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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) da la bienvenida a la nueva neonatóloga Gerri Baer. Desde que empezó a trabajar en la dependencia en septiembre de 2015, se ha compenetrado profundamente con su nuevo cargo, concentrándose en el desarrollo la seguridad, y el etiquetado de medicamentos y dispositivos relacionados con los neonatos o recién nacidos. Nuestra oficina de Artículos para el Consumidor le pidió que hablara sobre la labor que realiza en la FDA.

P: ¿Cómo definimos “neonato” y “neonatología”?

R: Los neonatos son un grupo muy singular. Un recién nacido puede pesar 500 gramos o 5 kilos, por lo tanto dentro de la categoría de “neonato” existe una variación enorme. Los bebés nacidos a término completo vienen al mundo entre las 37 a 41 semanas de gestación y son considerados neonatos durante los primeros 28 días de vida. Los bebés prematuros deben considerarse como “neonatos” hasta las 4 semanas después de la fecha probable de parto original. De modo que un bebé nacido a las 24 semanas de gestación se definiría como neonato hasta alcanzar las 40 semanas de gestación, más 28 días.

Es útil entender que muchos de los órganos de un bebé prematuro no han alcanzado la madurez al momento del nacimiento. Buena parte del proceso de maduración que normalmente hubiera tenido lugar dentro del útero —donde la madre básicamente constituye el sistema de soporte vital del bebé— ahora tiene que continuar su desarrollo fuera de la madre.

P: ¿Qué la motivó a aceptar este nuevo cargo en la FDA?

R: Me encanta prestarles atención clínica a los recién nacidos, pero una de mis preocupaciones por mucho tiempo ha sido el número de tratamientos que usamos fuera de lo indicado en la etiqueta. Esto significa que un medicamento se usa de una manera distinta de la descrita en la etiqueta de información farmacológica aprobada por la FDA. Muchos medicamentos se han usado fuera de lo indicado en la etiqueta en las unidades de cuidados intensivos neonatales durante décadas y, como resultado, es difícil realizar ensayos aleatorios. En la formulación de fármacos para adultos, los ensayos clínicos aleatorios controlados son la regla de oro de la aprobación y el etiquetado. En la formulación neonatal, los métodos alternativos para evaluar la seguridad y eficacia de un tratamiento quizás sean lo apropiado. .

Gracias a mi labor como médica activa, también conozco las dificultades de realizar ensayos de alta calidad y una vigilancia rigurosa de la seguridad de las terapias administradas a los neonatos. La historia de la neonatología estuvo caracterizada por tratamientos que parecían beneficiosos, pero que resultaron tener efectos problemáticos a largo plazo, tales como el oxígeno y la dexametasona para los bebés con síndrome de dificultad respiratoria.

Ha habido mejoras importantes en el control, y las empresas farmacéuticas ahora tienen que estudiar todas las nuevas terapias infantiles o justificar el no hacerlo. Hay una serie de condiciones que sólo se dan en este grupo, y quiero que se le preste mayor atención de control a la terapéutica neonatal..

P: ¿Qué función desempeña la FDA en el mundo de la neonatología y cómo contribuirá usted a dicha función?

R: La FDA mejora y protege la salud del público estadounidense, incluyendo la de nuestros ciudadanos más pequeños. La dependencia es responsable de decidir qué medicamentos y dispositivos pueden etiquetarse para su uso y comercializarse al público.

Yo consulto a todos los centros de la FDA con respecto a temas neonatales, incluyendo el diseño de ensayos, la viabilidad, las normas de atención vigentes y la ética neonatal,  y aporto un punto de vista clínico y una base de conocimiento a esta disciplina altamente especializada.

P: ¿Qué es lo que espera lograr?

R: ¡Uno de mis objetivos principales es proteger a los miembros más chiquitines y algunos de los más vulnerables de nuestra población!
Como estoy encargada de diseñar un programa integral de neonatología en la FDA, estoy en proceso de evaluar las necesidades tanto de la dependencia como de los grupos externos interesados, tales como la industria y las comunidades académicas, para determinar lo que ello implica y lo que hay que hacer .

Además, quiero que se le preste más atención internamente en la FDA a los desafíos terapéuticos en materia de neonatología, y esforzarme, de todas las maneras posibles, por impulsar el desarrollo de terapias neonatales dentro de la dependencia. .

En particular, me interesa mejorar nuestra capacidad para vigilar los efectos adversos que acarrean los medicamentos o los dispositivos para los bebés. En parte, voy a concentrarme en aprender qué tipo de señales de seguridad podríamos recibir, y qué señales de seguridad podríamos estar pasando por alto que pudiéramos encontrar la manera de recoger..

P: ¿De qué manera usa la FDA la información sobre los efectos adversos? ¿Por qué es importante apuntalar estos datos?

R: En los años que llevo de práctica clínica, no recuerdo una sola ocasión en la que haya denunciado el efecto adverso de algún medicamento o dispositivo a la FDA. No puedo recordar ningún curso sobre denuncia de efectos adversos fuera del hospital, y no creo ser la única a este respecto. Los médicos clínicos que trabajan con recién nacidos están en la vanguardia del entendimiento que tenemos de la seguridad de los medicamentos y los dispositivos, y su contribución es fundamental.

Por ejemplo, si un pequeño catéter intravenoso utilizado en recién nacidos se rompe una o dos veces al año en su unidad de cuidados intensivos neonatales, uno quizás no le haga mucho caso; pero si suceden 50 o 100 de tales incidentes en un año en todo el país, eso es algo que la FDA debe saber, de modo que la dependencia pueda avisarle al fabricante y a los médicos que usan el producto. A menos que la FDA reciba informes sobre los efectos adversos, no puede reconocerse que un producto plantee problemas de seguridad. Mi objetivo es hacer del mundo un lugar más seguro para algunos de nuestros ciudadanos más vulnerables. Reforzar la detección y mejorar la respuesta a los problemas que se tienen con productos controlados por la FDA forma parte de las metas y objetivos de la misión fundamental de la dependencia.

Este artículo está disponible en la página de Artículos para el Consumidor de la FDA, en la cual se publican las últimas novedades sobre todos los productos regulados por la FDA.

6 de enero de 2016

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