Oficina de Uso Menor y Especies Menores (OMUMS, por sus siglas en inglés) del Centro de Medicina Veterinaria (CVM, por sus siglas en inglés) de la FDA
La Oficina de Desarrollo de Medicamentos para Animales de Uso Menor y Especies Menores (OMUMS, por sus siglas en inglés) se creó por disposición de la Ley de Salud Animal sobre Uso Menor y Especies Menores (MUMS, por sus siglas en inglés) del año 2004. Es la oficina más pequeña del Centro de Medicina Veterinaria (CVM, por sus siglas en inglés) y su misión es similar a la de la Oficina de Desarrollo de Productos Huérfanos para medicamentos y dispositivos para humanos.
La oficina realiza “evaluaciones de uso menor” para usos previstos en especies mayores (caballos, ganado vacuno, cerdos, perros, gatos, pollos y pavos). Estas evaluaciones determinan si un uso particular afecta o no a un pequeño número de animales anualmente en los Estados Unidos. El estatus de uso menor hace que un nuevo medicamento para animales destinado a dicho uso sea elegible para la designación, la aprobación condicional y las exenciones de las tarifas para usuarios.
La oficina “designa” nuevos medicamentos para animales calificados para usos menores o previstos específicos en especies menores (todas las especies que no son especies mayores). Los incentivos para los nuevos medicamentos para animales designados incluyen subvenciones para apoyar la aprobación MUMS o condicional de los medicamentos y siete años de derechos exclusivos de comercialización tras la aprobación total o condicional.
La OMUMS es responsable de establecer y actualizar el Índice de nuevos medicamentos para animales no aprobados comercializados legalmente para especies menores (el índice). El índice es un proceso alternativo al proceso de aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) para permitir la comercialización legal de medicamentos para ciertas especies menores no destinadas al consumo y etapas tempranas de la vida de especies menores destinadas al consumo.
La OMUMS también es el enlace de la FDA con el Programa de medicamentos para animales de uso menor del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA, por sus siglas en inglés) (anteriormente el Proyecto nacional de apoyo a la investigación (NRSP-7, por sus siglas en inglés)). El programa realiza estudios que pueden ser utilizados por los patrocinadores farmacéuticos para respaldar la aprobación de la FDA de nuevos medicamentos para animales para uso en especies menores de importancia agrícola.
La divulgación entre las partes interesadas es otra función importante de la OMUMS.
Las preguntas relacionadas con MUMS deben dirigirse a:
Dr. Meg Oeller
Office of Minor Use and Minor Species Animal Drug Development
FDA Center for Veterinary Medicine/HFV-50
7500 Standish Place
Rockville, MD 20855
240-402-0566
[email protected]
Información adicional
Uso Menor/Especies Menores (en inglés)