Resúmenes de Libertad de Información (FOI, por sus siglas en inglés) para medicamentos aprobados para animales
Un Resumen de la Libertad de Información describe los datos de seguridad y efectividad presentados por la empresa de un medicamento a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) para apoyar la aprobación de una Aplicación para un medicamento nuevo para animales (NADA, por sus siglas en inglés) (enlace en inglés) o una Aplicación abreviada para un medicamento nuevo para animales (ANADA, por sus siglas en inglés) (enlace en inglés). Bajo la ley federal,1 la FDA debe divulgar esta información una vez que la agencia ha aprobado la aplicación.
El Resumen de FOI le proporciona al público un resumen de la información que la FDA examinó para determinar si una aplicación NADA o ANADA cumplió con los requisitos para ser aprobada. El documento resume los estudios que el patrocinador del medicamento presentó para apoyar la seguridad y efectividad del medicamento en la especie de objetivo (la especie animal a la que se destina el medicamento). Para los medicamentos para animales productores de alimentos, el documento también resume los estudios de la seguridad de los alimentos para el consumo humano que la empresa presentó para demostrar que los productos alimenticios derivados de animales tratados son seguros para el consumo humano.
Ubicación de los Resúmenes de FOI:
Los Resúmenes de FOI están organizados de acuerdo al número de aplicación en Animal Drugs @ FDA (en inglés).
Un Resumen de FOI incluye:
- Información general sobre el medicamento aprobado para animales;
- Instrucciones sobre el uso, la dosis y la vía de administración;
- Explicación del régimen de dosificación; y
- Las conclusiones de la agencia.
La mayoría de los recientes Resúmenes de FOI comienzan con un Resumen ejecutivo que ofrece una breve descripción de la base científica de la aprobación, seguida de una descripción más detallada.
Si el Resumen de FOI no está disponible electrónicamente
Para obtener una copia de un Resumen de FOI que no está disponible en línea, por favor envíe una solicitud por escrito de la Ley de Libertad de Información (FOIA, por sus siglas en inglés). Visite la página web “Cómo presentar una solicitud FOIA" (en inglés) para obtener más información. La FDA no acepta solicitudes FOIA por correo electrónico.
1Título 21 del Código de Regulaciones Federales, Parte 514.11(e) (en inglés)