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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. (FDA, por sus siglas en inglés) presenta una estrategia nacional inmediata que describe las acciones que la agencia tomará urgentemente con el fin de garantizar que una de las poblaciones más vulnerables de la nación continúe teniendo acceso a fórmula infantil segura y nutritiva y para aumentar la capacidad de recuperación del mercado y suministro de fórmula infantil de los Estados Unidos.

“La inocuidad y el suministro van de la mano. El año pasado fuimos testigos de cómo un problema de inocuidad en una instalación pudo desencadenar la escasez del producto en todo el país. Es por eso que buscamos fortalecer y diversificar el mercado, al mismo tiempo que nos aseguramos de que los fabricantes produzcan fórmula infantil en las condiciones más seguras posibles”, expresó el comisionado de la FDA, el doctor Robert M. Califf. “Ahora, con esta estrategia, estamos analizando cómo promover la estabilidad a largo plazo en este mercado y disminuir la escasez futura, al mismo tiempo que garantizamos que la fórmula infantil sea segura”. 

La Ley de Reforma Ómnibus de Alimentos y Medicamentos de 2022 (FDORA, por sus siglas en inglés) condujo a la FDA, en consulta con otros colaboradores del gobierno federal, a desarrollar esta estrategia inmediata para aumentar la capacidad de recuperación del mercado de fórmula infantil de los Estados Unidos. Los elementos clave de la estrategia inmediata publicada hoy incluyen:

• Garantizar que la industria conozca los requisitos para desarrollar e implementar planes de gestión de riesgos de redundancia. Estos planes están destinados a ayudar a la industria a identificar los riesgos para las cadenas de suministro de fórmula infantil y alimentos medicados y a desarrollar planes de mitigación contra posibles interrupciones que podrían afectar la producción. 
• Continuar mejorando las inspecciones de los fabricantes de fórmula infantil, incluso ampliando y mejorando la capacitación sobre la fórmula infantil para los investigadores.
• Acelerar la revisión de las presentaciones previas a la comercialización de nuevos productos de fórmula infantil para disminuir o prevenir la escasez.
• Continuar monitoreando el suministro de fórmula infantil y desarrollar un modelo de pronóstico para permitir que la FDA se prepare y disminuya futuras interrupciones del suministro.
• Comprometerse con los colaboradores del gobierno de los Estados Unidos que desempeñan un papel en la atenuación de otros factores que pueden influir en el suministro de fórmula infantil, como los aranceles y la concentración del mercado, para sostener la producción segura y continua de fórmula infantil.
• Comprometerse con el Departamento de Agricultura de los EE. UU. para apoyar los esfuerzos para generar capacidad de recuperación dentro de su Programa Especial de Nutrición Suplementaria para Mujeres, Infantes y Niños (WIC, por sus siglas en inglés).
• Continuar avanzando en la estrategia de la agencia para ayudar a prevenir las enfermedades causadas por Cronobacter sakazakii asociadas con el consumo de fórmula infantil en polvo.
• Mejorar los materiales educativos para el consumidor de la agencia relacionados con la fórmula infantil en FDA.gov.
• Mejorar y aprovechar las asociaciones de la FDA con proveedores y profesionales de atención médica, en particular profesionales del cuidado infantil, para expandir aún más el programa de educación del consumidor de la agencia. 

Estas acciones están bien encaminadas. La FDORA también pidió a la FDA que rastreara los eventos que condujeron y siguieron al retiro voluntario del mercado de la fórmula infantil en febrero de 2022 por parte de Abbott Nutrition, la pausa temporal en la producción en las instalaciones de Sturgis, Michigan, y los numerosos factores que contribuyeron a la fragilidad de esta cadena de suministroen particular. 

“Los eventos que condujeron y finalmente dieron como resultado el retiro voluntario del mercado de ciertos productos de fórmula infantil en febrero de 2022 afectaron el suministro de fórmula infantil en los Estados Unidos, creando un desafío sin precedentes para los padres y cuidadores”, afirmó la doctora Susan Mayne, directora del Centro para la Seguridad de los Alimentos y Nutrición Aplicada de la FDA. “Desde entonces, la agencia ha mantenido un compromiso continuo y amplio con la industria de fórmula infantil para identificar e implementar oportunidades con el fin de fortalecer las prácticas de control preventivo. La estrategia inmediata que se presentó el día de hoy desempeñará un papel importante en el aumento de la capacidad de recuperación del mercado de fórmula infantil a medida que la agencia continúa con su trabajo crítico para mejorar los procesos y programas de la industria para la protección de quienes dependen de la fórmula infantil al tiempo que incentiva a más fabricantes de fórmula infantil a ingresar al mercado”.

La estrategia también describe las medidas iniciales que tomó la FDA para abordar la escasez de fórmula infantil y detalla los planes de la agencia para mejorar la inocuidad y la capacidad de recuperación del suministro de fórmula infantil, al tiempo que señala consideraciones que van más allá del ámbito de la FDA. 

La agencia sigue comprometida con mejorar el suministro de fórmula infantil y garantizar que los consumidores tengan la máxima confianza en que la fórmula infantil disponible en los Estados Unidos es segura y nutritiva. 

Esta estrategia inicial representa un primer paso hacia la emisión —con aportes de las Academias Nacionales de Ciencias, Ingeniería y Medicina (NASEM, por sus siglas en inglés)— de una estrategia nacional a largo plazo; también solicitada en la FDORA, para mejorar la preparación contra la escasez de fórmula infantil describiendo métodos para mejorar el intercambio de información, recomendando medidas para proteger la integridad de la cadena de suministro de fórmula infantil y prevenir la contaminación. Esa estrategia a largo plazo seguirá el plan publicado hoy y describirá métodos para incentivar la entrada de nuevos fabricantes de fórmulas infantiles para aumentar la oferta y disminuir la escasez futura y recomendar  autoridades necesarias para obtener información sobre la cadena de suministro y los riesgos de escasez. La estrategia a largo plazo debe presentarse al Congreso un año después de la promulgación o 90 días después de que las NASEM emitan su informe. La FDA prevé emitir esta estrategia públicamente a principios de 2024.

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