Image

English

Có nhiều sự nhầm lẫn về sản phẩm y tế nào có thể có tác dụng để ngăn ngừa hoặc điều trị bệnh do coronavirus 2019 (COVID-19). Các nhà khoa học đang làm việc sốt sắng để phát triển một số loại thuốc tiềm năng ngăn ngừa hoặc điều trị coronavirus.FDA gần đây đã phê duyệt phương pháp điều trị đầu tiên cho COVID-19, thuốc kháng vi-rút remdesivir.  Một số loại thuốc kiểm nghiệm khác đã được thử nghiệm trong lâm sàng. Trong một số trường hợp, các nhà khoa học đang kiểm tra xem các loại thuốc đã được phê duyệt cho một căn bệnh khác có an toàn và hiệu quả để chống lại COVID-19 hay không.

Khi các nghiên cứu tiếp tục, những loại thuốc này đôi khi được cung cấp cho bệnh nhân thông qua Chương trình Tiếp Cận Mở Rộng của FDA, hoặc theo Giấy Phép Sử Dụng Khẩn Cấp. Các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe cũng có thể quyết định điều trị cho bệnh nhân bằng loại thuốc đã được FDA chấp thuận cho một lần sử dụng, nhưng không phải cho bệnh hoặc tình trạng của bệnh nhân (đôi khi được gọi là sử dụng “ngoài nhãn”).

Nếu bạn nghĩ rằng bạn có hoặc đã mắc phải COVID-19, nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn có một cái nhìn toàn diện về tình trạng sức khỏe và tiền sử sức khỏe của bạn và có thể giúp bạn đưa ra quyết định tốt nhất cho việc chăm sóc của mình.

Ngôn ngữ được sử dụng để mô tả các liệu pháp tiềm năng có thể gây nhầm lẫn và công chúng quan tâm đến công việc của FDA nhằm đảm bảo khả năng tiếp cận các phương pháp điều trị có khả năng bảo toàn tính mạng. Sau đây là ý nghĩa của những thuật ngữ đó.

“Được FDA Chấp Thuận” Có Nghĩa Là Gì

Người tiêu dùng Hoa Kỳ dựa vào FDA để cung cấp các đánh giá khoa học độc lập về các sản phẩm y tế, bao gồm cả thuốc và vắc xin. Trong trường hợp khẩn cấp về sức khỏe công cộng này, có nhu cầu cấp thiết về các sản phẩm để điều trị hoặc ngăn chặn vi rút gây ra COVID-19.

Trước khi FDA có thể phê duyệt một loại thuốc, cơ quan này phải xác định xem dữ liệu lâm sàng và thông tin khác có cho thấy rằng loại thuốc đó an toàn và hiệu quả hay không cho mục đích sử dụng (ví dụ, để ngăn ngừa hoặc điều trị một bệnh nhất định) và sản phẩm có thể được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng liên bang.

Khi FDA phê duyệt một loại thuốc, điều đó có nghĩa là cơ quan này đã xác định, dựa trên bằng chứng đáng kể, rằng loại thuốc đó có hiệu quả với mục đích sử dụng, và lợi ích của thuốc lớn hơn nguy cơ khi được sử dụng theo nhãn ghi đã được phê duyệt của sản phẩm.

FDA đang làm việc với các nhà sản xuất và nhà nghiên cứu để đảm bảo rằng cơ quan này đang nhận được thông tin cần thiết để hoàn thành việc đánh giá đó cho các loại thuốc điều trị hoặc ngăn ngừa COVID-19 càng nhanh càng tốt.

Điều Trị Kiểm Nghiệm

Một thuốc kiểm nghiệm cũng có thể được gọi là thuốc thử nghiệm. Các nhà khoa học tiến hành các thử nghiệm lâm sàng để nghiên cứu các loại thuốc kiểm nghiệm để xem liệu chúng có thể ngăn ngừa hoặc điều trị một cách an toàn và hiệu quả một căn bệnh hoặc tình trạng cụ thể hay không. Là một phần của những thử nghiệm lâm sàng đó, họ có thể cố gắng khám phá:

• Thuốc có thể được sử dụng cho căn bệnh hoặc tình trạng đó như thế nào.
• Xem thuốc có an toàn cho người không.
• Cần bao nhiêu lượng thuốc.
• Thông tin về việc liệu thuốc có tác dụng chống lại căn bệnh hay không và những lợi ích và nguy cơ tiềm ẩn khi dùng thuốc.

Tiếp Cận Mở Rộng

Đôi khi được gọi là “sử dụng từ bi,” tiếp cận mở rộng là một đường lối tiềm năng để một bệnh nhân mắc bệnh hoặc bị một tình trạng nghiêm trọng hoặc đe dọa đến tính mạng tức thời có thể được tiếp cận với sản phẩm y tế còn đang được kiểm nghiệm (thuốc, sản phẩm sinh học hoặc thiết bị y tế) để điều trị ngoài các thử nghiệm lâm sàng khi không có liệu pháp thay thế nào tương đương hoặc thỏa đáng. 

Hiện tại, tiếp cận mở rộng là một đường lối để sử dụng huyết tương dưỡng bệnh COVID-19 cho những bệnh nhân bị mắc bệnh COVID-19 nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng tức thời không đủ điều kiện hoặc không thể tham gia vào các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên.

Thông tin hạn chế cho thấy huyết tương dưỡng bệnh – một sản phẩm giàu kháng thể được tạo ra từ máu của những người đã khỏi bệnh do vi rút hiến tặng – có thể giúp ích cho các bệnh nhân COVID-19. Vì thông tin hiện tại còn hạn chế, điều quan trọng là phải đánh giá liệu pháp này trong bối cảnh thử nghiệm lâm sàng.

Cho Phép Sử Dụng Khẩn Cấp (EUA)

Cho Phép Sử Dụng Khẩn Cấp (EUA) là một trong số các công cụ mà FDA hiện đang sử dụng để giúp cung cấp nhanh một số sản phẩm y tế trong thời gian xảy ra đại dịch COVID-19. Trong một số trường hợp khẩn cấp, FDA có thể ban hành EUA để cho quyền tiếp cận các sản phẩm y tế có khả năng được sử dụng khi không có các lựa chọn phù hợp, được phê duyệt, và sẵn có nào.

Quy trình EUA khác với sự chấp thuận hoặc thông quan của FDA. Theo EUA, trong trường hợp khẩn cấp, FDA cung cấp sản phẩm hiện có cho công chúng dựa trên bằng chứng tốt nhất hiện có, mà không cần chờ đợi tất cả bằng chứng cần thiết để FDA phê duyệt hoặc thông quan.  

Khi đánh giá EUA, chúng tôi cân nhắc kỹ lưỡng giữa các rủi ro tiềm ẩn và lợi ích của sản phẩm dựa trên các dữ liệu hiện có.

EUA có hiệu lực cho đến khi tuyên bố tình trạng khẩn cấp kết thúc. Các EUA cũng có thể được FDA sửa đổi hoặc thu hồi bất kỳ lúc nào trong khi chúng tôi tiếp tục đánh giá dữ liệu sẵn có và nhu cầu của bệnh nhân trong thời gian có trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng.

FDA đã cấp EUA cho một số liệu pháp COVID-19 khả thi. Tìm hiểu thêm về EUA trong video này.

Sử Dụng "Ngoài Nhãn Hiệu": Sử Dụng Không Được Chấp Thuận Các Loại Thuốc Đã Được Phê Duyệt

Sau khi FDA đã phê duyệt một loại thuốc cho một căn bệnh hoặc tình trạng y tế, các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe thường có thể kê đơn hoặc sử dụng thuốc trong thực hành lâm sàng cho mục đích sử dụng không được phê duyệt không được mô tả trong nhãn đã được phê duyệt (thí dụ, “ngoài nhãn hiệu”) dựa trên sự nhận định y tế của họ, thừa nhận rằng FDA đã không đánh giá mức độ an toàn hoặc hiệu quả của việc sử dụng đó.