Los comités asesores dan a la FDA consejos críticos y al público una voz
En la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), dependemos de nuestros muchos comités asesores para ayudarnos a tomar decisiones sólidas basadas en la mejor ciencia disponible.
La compleja y multifacética misión de la FDA incluye la evaluación de nuevos medicamentos, incluyendo vacunas y otras terapias, para determinar si son seguros y eficaces para el uso previsto. Los comités asesores de la FDA nos proporcionan expertos externos, independientes y profesionales en diversos temas científicos, técnicos y políticos complejos.
Las reuniones de los comités asesores pueden incluir una amplia discusión científica sobre temas importantes, como el desarrollo de vacunas para COVID-19. También pueden estar más enfocados en un producto específico bajo la revisión de la FDA.
Experiencia, transparencia y un punto de vista externo
La FDA tiene 49 comités y paneles asesores técnicos y científicos compuestos por miembros del público y expertos científicos.
Los miembros se seleccionan por su experiencia para satisfacer las necesidades de cada función y área temática específica del comité. Los profesionales orientados a la ciencia - como médicos-investigadores, estadísticos, ingenieros, profesores de medicina, químicos y biólogos - están representados en los comités.
Además, cada comité incluye un representante de los consumidores y un representante de la industria y, en la mayoría de los casos, un representante de los pacientes de la FDA quien proporciona las experiencias de los pacientes o cuidadores sobre una enfermedad, condición o dispositivo médico en particular.
La FDA utiliza comités asesores para:
- Obtener asesoramiento de expertos que trabajan fuera de la agencia.
- Trabajar por un gobierno abierto y transparente.
- Animar a los pacientes, proveedores de atención médica y otras personas interesadas a compartir sus puntos de vista durante la audiencia pública abierta o enviando comentarios al expediente abierto.
Los comités proporcionan asesoramiento científico y médico
El papel principal de los comités asesores de la FDA es proporcionar asesoramiento experto independiente al evaluar los productos y ayudarnos a tomar decisiones acertadas basadas en la ciencia disponible.
Los comités examinan y evalúan los datos sobre la seguridad, la eficacia y el uso apropiado de los productos destinados a la prevención, el tratamiento, la mitigación o el diagnóstico de las enfermedades y condiciones humanas, así como cualquier otro producto que la FDA regule. Estos incluyen cuestiones relacionadas con los medicamentos humanos y veterinarios, productos biológicos, dispositivos médicos, tabaco y alimentos. Los comités también consideran asuntos de política general, así como la calidad y relevancia del programa de investigación de la FDA, que proporciona apoyo científico para la regulación de estos productos.
Las conversaciones de los comités están dirigidas a asegurar que el público tenga claro las expectativas de la FDA en cuanto a los datos que apoyan la seguridad y la eficacia de los productos, de manera que el público pueda confiar en que se cumplirán las normas reglamentarias requeridas.
Este proceso es transparente e independiente, y está abierto al público. Los miembros del público tienen la oportunidad de dirigirse al comité y compartir sus ideas.
Los comités asesores hacen recomendaciones no vinculantes a la FDA, que generalmente sigue las recomendaciones pero no está legalmente obligada a hacerlo. La ciencia y los datos disponibles guían la toma de decisiones de la agencia.
En circunstancias normales, las reuniones de los comités se transmiten a veces por Internet para garantizar la transparencia de los debates y ayudar al público a comprender las expectativas de la FDA en cuanto a los datos necesarios para apoyar las determinaciones de la agencia sobre la seguridad y la eficacia de un producto. Durante la pandemia de COVID-19, todas las reuniones de los comités asesores de la FDA se realizan virtualmente con acceso público.
La FDA generalmente pone a disposición del público los materiales de las reuniones del comité asesor a más tardar dos días hábiles antes de cualquier reunión. Estos materiales incluyen una agenda e información de fondo de la FDA y otra información según sea apropiado.
Estos comités son un recurso valioso y hacen importantes contribuciones a los procesos de toma de decisiones de la FDA. Para más información sobre los comités asesores de la FDA y cómo participar, contribuir o unirse, consulte: