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Si alguna vez ha tenido que dar a su gato una dosis de medicamento, usted sabe que no es fácil. Aunque a ningún gato le agrada el proceso, algunos pueden ser más cooperativos dependiendo de cómo se les administre el medicamento. Por ejemplo, algunos gatos toleran mejor las pastillas que los líquidos, mientras que otros convierten el proceso de darles una pastilla en una verdadera batalla. 

Afortunadamente, su veterinario puede pedir a un farmacéutico que convierta esa píldora aprobada por la FDA en un líquido para su felino quisquilloso.
Algunos casos comunes en los que los veterinarios pueden recomendar una formulación magistral son:

• Crear un medicamento oral a partir de pastillas o soluciones inyectables
• Añadir saborizantes 
• Combinar soluciones en gotas para los oídos 
• Reformular un medicamento para eliminar un ingrediente perjudicial (como un alérgeno)

El papel de la FDA en las formulaciones magistrales para animales

La FDA se encarga de evaluar los medicamentos para animales y asegurarse de que sean seguros y hagan lo que declaran hacer, ya sea tratar un tipo específico de infección, aliviar el dolor o tratar algún otro problema. 

Cuando se evalúa un medicamento para animales para su aprobación por la FDA, los científicos (incluyendo los veterinarios) examinan la dosis, para qué especie o el tipo de animal está previsto, y cómo ese animal procesa el medicamento en su cuerpo.  Si el medicamento se utiliza en animales que producen alimentos, como la carne, la leche o los huevos, la FDA también comprueba si es seguro para las personas comer alimentos procedentes de un animal tratado con el medicamento. Sin embargo, las formulaciones magistrales para animales no están aprobadas por la FDA.

Por supuesto, un medicamento aprobado por la FDA es el estándar de oro: no sólo la agencia ha considerado que es seguro y eficaz, sino que los expertos de la FDA también han examinado la forma en que se fabrica e inspeccionado las instalaciones donde se fabrica. La FDA también examina la etiqueta propuesta, asegurándose de que las instrucciones de uso del medicamento sean claras y declaren los efectos secundarios conocidos. Esto no es ocurre con las formulaciones magistrales para animales.

Tras la aprobación de un medicamento, la FDA sigue vigilando el medicamento y aborda cualquier problema que salga a la luz después de su uso en la población general de animales y reúne más información de la que podría incluirse en un estudio clínico. Las empresas farmacéuticas también están obligadas a reportar a la FDA de cualquier queja que reciban sobre el medicamento, ya sea un resultado inesperado o un problema relacionado con el empaque.  Los fabricantes de formulaciones magistrales para animales no tienen los mismos requisitos para reportar problemas, lo que dificulta a la FDA el seguimiento del historial de seguridad de estos productos.

Pero también es cierto que no hay un medicamento animal aprobado para cada enfermedad o afección en cada especie. Por ejemplo, no hay muchos medicamentos aprobados para animales como las chinchillas u otras mascotas pequeñas, ni para animales salvajes o de zoológico. Y, como cualquier veterinario sabe por haber intentado dar una pastilla a un gato testarudo, ningún medicamento funcionará si no se le puede administrar al paciente. 

Algunas soluciones siempre han sido legales según la normativa de la FDA, como el uso de un medicamento aprobado por la FDA como punto de partida para una formulación magistral. Para ayudar a los veterinarios a disponer de las herramientas necesarias para tratar a todos los animales bajo su cuidado, la FDA ha abordado el acceso de los veterinarios a las formulaciones magistrales cuando parten de lo que se denomina "sustancias farmacéuticas a granel", es decir, la fabricación de un medicamento desde el principio. 

Su mascota y las formulaciones magistrales

Si su mascota está usando una formulación magistral hecha a partir de una sustancia farmacéutica a granel, no es un medicamento aprobado por la FDA. Pero, en situaciones en las que no hay medicamentos aprobados por la FDA que sean apropiados para el tratamiento de una mascota, los veterinarios optan por utilizar lo que sea mejor para el paciente. Por eso, su veterinario puede decidir recetar a su mascota una formulación magistral. 

Además, en determinadas circunstancias, su veterinario puede tener en su inventario algunas formulaciones magistrales, lo que significa que no se han desarrollado pensando en un paciente en particular, sino que son medicamentos que el veterinario necesita tener a mano para su uso inmediato o de emergencia. Los medicamentos seleccionados para mantener en el inventario deben proceder de una lista de formulaciones magistrales para animales que la FDA mantiene y actualiza con las aportaciónes de la comunidad veterinaria.

La FDA, en colaboración con la comunidad veterinaria, ha reunido pruebas científicas publicadas sobre algunas de las sustancias farmacéuticas a granel más utilizadas y ha iniciado listas de las que se necesitan para situaciones de emergencia, de modo que los veterinarios no tengan ningún retraso en el uso de estos medicamentos de necesidad urgente para tratar a sus pacientes. Animamos a los veterinarios y a los farmacéuticos que fabrican formulaciones magistrales a que sigan colaborando con la FDA para proponer otras sustancias farmacéuticas a granel, de modo que podamos seguir ampliando la lista de formulaciones magistrales necesarios para uso urgente o inmediato.

La FDA cree en la flexibilidad y el apoyo a la salud animal, pero también quiere asegurarse de que los medicamentos que los veterinarios tienen a mano son seguros. ¡A la larga, es mejor para todos, especialmente para los animales!

Notificación de eventos adversos

Los fabricantes de medicamentos aprobados por la FDA tienen que reportar a la FDA cualquier queja que reciban. Se anima a las farmacias que fabrican formulaciones magistrales, pero no se les exige, a que informen a la agencia, problemas relacionados con las formulaciones magistrales para animales. La FDA anima a los veterinarios y a los dueños de animales a notificar los efectos adversos asociados a cualquier medicamento utilizado en animales. 

• Descargue el formulario electrónico 1932a en su computadora y envíelo por correo electrónico a [email protected]. 
• También debe reportar del problema al fabricante o distribuidor que aparece en la etiqueta y a la tienda donde compró el producto.

Si tiene preguntas sobre la notificación de efectos adversos (ADE, por sus siglas en inglés) o para solicitar una copia impresa del formulario, póngase en contacto con el Centro de Medicina Veterinaria (CVM, por sus siglas en inglés en [email protected], 1-888-FDA-VETS (1-888-332-8387), o por correo: 

     Centro de Medicina Veterinaria
     Administración de Alimentos y Medicamentos
     HFV-1
     7500 Standish Place
     Rockville, MD 20855