[2022 年 4 月 19 日] FDA 向 12 家公司发出警告信，因为它们销售的含有氢醌的非处方药美白产品不符合作为非处方药合法销售的要求。警告信解释说，这些含有活性药物成分对苯二酚的非处方美白产品是未经批准的药物，并且不是普遍公认的安全和有效（不是 GRASE）。

FDA 已经收到关于使用含有氢醌的美白产品的严重副作用的报告，包括皮疹、面部肿胀和褐黄病（皮肤变色）。FDA 建议消费者不要使用这些产品，因为它们可能造成潜在的伤害，包括可能是永久性的褐黄病。消费者应与他们的医疗保健专业人员讨论某些皮肤状况的治疗方案，包括皮肤老化或黑斑。

FDA 提醒消费者，目前没有经 FDA 批准或以其他方式合法销售的非处方美白产品。一些制造商和经销商已经从市场上撤下他们的非处方美白产品，FDA 计划对那些继续销售这些可能有害且非法的非处方产品的组织或个人采取行动。

目前，Tri-Luma 是 FDA 批准的唯一含有氢醌的药物。Tri-Luma 是一种处方产品，被批准用于短期治疗与中度至重度面部黄褐斑相关的黑斑。Tri-Luma 只能在有执照的医疗保健专业人员的监督下使用。

除了新型冠状病毒肺炎应对工作之外，《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》（CARES 法案）还包括重要的改革，这些改革使某些非处方药的监管方式更加现代化。这项改革最终确定了具有某些活性成分或其他情况的产品的法律地位，这些产品在之前的规则制定框架下一直悬而未决，包括最终确定了非处方美白产品的地位。因此，自 CARES 法案颁布以来，含有氢醌的非处方美白产品被认为是新药，并且标示不当。所有非处方美白产品都需要获得 FDA 批准的新药申请才能合法上市。

由于 CARES 法案于 2020 年 9 月 23 日生效，未经 FDA 批准的非处方美白产品的制造商和经销商必须从市场上撤下此类产品。FDA 今天发出的警告信是针对那些仍在销售含有氢醌的非处方美白产品而没有获得 FDA 批准的新药申请的公司。

FDA 已要求收到警告信的公司迅速采取行动，纠正各自警告信中所列的任何违规行为，并在 15 天内向 FDA 答复，说明他们为解决任何违规行为和防止其再次发生而采取的措施。

FDA 正在采取全面的措施以保护消费者免受含有对苯二酚的美白产品带来的风险。本机构正在通知那些已经向 FDA 登记这些药物，但可能没有积极分销这些药物的公司，向其说明这些药物目前的法律地位，以防止公司分销这些非法产品。FDA 还将某些美白产品制造商添加到进口警告中，以帮助阻止其产品进入美国。FDA 关于在非处方美白药物产品中使用对苯二酚的许多安全问题也适用于对苯二酚在化妆品中的使用。

FDA 提醒制造商和分销商有责任遵守联邦法律和 FDA 法规的所有要求，并确保其药物符合联邦安全性和有效性标准。那些不遵守法律的组织或个人将受到 FDA 的制裁。

FDA 鼓励医疗保健专业人员和消费者通过以下方式向 FDA 的 MedWatch 不良事件报告计划报告使用这些产品时遇到的不良反应或质量问题：

• 在 www.fda.gov/medwatch/report.htm 上在线填写并提交报告；或者
• 下载并填写表格，然后通过传真提交至 1-800-FDA-0178。