这是对2015年11月17日发布FDA药物安全通讯：FDA针对使用含碘造影剂进行医学成像的婴儿中的罕见甲状腺功能低下提供的建议的更新。

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2022-3-30 FDA药品安全通讯

FDA宣布的安全关切问题是什么？
根据我们最近对已出版研究的审核，美国食品和药物管理局（FDA）建议新生儿和三岁以下幼童在接受含碘造影剂注射后三周内进行甲状腺随访监测。造影剂又称为“显影剂”，用于X光射线和其他医学成像的检查。我们的审核表明，甲状腺功能低下或甲状腺激素水平暂时降低并不常见。但是应该确认情况并在需要时进行早期治疗以预防可能的未来并发症。新生儿，特别是早产儿，以及有潜在疾病，如患有心脏疾病的三岁及以下幼童可能会有更高的风险出现甲状腺问题。甲状腺是颈部的一种腺体，释放激素控制身体的多种机能。

FDA在做什么？
我们已批准对用于3岁或以下的幼童使用整个类别碘化造影（ICM）注射剂的新警告和监测建议。该警告描述了甲状腺功能低下或甲状腺激素水平暂时下降的风险。此类风险和建议与通过动脉或静脉注射的碘化造影剂（ICM）有关。

碘化造影注射剂是什么，会如何帮助我的孩子？
碘化造影剂已获批准使用几十年，属于让病人使用的含碘类药物，从而在医学成像如X射线或计算断层（CT）扫描中（参见表1中所列产品）更清楚地呈现血管、器官和组织。生成的细节图像可帮助医疗专业人员诊断潜在的疾病。

患者和护理人员应该做什么？
父母和护理人员应该与您孩子的医疗专业人员了解进一步的信息或谈谈您是否对孩子接受含碘造影剂注射有任何疑问或关切。婴儿和幼童通常没有任何显现的甲状腺问题，在接受含碘造影剂之后可能需要由其医疗专业人员进行监测。

医疗专业人员应该做什么？
在患者接触含碘造影剂之后，医疗专业人员应当对其进行从出生到三岁期间的适当监测，以了解使用含碘造影剂可能造成的甲状腺功能减退或甲状腺激素暂时降低情况。考虑在三周内对甲状腺功能进行评估，特别是对足月和早产新生儿以及有潜在疾病的幼童。如果检测到有甲状腺功能不全，应根据临床需要治疗和监测甲状腺功能以避免未来的认知和其他发育障碍。

某些儿科患者出现上述问题的风险偏高，包括新生儿或出生体重过低、早产、或存在心脏或其他疾病的患者，例如需要在新生儿或儿科重症监护中护理的患者。有心脏疾病的患者可能风险最高，因为他们在侵入式心脏手术中经常需要高剂量的造影剂。

FDA发现了是什么？
自2015年FDA第一次提醒公众注意接受含碘造影剂的婴儿中有甲状腺功能低下的病例以来，学术界共发表了六项评估这一风险的新研究报告1-6。我们审核了这六项研究。并审核了五项早期在医疗文献上发表的研究7-11，这些研究对从出生到三岁之间10到2,320名接触含碘造影剂的儿童进行了甲状腺功能评估。大部分甲状腺激素水平下降是暂时的，不需要治疗。所报告的发病率从百分之一到百分之十五不等，在新生儿中趋势偏高，特别是早产儿。有心脏疾病的病患风险最高，因为他们在侵入式心脏手术中，例如插管和CT，需要使用大剂量的造影剂。从接触含碘造影剂到诊断，时间从8.5天到138天不等，根据一些发表文献，大多数病例在3周内出现。

我们在2015年要求含碘造影剂的生产企业进行研究，进一步调查这一安全问题。但是根据目前已发表的研究1-11，我们得出的结论是目前有令人信服的证据表明接触含碘造影剂后，新生儿和幼童三岁以内有显著的甲状腺功能低下和暂时性甲状腺激素水平降低的风险，因此，已不再需要生产企业进行研究。

我孩子面临的风险是什么？
所有的药物都有副作用，但如果遵从处方使用，使用药物的益处要大于风险。重要的是需要知道人们因健康情况、所使用的其他药物、所患疾病、遗传因素以及很多其他原因，对药物的反应不同。因此，我们不能确定您的孩子接受过含碘造影剂后，发生甲状腺功能低下或甲状腺激素水平暂时降低的可能性有多大。但是，若您的孩子是新生儿、出生体重过低、早产、有心脏疾病或曾接受过新生儿或儿童重症监护治疗，他们接触含碘造影剂后风险会更高。

我如何报告含碘造影剂的副作用？
为了帮助FDA跟踪药物的健康问题，我们督促患者和医疗专业人员，使用页面底部的“联系FDA”方框中的信息向FDA报告有关含碘造影剂或其他FDA医疗监督项目中药物的副作用。

如何获取我的处方药或所服用药物的安全信息？
. 您可以就自己感兴趣的医药或医学知识在医疗安全通讯注册邮件提醒。

表 1. FDA批准的含碘造影注射剂

关于含碘造影（ICM）注射剂的事实

• ICM注射剂也被称为“显影剂”或“X射线染料”，是含碘的药物，用来提高血管、器官和组织在医学成像过程中的显现能力。
• 使用含碘造影剂的程序包括血管、关节和器官的X光检查和一些计算机断层（CT）扫描。
• 含碘造影剂以注射形式进入动脉、静脉或其他体腔，但是本药物安全通讯中的信息是针对通过动脉或静脉注射的含碘造影剂。
• 含碘造影剂相关的常见副作用包括面部潮红、恶心或呕吐、轻微瘙痒和皮疹。

父母和护理人员的补充信息

• X光射线扫描和其他类型的医学成像在帮助医疗专业人员进行各种诊断方面十分重要，但是对于接受含碘造影剂（也被称作“显影剂”或碘化造影剂）的婴幼儿需要特别注意。
• 因此，FDA建议新生儿或三岁及以下的幼童在接受了含碘造影剂注射后需由其医疗专业人员进行适当的甲状腺监测。甲状腺是颈部的腺体，释放激素以帮助控制身体的许多机能。
• 甲状腺功能低下或暂时性甲状腺激素水平降低在接受了含碘造影剂的婴幼儿中并不常见；但是，新生儿，特别是早产新生儿，以及在前三岁前有潜在疾病，例如心脏疾病的幼童可能会有更高的风险。
• 婴幼儿通常不会表现出任何显著的甲状腺功能低下或甲状腺激素水平暂时降低的迹象。这些情况的甲状腺功能障碍可以通过血液测试进行评估。
• 如果您的孩子已经或将要接受含碘造影剂注射，或者您对含碘造影剂有任何问题或担心，请咨询您孩子的医疗专业人员。
• 为了帮助FDA跟踪药物的健康问题，请使用页面底部的“联系FDA”方框中的信息，报告有关含碘造影剂或其他FDA医疗监督项目中药物的副作用。
• 您可以就自己感兴趣的医药或医学知识在医疗安全通讯注册邮件提醒。

医疗专业人员的补充信息

• FDA建议对从出生到3岁期间的儿科患者进行监测，判断其在接触了含碘造影剂（ICM）之后是否存在甲状腺功能减退或甲状腺激素水平暂时降低的可能性。考虑在3周内进行甲状腺功能评估，尤其是足月和早产新生儿。如果发现有甲状腺功能障碍，根据临床需要进行治疗和甲状腺功能的监测。
• 已有报告在单次接触和多次接触含碘造影剂后，出现了以甲状腺功能减退或甲状腺激素水平暂时降低为特征的甲状腺功能障碍。
• 需对从出生到3岁的儿科患者进行更近一步的监测，以防止早期甲状腺功能低下，这可能会损害运动、听力和认知发育，并可能需要短暂的T4替代治疗。
• 某些儿科患者面临更多的风险，包括新生儿和出生体重极低、早产或患有心脏或其他疾病的患者，例如需要在新生儿或儿科重症监护护理的患者。有心脏病的患者可能面临最高的风险，因为在导管插入和计算机断层(CT)扫描等侵入性心脏手术过程中他们经常需要大剂量的造影剂。
• 为父母和护理人员提供咨询，介绍他们的孩子在接受含碘造影剂之后发生甲状腺功能减退或甲状腺激素水平暂时降低的风险，并告知他们可能会需要进行后续监测。
• 为帮助FDA跟踪药物的健康问题，请使用页面底部的“联系我们”方框中的信息，报告有关含碘造影剂或其他FDA医疗监督项目中药物的副作用。
• 您可以就自己感兴趣的医药或医学知识在医疗安全通讯注册邮件提醒

数据概要

自2015年FDA首次提醒公众注意接受含碘造影剂(ICM)的婴儿出现甲状腺功能低下的病例以来，已发表了若干针对这一风险进行评估的研究分析1-6。我们审核了这六项研究和之前发表在医学文献中的五项研究7-11。这些研究评估了共3481名从出生到3岁接触过含碘造影剂的儿童的甲状腺功能。6项研究为前瞻性研究，5项为回顾研究。在11项研究中，7项在欧盟进行，3项在美国进行，1项在以色列进行。其中一项在美国和一项在以色列进行的研究为规模较大的研究，分别涉及2320名和843名儿童。两项研究都监测了接触含碘造影剂的儿童在接触1年内是否出现甲状腺功能障碍。其余9项研究涵盖了出生体重较低、有心脏病史或曾在重症监护室治疗的儿童。

大部分报告的病例都是短暂的亚临床甲状腺功能减退症，不需要治疗。报告患病率从百分之一到百分之十五不等，在新生儿特别是早产新生儿中数字有更高的趋势。有心脏病的患者风险最高，因为其通常在侵入式心脏手术，如插管和计算机断层（CT）扫描中需要大剂量的造影剂。从接触含碘造影剂到诊断的时间从8.5天到138天不等，根据一些文献，大部分发生在3周之内。

参考文献

1. Kubicki R、Grohmann J、Kunz KG、Stiller B、Schwab KO、van der Werf-Grohmann N。接触含碘造影剂的先天性心脏病儿科患者甲状腺功能障碍的发生频率 - 一项长期观察性研究。《儿科内分泌代谢杂志》2020;33:1409-15。
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3. Rosenberg V、Michel A、Chodick G、Cheng Y、Palkowitsch P、Koren G、Shalev V。接触含碘造影剂后幼儿的甲状腺功能减退：一项观察性研究和文献综述。《儿科内分泌修订版》2018;16:256-65。
4. Belloni E、Tentoni S、Puci MV、Avogliero F、Della Latta D、Storti S、Alberti B、Bottoni A、Bortolotto C、Fiorina I、Montomoli C、Chiappino D。含碘造影剂对甲状腺功能的影响：一项针对接受心脏计算机断层扫描儿童进行的研究。《儿科放射学》2018;48:1417-22。
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9. Ares S、 Pastor I、Quero J，Morreale de Escobar G。甲状腺并发症，包括明显的甲状腺功能减退症，与早产儿需要注射少量含碘造影剂以使用非不透射线硅胶导管进行肠外喂养有关。《儿科学报》1995;84:579-81。
10. Bona G、Zaffaroni M、Defilippi C、Gallina MR，Mostert M。碘帕醇对新生儿甲状腺功能的影响。《欧洲放射学杂志》1992;14:22-5。
11. l'Allemand D、Grüters A、Beyer P，Weber B。造影剂和皮肤消毒剂中的碘是重症监护期间早产儿甲状腺功能减退症的主要原因。《激素研究》1987;28:42-9。

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