[19/ABR/2022] La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) extendió cartas de advertencia a 12 empresas por vender productos de venta sin receta (OTC, por sus siglas en inglés) para aclarar la piel que contienen hidroquinona y no cumplen con los requisitos para venderse legalmente como medicamentos OTC. Las cartas de advertencia explican que estos productos OTC para aclarar la piel que contienen el ingrediente activo hidroquinona son fármacos que no están aprobados ni son generalmente considerados como seguros y eficaces (GRASE, por sus siglas en inglés).

La FDA ha recibido denuncias de efectos secundarios graves, como erupciones de la piel, inflamación del rostro y ocronosis (decoloración de la piel), por el uso de productos para aclarar la piel que contienen hidroquinona. La FDA recomienda a los consumidores no usar estos productos debido a los posibles daños que pueden causar, incluyendo la ocronosis, los cuales pueden ser permanentes. Los consumidores deben consultar con su profesional de la salud las opciones de tratamiento para ciertas afecciones de la piel, como manchas seniles u oscuras.

La FDA está alertando a los consumidores en cuanto que no existen productos de venta sin receta para aclarar la piel aprobados por la FDA o comercializados de forma legal. Algunos fabricantes y distribuidores ya han retirado del mercado sus productos OTC para aclarar la piel, y la FDA piensa actuar contra aquellos que continúen comercializando estos productos potencialmente dañinos e ilegales.

Actualmente, Tri-Luma es el único medicamento aprobado por la FDA que contiene hidroquinona. Tri-Luma es un producto de venta por prescripción médica que está aprobado para el tratamiento a corto plazo de las manchas relacionadas con el paño o melasma moderado a grave en el rostro. Tri-Luma solo debe usarse bajo la supervisión de un profesional de la salud autorizado.

Además de las labores de respuesta al COVID-19, la ley de Asistencia, Alivio y Seguridad Económica por el Coronavirus (la ley CARES, por sus siglas en inglés) incluyó importantes reformas que modernizaron la forma en que ciertos medicamentos de venta sin receta son controlados. Esta reforma concretó el estado legal de los productos con ciertos ingredientes activos o sujetos a otras condiciones que habían quedado pendientes conforme al marco normativo anterior, como el de los productos OTC para aclarar la piel. En consecuencia, desde la promulgación de la ley CARES, los productos OTC para aclarar la piel que contienen hidroquinona se consideran como nuevos medicamentos identificados de manera engañosa. Todos los productos OTC para aclarar la piel de venta libre necesitan una solicitud para nuevos medicamentos aprobada por la FDA antes de que puedan comercializarse legalmente.

A resultas de la ley CARES, a partir del 23 de septiembre de 2020, los fabricantes y distribuidores de productos de venta sin receta para aclarar la piel que no cuenten con la aprobación de la FDA deberán retirarlos del mercado. Las cartas de advertencia que extendió hoy la FDA son para las empresas que continúan comercializando productos OTC para aclarar la piel que contienen hidroquinona sin haber presentado una solicitud para nuevos medicamentos aprobada por la FDA.

La FDA les ha pedido a las empresas que están recibiendo una carta de advertencia que actúen de inmediato para corregir cualquier contravención en ella descrita, y que respondan a la FDA en un plazo de 15 días indicando lo que han hecho para abordarla y evitar que se repita.

La FDA está adoptando un enfoque integral para proteger a los consumidores de los riesgos que presentan los productos para aclarar la piel que contienen hidroquinona. La dependencia está notificando a las empresas que han indicado estos medicamentos a la FDA, pero que tal vez no los estén distribuyendo de forma activa, sobre su estado legal actual para evitar que distribuyan estos productos ilegales. La FDA también está añadiendo a ciertos fabricantes de productos para aclarar la piel a una alerta de importación para impedir que sus productos ingresen a los Estados Unidos. Muchas de las preocupaciones de seguridad de la FDA con respecto al uso de la hidroquinona en productos farmacéuticos de venta sin receta para aclarar la piel también corresponden para su uso en productos cosméticos.

La FDA les recuerda a los fabricantes y distribuidores que es su responsabilidad cumplir con todos los requisitos de la legislación federal y el reglamento de la FDA, así como asegurarse de que sus medicamentos satisfagan los estándares federales de seguridad y eficacia. Aquellos que no cumplan con la ley estarán sujetos a las medidas que tome la FDA.

La FDA insta a los profesionales de la salud y a los consumidores a denunciar las reacciones adversas o los problemas de calidad presentados con el uso de estos productos ante MedWatch, el Programa de Denuncia de Efectos Adversos de la FDA:

• completando y remitiendo la denuncia por internet, en www.fda.gov/medwatch/report.htm; o
• descargando y llenando el formulario, para luego enviarlo por fax al 1-800-FDA-0178.