[4/19/2022] Nagpalabas ang FDA ng mga sulat ng babala sa 12 mga kumpanya para sa pagbebenta ng over-the-counter (OTC) na mga produktong pampaputi ng balat na naglalaman ng hydroquinone na hindi nakakatugon sa mga kinakailangan para ligal na maibenta bilang mga OTC na gamot. Ipaliliwanag ng mga babala na sulat na hindi inaprubahang mga gamot at hindi karaniwang kinikilala bilang ligtas at epektibo (hindi GRASE) ang mga OTC na mga produkto sa pagpapaputi ng balat na naglalaman ng mga aktibong sangkap ng gamot na hydroquinone.

Nakatanggap ang FDA ng mga ulat ng malubhang masasamang epekto kabilang ang mga pantal sa balat, pamamaga ng mukha, at ochronosis (pagkawala ng kulay ng balat) mula sa paggamit ng mga produkto sa pagpapaputi ng balat na naglalaman ng hydroquinone. Pinapayuhan ng FDA ang mga mamimili na huwag gamitin ang mga produktong ito dahil sa potensyal na pinsala na maaaring sanhi ng mga ito, kabilang ang ochronosis na maaaring maging permanente. Dapat makipag-usap ang mga mamimili sa kanilang propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan tungkol sa mga opsyon sa paggamot para sa ilang mga kondisyon ng balat kabilang ang matandang balat o madilim na mga batik.

Binabalaan ng FDA ang mga mamimili na walang mga inaprubahan-ng-FDA o ligal na ibinebentang OTC na mga produktong pampaputi ng balat. Ang ilang mga tagagawa at distribyutor ay tinanggal na ang kanilang mga OTC na produktong pampaputi ng balat mula sa pamilihan, at plano ng FDA na kumilos laban sa mga patuloy na nagbebenta ng mga potensyal na mapanganib at hindi ligal na mga produktong OTC.

Sa kasalukuyan, Tri-Luma lang ang tanging gamot na inaprubahan ng FDA na naglalaman ng hydroquinone. Isang produktong reseta ang Tri-Luma na inaprubahan para sa panandaliang paggamot ng mga madilim na batik na nauugnay sa katamtaman-hanggang-sa-malubhang melasma ng mukha. Dapat lamang gamitin ang Tri-Luma sa ilalim ng pangangasiwa ng lisensyadong propesyonal sa pangangalaga ng kalusugan.

Bilang karagdagan sa mga pagsisikap na pagtugon sa COVID-19, ang Batas na Tulong, Ginhawa at Seguridad sa Ekonomiya sa Coronavirus, (Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act o CARES Act) ay nagsama ng mahalagang mga reporma na gumawang moderno ang paraan ng pag-aayos ng ilang mga gamot na OTC. Isinapinal ng reporma na ito ang ligal na katayuan ng mga produkto na may ilang mga aktibong sangkap o iba pang mga kondisyon na nakabinbin sa ilalim ng nakaraang balangkas ng paggawa ng tutunin, kabilang ang pagsasa-pinal sa katayuan ng OTC na mga produkto sa pagpapaputi ng balat. Bilang resulta, simula ng pagpapatibay ng CARES Act, ang mga produktong OTC sa pagpapaputi ng balat na naglalaman ng hydroquinone ay itinuturing na mga bagong gamot at nagkaroon ng maling tatak. Ang lahat ng OTC na mga produkto sa pagpapaputi ng balat ay nangangailangan ng inaprubahan ng FDA na bagong aplikasyon ng bagong gamot bago sila ligal na maibebenta.

Bilang resulta ng CARES Act, epektibo noong Setyembre 23, 2020, dapat alisin ng mga tagagawa at distribyutor ng OTC na mga produkto sa pagpapaputi ng balat na walang pag-apruba ng FDA ang mga produkto mula sa pamilihan. Ang sulat na babala ng FDA na inilabas ngayon ay para sa mga kumpanya na nagtitinda pa rin ng OTC na mga produkto sa pagpapaputi ng balat na naglalaman ng hydroquinone nang walang inaprubahan ng FDA na bagong aplikasyon sa gamot.

Hiniling ng FDA sa mga kumpanya na tumatanggap ng mga sulat ng babala na gumawa ng agarang aksyon para iwasto ang anumang mga paglabag na nakabalangkas sa kani-kanilang mga sulat ng babala at tumugon sa FDA sa loob ng 15 araw ukol sa ginawa nila para matugunan ang anumang mga paglabag at maiwasan ang pag-ulit na mga ito.

Gumagawa ang FDA komprehensibong diskarte para maprotektahan ang mga mamimili mula sa mga panganib na dulot ng mga produkto sa pagpapaputi ng balat na naglalaman ng hydroquinone. Inaabisuhan ng ahensya ang mga kumpanya na nakalista sa mga gamot na ito sa FDA, ngunit maaaring hindi aktibong ipinapamahagi ang mga ito, sa kasalukuyang ligal na katayuan ng mga gamot na ito para maiwasan ang mga kumpanya na ipamahagi ang mga hindi ligal na produktong ito. Idinaragdag din ng FDA ng ilang mga tagagawa ng produkto sa pagpapaputi ng balat sa isang alerto sa pag-import para makatulong na ihinto ang kanilang mga produkto mula sa pagpasok sa Estados Unidos. Marami sa mga alalahanin sa kaligtasan ng FDA tungkol sa paggamit ng hydroquinone sa OTC na mga produkto sa pagpapaputi ng balat ang nalalapat din sa paggamit ng hydroquinone sa mga produktong kosmetiko.

Pinapaalalahanan ng FDA ang mga tagagawa at distribyutor na responsibilidad nilang sumunod sa lahat ng mga kinakailangan ng pederal na batas at regulasyon ng FDA, at para tiyakin na ang kanilang mga gamot ay nakakatugon sa mga pederal na pamantayan para sa kaligtasan at pagiging epektibo. Mapapailalim sa pagkilos ng FDA ang mga hindi sumunod sa batas.

Hinihikayat ng FDA ang mga propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan at mga mamimili na mag-ulat ng mga salungat na reaksyon o mga problema sa kalidad na naranasan sa paggamit ng mga produktong ito sa Pag-uulat ng MedWatch ng FDA sa Salungat na Kaganapan na programa ng:

• Pagkumpleto at pagsusumite ng balangkas ng ulat sa www.fda.gov/medwatch/report.htm; o
• Pag-download at pagkumpleto ng form, pagkatapos ay isumite ito sa pamamagitan ng fax sa 1-800-FDA-0178.