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Si tiene una queja sobre un producto regulado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés), la agencia quiere saberlo.

La FDA ofrece varias formas de reportar una queja. Dos de los principales sistemas de notificación para los consumidores son el sistema de notificación de Quejas del consumidor y el programa de reportes adversos MedWatch.

1. El reporte de quejas del consumidor

Los Coordinadores de Quejas del Consumidor (CCC, por sus siglas en inglés) de la FDA, ubicados en las oficinas de la FDA en los Estados Unidos y Puerto Rico, escucharán y documentarán su queja sobre un producto regulado por la FDA, y harán un seguimiento según sea necesario. Los consumidores deben reportar los problemas al coordinador de su región geográfica. (Consulte la lista de coordinadores en el sitio web de la FDA en Coordinadores de Quejas del Consumidor).

Algunos ejemplos de las quejas que su coordinador quiere saber son:

• enfermedades relacionadas con los alimentos, especialmente cuando se sospecha un alimento específico
• reacciones alérgicas cuando una persona tiene una alergia conocida a un ingrediente alimentario no identificado en la etiqueta del producto
• problemas relacionados con la fórmula infantil
• problemas relacionados con alimentos para bebés
• productos enlatados hinchados o con fugas
• sospecha de alteraciones al producto
• eventos adversos después de tomar suplementos dietéticos
• problemas relacionados con medicamentos recetados o de venta libre
• problemas relacionados con los alimentos y golosinas para las mascotas

Reportar problemas puede conducir a una acción

La FDA toma muy en serio los reportes de enfermedades o lesiones que parecen haber sido causadas por un producto regulado por la FDA. Tan solo una o dos quejas pueden hacer la diferencia. Dependiendo de la gravedad del problema, un investigador de la FDA puede visitar a la persona que presentó la queja, recolectar muestras de productos e iniciar inspecciones.

Las quejas de naturaleza menos grave, o las que parecen ser incidentes aislados, se monitorean y la información puede usarse durante una futura inspección de una empresa para ayudar a la FDA a identificar áreas problemáticas en una planta de producción. Las quejas también se discuten con la administración de la empresa durante estas inspecciones.

2. Reportes a MedWatch

MedWatch recibe reportes del público y, cuando corresponde, publica alertas de seguridad para los productos regulados por la FDA, tales como:

• medicamentos recetados y de venta libre
• productos biológicos, como los componentes de la sangre, derivados de la sangre/plasma y terapias genéticas.
• dispositivos médicos, como los dispositivos auditivos, extractores de leche y marcapasos
• productos combinados, como las jeringas de medicamentos precargadas
• productos nutricionales especiales, como alimentos médicos y fórmulas para bebés
• cosméticos, como los humectantes, maquillaje, champús, tintes para el cabello y tatuajes
• alimentos, como bebidas e ingredientes agregados a los alimentos

Otros productos regulados por la FDA, como los productos de tabaco, las vacunas (en inglés), los medicamentos y dispositivos para animales (en inglés), y los alimentos para mascotas y para ganado (en inglés) utilizan diferentes vías de notificación, y se recomienda que los reportes asociados con estos productos se envíen directamente a los portales correspondientes. Los eventos adversos asociados con los suplementos dietéticos deben reportarse a través del Portal de informes de seguridad en línea.

Cuando la FDA aprueba un medicamento, la agencia ha determinado que los beneficios del producto superan los riesgos, pero cada producto que la FDA aprueba conlleva algún riesgo. A veces, hay riesgos que salen a la luz sólo después de que un producto médico entra al mercado y se usa en un número mayor de pacientes, durante un período de tiempo más largo, y en pacientes cuyas características de salud son diferentes a las de los pacientes estudiados antes de la aprobación.

Debido a que pueden ocurrir eventos adversos imprevistos después de que un producto está en el mercado, la FDA alienta a las personas a reportar los problemas que creen haber experimentado con un producto que regula la FDA.

Cada reporte de MedWatch es importante y se registra en una base de datos de la FDA para su revisión y comparación con reportes anteriores similares. Cuando se suman, los reportes pueden señalar un problema de seguridad y dar lugar a una acción de la FDA para proteger al público. Recuerde, reportar puede ayudarle a usted, a un miembro de su familia o a otra persona a evitar daños, enfermedades graves o incluso la muerte.

Cómo hacer un reporte a MedWatch

Hacer un reporte a MedWatch es fácil, confidencial y seguro. Usted proporciona información sobre su experiencia en un formulario de MedWatch. La FDA recomienda que su profesional de la salud complete el formulario por usted o que le ayude a completarlo.

“Los profesionales de la salud pueden tener otra información clínica, como los resultados de pruebas o un perfil del medicamento, que nos ayudará a evaluar el reporte”, dice CAPT Beth Fritsch, asesora principal del equipo para la participación de partes interesadas.

La presentación de reportes por parte de los profesionales de la salud es voluntaria. Si optan por no presentar el reporte, o si prefiere presentar el reporte usted mismo, puede utilizar uno de estos métodos:

• Haga un reporte en línea (sólo en inglés). La FDA alienta a hacer reportes en línea porque es la ruta más rápida y directa
• Por fax o correo: Baje el formulario en español. Siga las instrucciones en el formulario para mandarlo por fax al 1-800-FDA-0178 o envíelo por correo.
• Teléfono: Llame al 1-800-FDA-1088 de lunes a viernes de 8 a.m. a 4:30 p.m. EST.

 

Si usted o su profesional de la salud no desean completar un reporte de MedWatch, puede reportar un problema con un producto para el cuidado de la salud a su coordinador de quejas. La FDA entiende que hay casos en los que los consumidores quieren explicar su problema y que la agencia registre la queja. Esto permite a la FDA hacer preguntas y obtener información importante que podríamos no obtener si el consumidor sólo llena el reporte de MedWatch.

¿Qué sucede después de que se hace un reporte a MedWatch?

• El personal de la FDA ingresa el reporte en una base de datos para que esté disponible para su revisión y comparación con otros reportes.
• Un evaluador de seguridad de la FDA, a menudo un farmaceuta, médico o enfermero, revisa el reporte y examina la base de datos en busca de repotes similares.
• La FDA monitorea los datos en busca de tendencias y realiza una investigación, si corresponde.
• La FDA toma las medidas necesarias para proteger la salud pública.

Las medidas de la FDA pueden tomar incluyen:

• emitir alertas de seguridad con recomendaciones para monitorear el uso de un producto, cambiar la forma en que se usa o detener su uso
• actualizar el etiquetado del producto para reflejar nuevas advertencias
• inspeccionar al fabricante
• exigir que un producto tenga una Guía del medicamento: una hoja de instrucciones fácil de usar que se proporciona a los pacientes cada vez que surten una receta para ayudarles a usar el medicamento de manera segura
• solicitar un cambio en el diseño, proceso de fabricación, empaque o distribución del producto
• solicitar a una empresa que retire un producto del mercado
• exigir que un fabricante lleve a cabo más estudios para demostrar la seguridad del producto antes de permitir que el producto vuelva al mercado

3. El portal de reportes de seguridad

El Portal de reports de seguridad es otra herramienta para presentar informes. Es la forma principal en que las personas pueden reportar problemas con cualquier producto de tabaco, suplementos dietéticos para humanos, alimentos o golosinas para las mascotas, y alimentos para ganado, todos regulados por la FDA.

El portal también tiene una página de enrutamiento. Si tiene dudas sobre un producto y no está seguro de adónde ir para reportarlo, la página de enrutamiento le dirigirá al recurso federal apropiado.