La FDA aprueba la primera buprenorfina transdérmica para el control del dolor postquirúrgico en gatos

20 de enero de 2022

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado hoy Zorbium (solución transdérmica de buprenorfina), el primer medicamento transdérmico con buprenorfina para animales destinado a controlar el dolor en los gatos después de una operación.

La buprenorfina es un analgésico opioide que actúa sobre los receptores del dolor en el sistema nervioso central. Zorbium es una solución que se aplica a la piel en la base del cuello del gato y se absorbe rápidamente en las capas de la piel. Proporciona un alivio del dolor entre 1 y 2 horas después de su administración y libera buprenorfina de forma continua en el organismo durante varios días. Una sola aplicación alivia el dolor del gato durante cuatro días. Dado que Zorbium es una solución transdérmica de acción prolongada que se aplica en el hospital veterinario, puede eliminar o reducir la necesidad de que los dueños de los gatos administren analgésicos adicionales.

Esta aprobación ofrece a los veterinarios una opción adicional para controlar el dolor postoperatorio en los gatos. La FDA aprobó anteriormente el Simbadol, una buprenorfina inyectable, para su uso en gatos. La FDA también aprobó anteriormente un antiinflamatorio no esteroideo, Onsior, en forma de tableta e inyección para su uso en gatos para el dolor postoperatorio. Zorbium es el primer producto de buprenorfina aprobado por la FDA que se aplica al gato por la vía tópica.

Zorbium es un opioide de la lista III de la DEA y fue aprobado con una advertencia en el recuadro, que es la advertencia más estricta que se puede emitir para un medicamento. La etiqueta de Zorbium destaca importantes advertencias de seguridad para los seres humanos en relación con el potencial de abuso, los riesgos de exposición de los seres humanos y la información adicional sobre el uso indebido, el abuso y la adicción al medicamento. La etiqueta también incluye información detallada sobre cómo manipular y administrar Zorbium de forma segura y qué hacer en caso de exposición accidental al medicamento. Zorbium sólo debe ser administrado en un hospital veterinario por veterinarios o técnicos veterinarios formados en el manejo de opioides potentes. No debe ser dispensado para su administración en casa por el dueño de la mascota.

Se llevó a cabo un estudio clínico en gatos de clientes para evaluar la eficacia del medicamento para controlar el dolor después de una cirugía programada. Los gatos eran de diversas razas y tenían entre 4 meses y 5 años de edad. Los gatos recibieron Zorbium o una solución placebo sin buprenorfina entre 1 y 2 horas antes de la cirugía. Todos los gatos recibieron un analgésico de acción corta y también un anestésico local.

Se evaluó el dolor de cada gato antes de la cirugía y en múltiples puntos de tiempo después de la misma, empezando por el momento en que el gato entró en recuperación de la anestesia hasta 4 días después de la cirugía. Si el dolor del gato no se controlaba adecuadamente, se le daba un analgésico diferente y se consideraba un fracaso terapéutico. Se determinó que más gatos del grupo de tratamiento tenían un control adecuado del dolor durante los 4 días siguientes a la cirugía en comparación con el grupo de control.

Las reacciones adversas observadas desde el momento en que los gatos fueron anestesiados hasta que se recuperaron después de la cirugía incluyeron temperatura corporal alta o baja, presión arterial alta o baja, latidos rápidos del corazón y sedación. Estas reacciones se observaron tanto en el grupo de tratamiento como en el grupo de control y son habituales en los gatos después de la anestesia general y la cirugía. Las reacciones adversas observadas después de que los gatos estuvieran despiertos de la anestesia y la cirugía incluían temperatura corporal alta o baja, presión arterial alta o baja, sedación y aumento de la frecuencia respiratoria. Durante los días posteriores a la cirugía, la reacción adversa más común en los gatos a los que se les administró Zorbium fue el aumento de la temperatura corporal. Otros hallazgos observados en gatos a los que se les administró Zorbium en estudios de seguridad incluyeron pupilas dilatadas, estreñimiento y comportamiento anormal como hiperactividad, agitación, inquietud y agresividad.

Zorbium está patrocinado por Elanco US Inc. con sede en Greenfield, Indiana.

Para más información:

Emitida por el Centro de Medicina Veterinaria (CVM, por sus siglas en inglés) de la FDA.
Si tiene preguntas, contáctese con el CVM.