• Uloric está aprobado para tratar un tipo de artritis llamada gota en adultos. La gota se produce cuando una sustancia que se genera naturalmente en el cuerpo, denominada ácido úrico, se acumula y causa ataques repentinos de enrojecimiento, hinchazón y dolor en una o más articulaciones.
• Uloric actúa reduciendo los niveles de ácido úrico en la sangre.
• Los efectos secundarios comunes de Uloric incluyen náusea, erupción, dolor articular, episodios de gota y problemas hepáticos.

• La revisión que realizó la FDA de un ensayo clínico de seguridad extenso demostró un aumento en el riesgo de muerte por causas cardíacas y muerte por cualquier causa con el medicamento para la gota Uloric (febuxostat).
• Informe a su profesional de atención médica si tiene antecedentes de problemas cardíacos o accidente cerebrovascular y discuta los beneficios y riesgos del uso de Uloric para el tratamiento de la gota.
• Busque atención médica de emergencia inmediatamente si experimenta los siguientes síntomas mientras toma Uloric:
  • Dolor de pecho
  • Falta de aliento
  • Ritmo cardíaco rápido o irregular
  • Entumecimiento o debilidad en un lado del cuerpo
  • Mareos
  • Dificultad para hablar
  • Dolor de cabeza repentino y severo
• No deje de tomar Uloric sin primero consultar con su profesional de atención médica, ya que hacerlo puede empeorar la gota que usted padece.
• Creamos una nueva Guía del medicamento para el paciente, que debe leer cada vez que reciba una receta de Uloric. La Guía del medicamento explica los riesgos cardíacos que tiene Uloric y otros aspectos importantes que usted necesita conocer acerca del medicamento. Entre ellos, los efectos secundarios, para qué se utiliza el medicamento y cómo tomarlo y almacenarlo adecuadamente, y otras cosas a tener en cuenta mientras toma el medicamento.
• Hable con su profesional de atención médica si tiene alguna pregunta o inquietud acerca de Uloric.
• Además de recomendarle medicamentos para usted, su profesional de atención médica también puede recomendarle una dieta y cambios en el estilo de vida para manejar la gota, como perder peso y comer menos alimentos con alto contenido de purinas. Las purinas son una sustancia natural que se encuentra en algunos alimentos. Cuando el cuerpo descompone las purinas, se produce ácido úrico. Para obtener más información sobre la gota visite la página web del Instituto Nacional de Artritis y Enfermedades Musculoesqueléticas y de la Piel.
• Para ayudar a la FDA a realizar el seguimiento de cuestiones de seguridad con los medicamentos, informe los efectos secundarios de Uloric u otros medicamentos al programa MedWatch de la FDA, usando la información del recuadro que aparece al final de la página donde dice “Comuníquese con la FDA”.

• La revisión que realizó la FDA de un ensayo clínico de seguridad extenso demostró un aumento en el riesgo de muerte cardiovascular y muerte por cualquier causa con el medicamento para la gota Uloric (febuxostat).
• Reserve el uso de Uloric para pacientes que no responden o no pueden tolerar las dosis máximas tituladas de allopurinol.
• Monitoree los indicios y síntomas cardiovasculares en pacientes que estén tomando Uloric.
• Aconseje a los pacientes que busquen atención médica inmediatamente si experimentan dolor en el pecho, falta de aliento, ritmo cardíaco rápido o irregular, entumecimiento o debilidad en un lado del cuerpo, mareo, dificultar para hablar o un dolor de cabeza repentino y severo mientras toman Uloric.
• Aliente a los pacientes a leer la Guía del medicamento que reciben con las recetas de Uloric, que ayuda a los pacientes a entender los riesgos de seguridad cardiovascular y proporciona otra información importante.
• Para ayudar a la FDA a realizar el seguimiento de cuestiones de seguridad con los medicamentos, informe los eventos adversos que involucren Uloric u otros medicamentos al programa MedWatch de la FDA, usando la información del recuadro que aparece al final de la página donde dice “Comuníquese con la FDA”.

Cuando la FDA aprobó Uloric (febuxostat) en 2009, incluimos en la información farmacológica una Advertencia y precaución respecto de los posibles eventos cardiovasculares en pacientes tratados con Uloric. También le exigimos al fabricante del medicamento, Takeda Pharmaceuticals, la realización de un ensayo clínico extenso posterior a la comercialización para evaluar la seguridad cardiovascular de Uloric. El ensayo clínico Cardiovascular Safety of Febuxostat and Allopurinol in Patients with Gout and Cardiovascular Morbidities (Seguridad cardiovascular de febuxostat y allopurinol en pacientes con gota y morbilidades cardiovasculares, CARES, por sus siglas en inglés) fue un ensayo de resultados clínicos multicéntrico, aleatorio, doble ciego cardiovascular realizado en 6,190 pacientes con gota tratados con Uloric o con allopurinol. El ensayo clínico se realizó en los EE. UU., Canadá y México, y comenzó en abril de 2010 y finalizó en julio de 2017. El principal criterio de valoración fue una combinación de importantes eventos cardiovasculares adversos (MACE, por sus siglas en inglés): muerte cardiovascular, infarto del miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal y angina inestable con revascularización urgente. Los criterios de valoración secundarios incluyeron los componentes individuales de la combinación de MACE, además de muerte por cualquier causa. El diseño del estudio fue un ensayo de no inferioridad con un margen de no inferioridad de 1.3. Los resultados demostraron que, si bien el estudio cumplió con el margen preespecificado de no inferioridad, hubo un aumento significativo de muerte cardiovascular (consulte la Tabla 1 a continuación). Además, hubo un aumento significativo en la mortalidad en general, impulsado por muerte cardiovascular.

Tabla 1. Resultados del estudio CARES

Todos los análisis se basan en el conjunto de análisis completos definido como todos los sujetos asignados aleatoriamente y que recibieron al menos una dosis del medicamento del estudio doble ciego.

1. Zhu Y, Pandya BJ, Choi HK. Prevalence of gout and hyperuricemia in the US general population: The National Health and Nutrition Examination Survey 2007-2008 (Prevalencia de gota e hiperuricemia en la población estadounidense en general: Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición 2007-2008). Arthritis Rheum 2011;63:3136-41.