes y los proveedores.
Sólo hay una prueba autorizada por la FDA, el Kit de cebadores y sondas para PCR en tiempo real para el ortopoxvirus no variólico de los CDC (K221834) (en inglés), para su uso en laboratorios designados por los CDC, y esta utiliza muestras de hisopos tomadas directamente de una lesión (sarpullido o crecimiento). La FDA no tiene conocimiento de datos clínicos que respalden el uso de otros tipos de muestras, como de sangre o saliva, para las pruebas del virus de la viruela del mono.
No hay tratamientos aprobados por la FDA para de la viruela del mono. Sin embargo, los CDC cuentan con un protocolo de acceso ampliado a nuevos medicamentos en investigación (EA-IND, por sus siglas en inglés), a veces llamado "uso compasivo", que permite el uso de un medicamento antiviral llamado TPOXX (tecovirimat) (en inglés) para el tratamiento de la viruela del mono. No se ha determinado la seguridad y eficacia de TPOXX para tratar la viruela del mono en humanos.
El acceso ampliado es una vía para que un paciente con una enfermedad o afección grave, o que ponga en peligro su vida de forma inmediata tenga acceso a un producto médico en investigación para su tratamiento fuera de los estudios clínicos cuando no existan opciones terapéuticas comparables o alternativas. Para más información, consulte el sitio web de la FDA: https://www.fda.gov/news-events/public-health-focus/expanded-access (en inglés).
En este momento, los CDC no tienen conocimiento de ningún caso de viruela del mono en el brote presente que se haya asociado con la manipulación o el consumo de alimentos.
En general, debe lavarse las manos después de manipular los envases de alimentos, después de sacar los alimentos del envase, antes de preparar los alimentos para comer y antes de consumirlos. Los consumidores pueden seguir las pautas de los CDC sobre el lavado frecuente de manos con agua y jabón durante al menos 20 segundos; y limpiar y desinfectar con frecuencia las superficies de preparación de alimentos.
Siempre es importante seguir los cuatro pasos de inocuidad alimentaria: limpiar, separar, cocinar y enfriar.
La viruela del mono se puede propagar en cualquier persona a través del contacto personal cercano, a menudo de piel a piel, que incluye:
- Contacto directo con sarpullido de viruela del mono, costras o fluidos corporales de una persona con viruela del mono.
- Por tocar objetos, telas (ropa, ropa de cama o toallas) y superficies que han sido utilizadas por alguien con viruela del simio.
- Contacto con secreciones respiratorias.
Para obtener más información, consulte la página de los CDC sobre Cómo se propaga la viruela del mono y Consideraciones para reducir la transmisión de la viruela símica o del mono en entornos de alojamiento compartido
Una persona con viruela del mono puede transmitirla a otros desde el momento en que comienzan los síntomas hasta que la erupción haya sanado por completo y se haya formado una nueva capa de piel. La enfermedad suele durar de 2 a 4 semanas. Los CDC recomienda que las personas con viruela del mono permanezcan aisladas en casa o en otro lugar mientras dure la enfermedad.
La viruela del mono se puede propagar al tocar objetos, telas (ropa o toallas) y superficies que hayan sido utilizadas por alguien con la viruela del mono.
Cualquier persona que manipule, prepare y sirva alimentos siempre debe seguir los procedimientos seguros de manipulación de alimentos, como lavarse las manos y las superficies con frecuencia.
Para obtener más información, consulte la página de los CDC sobre Cómo se propaga la viruela del mono.
Signos y Síntomas | Viruela del mono | virus de la viruela | Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades
Prácticas de aislamiento y prevención para personas con viruela del mono: CDC
Entornos de vida colectiva | Viruela del mono | virus de la viruela | Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades
Vacunas
La FDA aprobó la vacuna JYNNEOS (en inglés) en 2019, para la prevención de la enfermedad de la viruela y la viruela del mono en adultos de 18 años y mayores que se ha determinado que corren un alto riesgo de infección por la viruela o la viruela del mono.
- Esta es la única vacuna actualmente aprobada por la FDA para la prevención de la enfermedad de la viruela del mono.
- La vacuna no contiene los virus que causan la viruela o la viruela del mono.
- Dada la necesidad emergente de salud pública, la FDA y los socios gubernamentales trabajaron para acelerar la presentación de la información necesaria para que las dosis adicionales de JYNNEOS estén disponibles en los EE. UU. mucho antes de lo previsto.
- La vacuna es parte de la Reserva Nacional Estratégica, supervisada por el Subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos, que ayuda a asegurar que la vacuna estará disponible en los EE. UU. si se necesita.
Para más información: Datos breves de la FDA: Jynneos
Terapéutica
Actualmente, no hay tratamientos aprobados por la FDA para de la viruela del mono; sin embargo, se está facilitando TPOXX (tecovirimat), un medicamento antivírico, a través de los CDC, bajo una autoridad de la FDA llamada Acceso ampliado, o "uso compasivo".
Como antecedente, en 2018, la FDA aprobó TPOXX para el tratamiento de la viruela en adultos y niños. Dado que la viruela ha sido erradicada en todo el mundo, TPOXX fue aprobado bajo la regulación de la FDA "Regla de animales", ya que no era ni ético ni factible probar la eficacia del medicamento en humanos. TPOXX fue aprobado para el tratamiento de la viruela basándose en los datos de eficacia obtenidos en estudios con animales, específicamente primates no humanos infectados con el virus de la viruela del mono y conejos infectados con el virus de la viruela del conejo. Dichos estudios eran relevantes ya que los virus que causan la viruela, la viruela del mono y la viruela del conejo pertenecen a la misma familia de virus llamada los "ortopoxvirus". Los datos de seguridad (en inglés) se obtuvieron en voluntarios humanos sanos sin infección por la viruela o la viruela del mono.
A diferencia de la viruela, la viruela del mono era endémica en otras partes del mundo (por ejemplo, la República Democrática del Congo) en el momento de la aprobación inicial del TPOXX. En consecuencia, seguía siendo ético y factible realizar estudios clínicos en humanos para estudiar el TPOXX para el tratamiento de la viruela del mono. Por lo tanto, TPOXX para el tratamiento de la enfermedad de la viruela del mono no era elegible para la aprobación bajo la vía descrita en las regulaciones de la Regla de animales de la FDA.
Los CDC cuentan con un protocolo de acceso ampliado (en inglés) a nuevos medicamentos en investigación (EA-IND) que permite el uso de TPOXX para el tratamiento de infecciones por ortopoxvirus distintas de la viruela (que es el virus que la provoca), incluida la viruela del mono, en adultos y niños de todas las edades. El EA-IND proporciona una cobertura regulatoria general, por lo que los médicos y las instalaciones no necesitan solicitar y obtener sus propios IND. La FDA ha colaborado estrechamente con los CDC para simplificar el protocolo con el fin de reducir los requisitos de recolección de datos y presentación de informes. El protocolo revisado ya está disponible para su uso.
Es importante destacar que no se ha determinado la seguridad y eficacia de TPOXX para tratar la viruela del mono en humanos. Es necesario realizar estudios aleatorios y controlados para evaluar la seguridad y la eficacia de TPOXX en humanos con infecciones de la viruela del mono. Actualmente no sabemos si el TPOXX será beneficioso, perjudicial o no tendrá ningún efecto en el tratamiento de pacientes con la viruela del mono, ya que los medicamentos que son eficaces en los estudios con animales no siempre lo son en los humanos.
Para más información: Datos breves de la FDA: TPoxx
Vea también: Información terapéutica sobre la viruela de la FDA
Diagnóstico
Para obtener información sobre los dispositivos médicos, incluiyendo las pruebas para la viruela del mono, consulte: Monkeypox and Medical Devices (en inglés).
Fraude y desinformación
Lamentablemente, en situaciones de emergencia casi siempre aparecen para la venta productos fraudulentos que afirman prevenir, tratar o curar las afecciones asociadas a la emergencia. La FDA monitorea los productos fraudulentos y las afirmaciones falsas de productos relacionados con las amenazas de enfermedades infecciosas emergentes y toma las medidas adecuadas para proteger a los consumidores.
Puede reportar un producto fraudulento de la viruela del mono a la FDA. La página incluye opciones para reportar por teléfono y en línea, en inglés o en español.
Además, la FDA ha tomado medidas importantes para combatir la desinformación sobre los productos regulados por la FDA que se comunica en línea, en las noticias y por parte de funcionarios públicos de alto nivel, celebridades y otros medios. Seguimos buscando oportunidades para combatir la desinformación de forma directa, de manera que sea fácil de entender para los consumidores y comunicar el potencial de daño real. Encuentre información fiable sobre la salud proporcionada por la FDA y nuestros socios gubernamentales. Consulte los siguientes recursos.
Recursos adicionales
- Viruela del mono en los EE. UU. en 2022: Resumen de la situación (CDC)
- Hoja informativa: Respuesta de la Administración Biden-Harris al brote de la viruela del mono (Casa Blanca, 28 de junio de 2022) (en inglés)
- Distribución de la vacuna contra la viruela del mono JYNNEOS por jurisdicción (HHS/ASPR) (en inglés)
- Información para los profesionales de la salud (CDC) (en inglés)
- Información para el personal de laboratorio (CDC) (en inglés)
- Información para los veterinarios (CDC) (en inglés)
- Uso de JYNNEOS (vacuna contra la viruela y la viruela de los monos, viva, no replicante) para la vacunación de preexposición de personas con riesgo de exposición laboral a los ortopoxvirus: Recomendaciones del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización - Estados Unidos, 2022 (CDC MMWR) (en inglés)
- La viruela símica (OMS)
- Qué son las contramedidas médicas (FDA)
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Consumidores e información general: Póngase en contacto con la FDA
También puede llamar al 1-888-INFO-FDA / (1-888-463-6332)
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