Una reacción adversa es cualquier experiencia no deseada que se asocia con el uso de un producto médico en un paciente. La reacción se considera grave y debe informarse a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés) cuando las consecuencias en el paciente son las siguientes:

Muerte

Reportar si se sospecha que la muerte fue el resultado de la reacción adversa e incluya la fecha si la conoce. 

Emergencia médica con peligro de muerte

Reportar si se sospecha que el paciente corría un grave riesgo de morir en el momento de la reacción adversa o si el uso o el uso constante del dispositivo u otro producto médico podría haber resultado en la muerte del paciente.

Hospitalización (inicial o prolongada)

Reportar si el ingreso hospitalario o la prolongación de la hospitalización fue consecuencia de la reacción adversa.
Las visitas a la sala de emergencias que no den como resultado el ingreso hospitalario deben evaluarse para uno de los otros resultados graves (p. ej., emergencia médica con peligro de muerte; intervención requerida para prevenir un deterioro o daño permanente; otro evento grave de importancia médica).

Invalidez o daño permanente

Reportar si la reacción adversa resultó en una alteración considerable de la capacidad de una persona para llevar a cabo las funciones normales de la vida, es decir, la reacción adversa resultó en un cambio, deterioro, daño o interrupción significativos, persistentes o permanentes en la función/estructura corporal del paciente, actividades físicas o calidad de vida.

Anomalía congénita/defecto de nacimiento

Reportar si se sospecha que la exposición a un producto médico antes de la concepción o durante el embarazo puede haber tenido un resultado adverso en el niño.

Intervención requerida para prevenir un deterioro o daño permanente (dispositivos)
Reportar si se cree que la intervención médica o quirúrgica fue necesaria para evitar el deterioro permanente de una función corporal o prevenir el daño permanente a una estructura corporal, cualquiera de las situaciones que se sospeche que se deban al uso de un producto médico.

Otras reacciones graves (eventos médicos importantes)

Reportar cuando la reacción no da como resultado ninguna de las situaciones mencionadas anteriormente, pero puede poner en peligro al paciente y puede requerir una intervención médica o quirúrgica (tratamiento) para prevenir tales resultados. Los ejemplos incluyen broncoespasmo alérgico (un problema grave con la respiración) que requiere tratamiento en una sala de emergencias, discrasias sanguíneas graves (trastornos de la sangre) o ataques/convulsiones que no resultan en hospitalización. El desarrollo de la dependencia farmacológica o el abuso del consumo de medicamentos también serían ejemplos de eventos médicos importantes.

Recursos

•    Reporte en línea sobre un problema grave con un producto médico
•    Reporte problemas con suplementos nutricionales y productos de tabaco en línea
•    Formulario de la FDA 3500B (Baje el formulario en español).