---

English

Inaprubahan ng U.S. Food and Drug Administration ang Comirnaty para sa pag-iwas sa COVID-19 sanhi ng SARS-CoV-2 sa mga indibidwal na 16 taong gulang pataas.

Comirnaty

• Nagrereseta information
• Mga madalas itanong

Tatlong bakuna sa COVID-19 ang pinahintulutan para sa emergenciang paggamit. Ang mga bakuna ay:

Pfizer BioNTech COVID-19 na Bakuna 

• Fact sheet para sa mga tatanggap.
• Mga madalas itanong

Moderna COVID-19 na Bakuna

• Fact sheet para sa mga tatanggap
• Mga madalas itanong

Janssen (minsang tinatawag na Johnson & Johnson) COVID-19 na Bakuna 

• Fact sheet  para sa mga tatanggap
• Mga madalas itanong

Pinapayagan ng pahintulot sa paggamit ng emergenciang mga bakunang ito na maipamahagi sa U.S. Matuto ng higit pa tungkol sa mga EUA para sa mga bakuna sa COVID-19 mula sa Center for the Biologics Evaluation and Research (CBER) ng FDA.

Sino ang nag-apruba ng mga bakuna sa COVID-19 o nagpapahintulot sa mga ito para sa emergenciang paggamit?

Ang FDA ay ang awtoridad sa regulasyon na may pangangasiwa sa kaligtasan, pagiging epektibo at kalidad ng mga bakuna na ginagamit sa Estados Unidos, kabilang ang mga bakuna sa COVID-19. Natutukoy ng mga siyentipiko at doktor sa karera kung aaprubahan o pahintulutan ang mga bakuna sa COVID-19 pagkatapos nilang masuri nang mabuti at suriin ang data na isinumite ng tagagawa na nauugnay sa kaligtasan, pagiging epektibo at kalidad ng pagmamanupaktura.

Sa panahon ng emerhensiyang pangkalusugan sa publiko tulad ng kasalukuyang pandamdam ng COVID-19, maaaring mag-isyu ang FDA ng isang EUA kapag natukoy ng mga dalubhasang pang-agham ng ahensya, bukod sa iba pang mga bagay, na ang kilala at mga potensyal na benepisyo ng bakuna ay higit sa kilala at mga potensyal na peligro.

Para sa Comirnaty, ang kumpanya ay nagsumite ng isang application ng Biologics Lisensya (BLA) sa FDA na binuo sa malawak na data at impormasyon na naunang isinumite na sumusuporta sa EUA. Kasama rito ang preclinical at klinikal na data at impormasyon, pati na rin ang mga detalye ng proseso ng pagmamanupaktura, mga resulta sa pagsusuri ng bakuna upang matiyak ang kalidad ng bakuna, at mga inspeksyon sa mga lugar kung saan ginawa ang bakuna.

Ang mga empleyado ng FDA ay mga ama, ina, anak na babae, anak na lalaki, kapatid na babae, at marami pa. Sila at ang kanilang pamilya ay direktang naapektuhan ng gawaing ginagawa nila.

Bakit ako makakakuha ng bakuna sa COVID-19?

Kapag nakakuha ka ng bakunang COVID-19, pipiliin mong protektahan ang iyong sarili at gumawa ng pagkakaiba para sa iyong mga anak, magulang, lolo't lola, at iba pang mga mahal sa buhay. Milyun-milyong mga tao sa Estados Unidos ang nakatanggap ng isang bakuna sa COVID-19. Upang ang isang pamayanan ay ganap na maprotektahan, ang karamihan sa mga miyembro ng pamayanan ay kailangang makakuha ng bakuna. Ang pagbabakuna upang maiwasan ang COVID-19 ay makakatulong protektahan ka mula sa COVID-19, at maaari rin itong protektahan ang mga tao sa paligid mo.

Paano ako makakakuha ng bakuna sa COVID-19?

Maghanap sa vaccines.gov, i-text ang iyong ZIP code sa 438829, o tumawag sa 1-800-232-0233 upang makahanap ng mga lokasyon ng bakuna ng COVID-19 na malapit sa iyo sa U.S. Sa ilang mga estado, maaaring limitado ang impormasyon habang idinagdag ang mga nagbibigay ng pagbabakuna at mga parmasya. Makipag-ugnay sa iyong kagawaran ng kalusugan sa estado upang makahanap ng mga karagdagang lokasyon ng pagbabakuna sa inyong lugar.

Ang mga bakuna na pinahintulutan ng FDA o pinahintulutan ng COVID-19 ay ipinamamahagi nang libre ng mga estado at lokal na pamayanan. Hindi ka makakabili ng mga bakuna sa COVID-19 sa online. Hindi mo kailangang magbayad ng anumang mga gastos sa labas ng bulsa upang makakuha ng bakunang COVID-19 - hindi bago, habang, o pagkatapos ng iyong appointment. Kung may hihilingin sa iyo na magbayad para sa iyong bakuna, alinman sa pandaraya o pagkakamali.

Gumagana ba ang mga bakuna sa COVID-19?

Oo Ang lahat ng bakuna na inaprubahan ng FDA at awtorisado ng FDA na COVID-19 ay pumipigil sa COVID-19 at mga seryosong kinalabasan sa kalusugan na maaaring sanhi ng COVID-19, kasama na ang pag-ospital at pagkamatay. Masusing sinuri at sinuri ng FDA ang data ng kaligtasan at pagiging epektibo para sa Comirnaty, ang naaprubahang bakuna sa COVID-19 at ang mga bakunang iyon na pinahintulutan para sa emergenciang paggamit.

Sa pagsusuri ng mga kahilingan para sa pahintulot sa emergenciang paggamit para sa mga bakuna sa COVID-19, tinukoy ng FDA na ang magagamit na data ay nagbibigay ng malinaw na katibayan na ang kilala at potensyal na mga benepisyo ay higit sa kilala at mga potensyal na peligro ng bawat bakuna.

Sa pagsusuri ng data at impormasyon na kasama sa BLA para sa Comirnaty, tinukoy ng FDA na ang bakuna ay ligtas at epektibo at nakakatugon sa aming mahigpit na pamantayan para sa pag-apruba.

Gumagana ba ang mga bakuna sa COVID-19 laban sa mga pagkakaiba-iba ng virus na sanhi ng COVID-19?

Ang magagamit na impormasyon ay nagpapahiwatig na ang naaprubahang bakuna at ang mga awtorisadong bakuna ay pinoprotektahan ang publiko sa Amerika laban sa COVID-19 sanhi ng kasalukuyang nagpapalipat-lipat na mga strain ng virus na sanhi ng COVID-19.

Ang ilang mga variant ay mas nakakahawa at mas madaling kumakalat mula sa tao-sa-tao kaysa sa orihinal na virus na sanhi ng COVID-19. Upang matulungan mabagal ang pagkalat ng COVID-19, kumuha ng bakunang COVID-19 kapag ito ay magagamit mo.

Anong impormasyong pangkaligtasan ang magagamit tungkol sa mga bakunang COVID-19?

Sinuri ng FDA ang data mula sa mga klinikal na pag-aaral na kasama ang libu-libong mga tao para sa Comirnaty, ang bakunang COVID-19 na inaprubahan ng FDA, at para sa bawat bakuna sa COVID-19 na pinahintulutan para sa emergenciang paggamit.. 

Awtorisadong Bakuna sa COVID-19

Pinahintulutan ng FDA ang tatlong bakuna para sa emerhensiyang paggamit sapagkat ang data mula sa mga klinikal na pag-aaral ay malinaw na ipinakita na ang kilala at potensyal na mga benepisyo ng mga bakunang COVID-19 na pinahintulutan ng FDA ay lumampas sa kilala at mga potensyal na peligro. 

Naaprubahang Bakuna sa COVID-19

Ang data upang suportahan ang desisyon na aprubahan ang Comirnaty ay nagtatayo sa malawak na data at impormasyon na sumusuporta sa Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine EUA, kasama ang impormasyon tungkol sa kaligtasan at pagiging epektibo ng bakuna. Ang kaligtasan ng Comirnaty ay sinusuri sa mga indibidwal na 16 taong gulang pataas, humigit-kumulang 22,000 na kanino ang tumanggap ng bakuna at 22,000 na tumanggap ng placebo. Mahigit sa kalahati ng mga kalahok sa klinikal na pagsubok ang sinundan para sa pagsubaybay sa kaligtasan nang hindi bababa sa apat na buwan pagkatapos ng pangalawang dosis. Matapos ang paglabas ng EUA, ang mga kalahok sa klinikal na pagsubok ay unti-unting ipina-alam sa loob ng ilang buwan upang ma-alok ng Pfizer-Bio-NTech ang mga nakatanggap ng placebo. Sa pangkalahatan, sa pagsubaybay sa mga pina-alaman at mga hindi pina-alaman, humigit-kumulang na 12,000 nakatanggap ng bakuna ay nasubaybayan na nang higit sa anim na buwan

Mga Reaksyon sa Allergic

Ang mga reaksyon sa alerdyi, kabilang ang mga kaso ng anaphylaxis ay nangyari matapos ang ilang tao na makatanggap ng bakuna sa COVID-19. Ang Anaphylaxis ay isang malubhang, nagbabanta sa buhay na reaksiyong alerdyi na nangyayari sa loob ng mga segundo o minuto ng pagkakalantad sa isang alerdyen. Dahil sa malayong pagkakataong ito ng malubhang reaksiyong alerhiya o anaphylaxis, maaaring hilingin sa iyo ng mga tagapagbigay ng pangangalagang pangkalusugan na manatili sa lugar kung saan mo natanggap ang iyong bakuna sa COVID-19 para sa pagsubaybay ng 15 hanggang 30 minuto.

Myocarditis at Pericarditis Kasunod ng Pagbakuna sa Comirnaty, Moderna at Pfizer-BioNTech COVID-19 na Mga Bakuna

Ang data ng pagsubaybay sa kaligtasan ng post-authorization na nauukol sa myocarditis (pamamaga ng kalamnan sa puso) at pericarditis (pamamaga ng tisyu na pumapalibot sa puso) ay nagpapakita ng mas mataas na peligro ng myocarditis at pericarditis, partikular sa loob ng 7 araw kasunod ng pangalawang dosis ng Comirnaty, Moderna, at Mga bakunang Pfizer-BioNTech COVID-19. Para sa bawat bakunang ito, mas mataas ang peligro sa mga lalaking wala pang 40 taong gulang kaysa sa mga babae o mas matandang lalaki.

Ang Impormasyon sa Pagreseta para sa Comirnaty at ang Mga Fact Sheet para sa Mga Tagapagbigay ng Pangangalaga sa Pangangalaga ng Bakuna (Mga Nagbibigay ng Bakuna) para sa mga bakunang Moderna at Pfizer-BioNTech COVID-19 ay may kasamang babala tungkol sa panganib ng myocarditis at pericarditis, at kasama sa Fact Sheet para sa Mga Tumatanggap at Nag-aalaga impormasyon tungkol sa myocarditis at pericarditis. Ang Fact Sheets para sa Mga Tatanggap at Nag-aalaga ay nabanggit na ang mga tatanggap ng bakuna ay dapat na agad na humingi ng medikal na atensiyon kung nakakaranas sila ng alinman sa mga sumusunod na sintomas pagkatapos ng pagbabakuna:

• Sakit sa dibdib
• igsi ng paghinga
• Mga pakiramdam ng pagkakaroon ng mabilis na pagkatalo, pag-flutter, o pagpitik ng puso

Batay sa magagamit na impormasyon ng kumpirmadong naiulat na mga kaso ng myocarditis o pericarditis, ang karamihan sa mga apektadong indibidwal ay na-ospital at ang karamihan ay mahusay na tumugon sa paggamot at pamamahinga, at ang kanilang mga sintomas ay mabilis na nawala.

Sinusubaybayan ng FDA at CDC ang mga ulat, nangongolekta ng maraming impormasyon, at susundan upang masuri ang mga pangmatagalang kinalabasan sa loob ng maraming buwan.

Guillain Barré Syndrome Kasunod sa Bakuna kasama ang Bakuna sa Janssen COVID-19

Ang Guillain Barré syndrome (isang sakit sa neurological kung saan pinipinsala ng immune system ng katawan ang mga cell ng nerve, na sanhi ng panghihina ng kalamnan at kung minsan paralisis) ay naganap sa ilang mga tao na nakatanggap ng Janssen COVID-19 Vaccine. Sa karamihan ng mga taong ito, nagsimula ang mga sintomas sa loob ng 42 araw pagkatapos matanggap ang Bakuna sa Janssen COVID-19. Napakaliit ng pagkakataong mangyari ito. Ang Fact Sheet para sa Mga Tagapagbigay ng Pangangalaga sa Pangangalaga na Nagbibigay ng Bakuna (Mga Nagbibigay ng Bakuna) ay nagsasama ng isang babala tungkol sa iminungkahing mas mataas na peligro ng Guillain Barré Syndrome (GBS) at ang Fact Sheet para sa Mga Tatanggap at Nag-aalaga ay may kasamang impormasyon tungkol sa GBS. Ang Fact Sheet para sa Mga Tatanggap at Tagapag-alaga ay nagsabi na ang mga tatanggap ng bakuna ay dapat na agad na humingi ng medikal na atensiyon kung nakakaranas sila ng alinman sa mga sumusunod na sintomas pagkatapos matanggap ang Janssen COVID-19 Vaccine:

• Kahinaan o pangingilig na mga sensasyon, lalo na sa mga binti o braso, lumalala iyon at kumakalat sa iba pang mga bahagi ng katawan
• Hirap sa paglalakad
• Pinagkakahirapan sa mga galaw sa mukha, kasama na ang pagsasalita, pagnguya, o paglunok
• Dobleng paningin o kawalan ng kakayahang ilipat ang mga mata
• Pinagkakahirapan sa kontrol sa pantog o pag-andar ng bituka

Mga Dugo ng Dugo na Kumbinasyon ng Mababang Mga Platelet ng Dugo Kasunod sa Pagbakuna sa Bakuna sa Janssen COVID-19

Bilang resulta ng patuloy na pagsubaybay sa kaligtasan, noong Abril 13, 2021, inirekomenda ng FDA at CDC ang isang pansamantalang pag-pause sa paggamit ng Janssen COVID-19 Vaccine, dahil sa mga ulat ng isang seryoso at bihirang uri ng pamumuo ng dugo kasama ang mababang mga platelet ng dugo (mga cell ng dugo na makakatulong sa iyong katawan na tumigil sa pagdurugo). Ang seryosong kondisyong ito ay tinatawag na thrombosis na may thrombocytopenia syndrome (TTS).

Noong Abril 23, 2021, tinganngal ng FDA at CDC ang inerekumendang pause sa bakuna ng Janssen COVID-19  pagkatapos ng masusing pagsusuri sa kaligtasan na ito. The Fact Sheet para sa Mga Tagapagbigay ng Pangangalaga na Nagbibigay ng Bakuna (Mga Nagbibigay ng Bakuna) upang maisama ang isang babala tungkol sa panganib ng pamumuo ng dugo na may mababang mga platelet ng dugo. Binalaan ng babala na ang mga taong bumuo ng mga clots ng dugo na may mababang platelet ng dugo pagkatapos matanggap ang Bakuna sa Janssen COVID-19, nagsimula ang mga sintomas mga 1 hanggang 2 linggo pagkatapos ng pagbabakuna. Ang pag-uulat ng mga clots na ito ng dugo na may mababang antas ng mga platelet ay naging pinakamataas sa mga babaeng edad 18 hanggang 49 taon. Ang Fact Sheet para sa Mga Tatanggap at Tagapag-alaga nagsasama rin ng impormasyon tungkol sa mga pamumuo ng dugo na may mababang mga platelet ng dugo pagkatapos matanggap ang Bakuna sa Janssen COVID-19 at tala na ang mga tatanggap ng bakuna ay dapat na agad na humingi ng medikal na atensiyon kung nakakaranas sila ng alinman sa mga sumusunod na sintomas pagkatapos matanggap ang Bakuna sa Janssen COVID-19:

• Igsi ng paghinga
• Sakit sa dibdib
• Pamamaga ng paa
• Patuloy na sakit ng tiyan
• Matindi o paulit-ulit na sakit ng ulo o malabo ang paningin
• Madaling pasa o maliliit na mga spot ng dugo sa ilalim ng balat na lampas sa lugar ng iniksyon 

Maaaring hindi ito ang lahat ng mga posibleng epekto ng Janssen COVID-19 Vaccine. Malubha at hindi inaasahang epekto ay maaaring mangyari.

Maaari ko bang makita ang data ng kaligtasan at pagiging epektibo na sumusuporta sa pag-apruba ng Comirnaty at pahintulot sa emergenciang paggamit ng mga bakunang COVID-19?

Nagbabahagi ng publiko ang FDA ng impormasyon tungkol sa mga bakunang COVID-19 upang makita mo ang katibayan para sa iyong sarili. Ang pagsusuri ng FDA ng data ng klinikal na pagsubok, kasama ngunit hindi limitado sa impormasyong demograpiko tungkol sa mga boluntaryong nag-aaral ng klinikal, ay magagamit sa Buod na Batayan para sa Regulasyong Aksyon para sa Comirnaty at mga memo ng desisyon na nagpapaliwanag ng batayan ng FDA para sa pagpapahintulot sa bawat bakuna para sa emergenciang paggamit. Bilang karagdagan, para sa mga pinahintulutang bakuna, isang Dokumentong Pagbibigay ng Briefing para sa Bakuna at Kaugnay na Biological Products Advisory Committee ay magagamit, tulad ng nabanggit sa ibaba.

Bakuna sa COVID-19	Dokumentong Pagdidiskubre ng FDA	Pagpupulong ng Komite sa Payo ng Webcast	Memorandum ng Desisyon ng FDA
Comirnaty	Hindi maaari	Hindi maaari	Comirnaty (Agosto 3, 2021)
Pfizer-BioNTech Bakuna sa COVID-19	Pfizer-BioNTech	Webcast ng Disyembre 10, 2020	Pfizer-BioNTech (Disyembre 11, 2021) Pfizer-BioNTech (Mayo 10, 2021)
Moderna Bakuna sa COVID-19	Moderna	Webcast ng Disyembre 17, 2020	Moderna
Janssen (minsang itinatawag na Johnson & Johnson) Bakuna ng COVID-19	Janssen	February 26, 2021 Webcast Webcast ng Pebrero 26, 2021	Janssen

Sinusubaybayan ba ng FDA ang kaligtasan ng bakuna sa COVID-19 pagkatapos ng pahintulot at pag-apruba?

Oo Ang FDA at ang CDC ay may maraming mga sistema sa lugar upang patuloy na subaybayan ang kaligtasan ng bakuna sa COVID-19. Ang mga sistemang ito, na tinawag na "passive surveillance" at mga "aktibong pagsubaybay" na mga system, ay mabilis na nakakakita at nag-iimbestiga sa mga potensyal na problema sa kaligtasan. Ang mga system tulad ng Sistema ng Pag-uulat ng Masamang Kaganapan sa Bakuna (VAERS) at ang text-based  v-safe systema ng CDC, na tumatanggap ng mga ulat ng masasamang kaganapan kasunod ng pagbabakuna, at mga halimbawa ng mga passive surveillance system. Ang PINAKAMAGALING na pagkukusa ng FDA ay isang halimbawa ng isang aktibong sistema ng pagsubaybay, na pinag-aaralan ang impormasyong nangyayari sa milyon-milyong mga indibidwal na naitala sa malalaking mga system ng data upang siyasatin ang anumang mga signal ng kaligtasan na kinikilala ng VAERS o v-safe.

Kaugnay na Impormasyon

• •FDA: Pagsubaybay sa Kaligtasan ng Bakuna ng COVID-19 
• •Impormasyon sa Bakuna ng FDA sa COVID-19: http://www.fda.gov/covid19vaccines