R: La vacuna contra el COVID-19 de Moderna está autorizada para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo 2 (SARS-CoV-2) en personas de 18 años o mayores.

Para la autorización EUA de diciembre de 2020 de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna, la FDA evaluó y analizó (en inglés) los datos de seguridad y eficacia de los estudios clínicos realizados en decenas de miles de participantes en el estudio y la información de fabricación presentada por Moderna TX, Inc. La FDA ha determinado que la totalidad de los datos disponibles proporciona una clara evidencia de que la vacuna contra el COVID-19 de Moderna puede ser eficaz para prevenir el COVID-19. Con base en la evidencia científica disponible, la FDA concluyó que los beneficios conocidos y potenciales de un esquema principal de vacunación de dos dosis de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna superan los riesgos conocidos y potenciales para las personas de 18 años y mayores.

Aún no se dispone de datos para informar sobre la duración de la protección que brindará la vacuna.

R: Sí. Entre los participantes en el estudio que la FDA evaluó para la autorización de diciembre de 2020, en general, el 20.5% de los participantes se identificaron como hispanos o latinos, el 10.2% como afroamericanos o negros, el 4.6% como asiáticos, el 0.8% como indios americanos o nativos de Alaska, el 0.2% como nativos de Hawai u otros isleños del Pacífico, el 2.1% identificó su raza como otra y el 2.1% como multirracial.  Las características demográficas fueron similares entre los participantes que recibieron la vacuna contra el COVID-19 de Moderna y los que recibieron placebo.

R: No hay evidencia científica que sugiera que la vacuna pueda causar infertilidad en las mujeres. Además, no se sabe que la infertilidad ocurra como resultado de la enfermedad natural del COVID-19, demostrando además que las respuestas inmunitarias al virus ya sean inducidas por la infección o por la vacuna, no son una causa de infertilidad. En los medios de comunicación social se ha afirmado falsamente la vacuna podría causar infertilidad en las mujeres, y a la FDA le preocupa que esta información errónea haga que las mujeres eviten vacunarse para prevenir el COVID-19, que es una enfermedad potencialmente grave y potencialmente mortal. El SARS-CoV-2 es el virus que causa el COVID-19. Los síntomas del COVID-19 pueden variar y son impredecibles: muchas personas no presentan síntomas o solo tienen una enfermedad leve, mientras que algunas tienen una enfermedad respiratoria grave que incluye neumonía y síndrome de dificultad respiratoria aguda (ARDS, por sus siglas en inglés), que conduce a un fallo multiorgánico y a la muerte. La vacuna de Moderna contra el COVID-9 es una vacuna de ARNm. Contiene un pequeño fragmento del material genético del virus del SARS-CoV-2 que instruye a las células del cuerpo para que produzcan la proteína “pico” característica del virus. Después de que una persona reciba esta vacuna, su cuerpo produce copias de la proteína "pico", que no causa la enfermedad, y hace que el sistema inmunitario aprenda a reaccionar de forma defensiva, produciendo una respuesta inmunitaria contra el SARS-CoV-2. Al contrario de lo que se dice en las redes sociales, esta proteína no es la misma que interviene en la formación de la placenta.

R: Aunque no se han realizado estudios específicos en estos grupos, no existe ninguna contraindicación para que las mujeres embarazadas o lactantes reciban la vacuna. Las mujeres embarazadas o lactantes deben hablar sobre sus opciones con sus proveedores de atención médica. 

R: Los datos de seguridad disponibles (en inglés) para respaldar la EUA incluyen un análisis de 30,351 participantes inscritos en un estudio aleatorizado y controlado con placebo que se está llevando a cabo en los EE. UU. Estos participantes, de los cuales 15,185 recibieron la vacuna y 15,166 recibieron placebo salino, fueron monitoreados durante un promedio de más de dos meses después de recibir la segunda dosis.

Los efectos secundarios reportados con mayor frecuencia fueron dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos, dolor articular, náuseas y vómitos, inflamación de los ganglios linfáticos en el mismo brazo de la inyección y fiebre. Los efectos secundarios comenzaron normalmente a los dos días de recibir la vacuna y terminaron dos o tres días después.

Cabe resaltar que hubo más personas que tuvieron estos efectos secundarios después de la segunda dosis que después de la primera, por lo que es importante que los proveedores y receptores de vacunas esperen efectos secundarios después de cualquier dosis, pero aún más después de la segunda dosis. 

R: La FDA modificó la autorización de uso de emergencia de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna para permitir el uso de una sola dosis de refuerzo administrada al menos 5 meses después de completar un esquema principal de vacunación con la vacuna contra el COVID-19 de Moderna en personas de 18 años y mayores.

La vacuna contra el COVID-19 de Moderna se administra como en un esquema principal de vacunación de dos dosis en personas de 18 años y mayores, y una tercera dosis de esquema principal para personas de 18 años y mayores que se ha determinado que tienen ciertos tipos de inmunodepresión.

Se puede administrar una sola dosis de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna a personas mayores de 18 años como dosis de refuerzo heteróloga después de un esquema principal de vacunación con una vacuna diferente contra el COVID-19 autorizada o aprobada. El intervalo de dosificación para la dosis de refuerzo heteróloga es el mismo que el autorizado para una dosis de refuerzo de la vacuna utilizada en el esquema principal de vacunación.

R: La FDA evaluó los datos de seguridad y respuesta inmunitaria de un estudio en el que se administró una tercera dosis de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna a 60 personas que se habían sometido a un trasplante de órganos sólidos.
La FDA determinó que, en los individuos estudiados, una tercera dosis parece ser solo moderadamente efectiva para aumentar los anticuerpos potencialmente protectores. Según los datos disponibles, la FDA autorizó una tercera dosis en un esquema principal de vacunación para personas de al menos 18 años de edad que se hayan sometido a un trasplante de órganos sólidos o que hayan sido diagnosticadas con afecciones que se considera que tienen un nivel equivalente de inmunocompromiso.

Para respaldar la autorización de uso de emergencia de una dosis única de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna, la FDA analizó los datos de seguridad y respuesta inmunitaria de un subconjunto de participantes de los estudios clínicos originales que recibieron una dosis de refuerzo al menos seis meses después de su segunda dosis. Las respuestas inmunitarias de 149 participantes de 18 años o más que recibieron una dosis de refuerzo al menos 6 meses después de la segunda dosis se compararon con las respuestas inmunitarias de 1055 participantes del estudio 28 días después de completar la serie de dos dosis. La respuesta de anticuerpos de los 149 participantes contra el virus SARS-CoV-2 después de una dosis de refuerzo de la vacuna demostró una respuesta de refuerzo.

La seguridad se evaluó en 171 participantes mayores de 18 años que fueron seguidos durante un promedio de aproximadamente seis meses. Los efectos secundarios informados con mayor frecuencia por los participantes del ensayo clínico que recibieron la dosis de refuerzo de la vacuna fueron dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular y/o articular, escalofríos, inflamación de los ganglios linfáticos en el mismo brazo que recibió la inyección, náuseas y vómitos, y fiebre. Cabe destacar que los ganglios linfáticos inflamados en la axila se observaron con más frecuencia después de la dosis de refuerzo que después del esquema principal de vacunación de dos dosis.

La autorización para el uso de emergencia de una dosis de refuerzo única de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna en personas que completaron el esquema principal de vacunación con una vacuna contra el COVID-19 autorizada o aprobada por la FDA diferente (dosis de refuerzo heteróloga) se basa en los datos mencionados anteriormente, así como en datos de inmunogenicidad de un ensayo clínico que evaluó una dosis de refuerzo heteróloga de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna. En este estudio, los adultos que habían completado el esquema principal de vacunación con una vacuna contra el COVID-19 de Moderna (151 participantes), una vacuna contra el COVID-19 de Janssen (156 participantes) o una vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech (151 participantes) recibieron una dosis de refuerzo de una de tres vacunas: vacuna contra el COVID-19 de Moderna, vacuna contra el COVID-19 de Janssen o vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech se demostró una respuesta de refuerzo a la vacuna contra el COVID-19 de Moderna independientemente del esquema principal de vacunación.

La FDA solicitó un análisis adicional del fabricante de la vacuna para comparar las tasas de COVID-19 acumuladas durante el aumento de la variante Delta entre los participantes originales del ensayo clínico que completaron un esquema principal de vacunación de dos dosis al principio del ensayo clínico con aquellos que completaron un esquema de dos dosis más adelante en el estudio. El análisis presentado por la compañía mostró que durante el período de estudio de julio y agosto de 2021, la incidencia de COVID-19 fue mayor entre los participantes que completaron su esquema principal de vacunación antes, en comparación con los participantes que la completaron más tarde. Esta diferencia en las tasas de incidencia sugiere una disminución de la eficacia de la vacuna con el tiempo.

Los datos de vigilancia de seguridad posteriores a la autorización relacionados con la miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y la pericarditis (inflamación del tejido que rodea el corazón) demuestran un mayor riesgo de miocarditis y pericarditis, particularmente dentro de los 7 días posteriores a la segunda dosis de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna, siendo el riesgo observado mayor en varones menores de 40 años que en mujeres o varones mayores. El riesgo observado es más alto en hombres de 18 a 24 años de edad.

La hoja informativa para proveedores de atención médica que administran la vacuna (proveedores de vacunación) para la vacuna contra el COVID-19 de Moderna incluye una advertencia sobre los riesgos de miocarditis y pericarditis, y la hoja informativa sobre la vacuna para receptores y cuidadores incluye información sobre miocarditis y pericarditis. La hoja informativa para beneficiarios y cuidadores señala que los beneficiarios de la vacuna deben buscar atención médica de inmediato si experimentan alguno de los siguientes síntomas después de la vacunación:

• Dolor en el pecho
• Dificultad para respirar
• Sensación de tener el corazón acelerado, palpitante o palpitante

R: Un estudio de la base de datos de seguridad de la FDA sobre acontecimientos adversos relacionados con la hipersensibilidad demostró un desequilibrio numérico entre los grupos del estudio, con un 1.5% de los receptores de la vacuna y un 1.1% de los receptores del placebo que reportaron este tipo de eventos. No se notificaron reacciones anafilácticas o de hipersensibilidad grave tras recibir la vacuna contra el COVID-19 de Moderna.

Sin embargo, la Hoja informativa para el personal de salud que administra la vacuna (en inglés), y la Información de prescripción incluyen la siguiente información, que también se incluye en la Hoja informativa para el personal de salud que administra la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech y en la Información de prescripción:

CONTRAINDICACIÓN
No administrar la vacuna contra el COVID-19 de Moderna a personas con un historial conocido de reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxia) a una dosis anterior de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna , o a cualquier componente de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna  (véase la Información de prescripción completa de la EUA).

ADVERTENCIAS 
Se debe disponer inmediatamente de un tratamiento médico adecuado para gestionar las reacciones alérgicas inmediatas en caso de que se produzca una reacción anafiláctica aguda tras la administración de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna.

Esta información también es consistente con la Información de prescripción de todas las vacunas destinadas a prevenir enfermedades infecciosas. 

Hoja informativa para el personal de salud que administra la vacuna y la Información de prescripción dirigen al lector a las pautas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (en inglés) para el monitoreo y el tratamiento de las reacciones alérgicas después de recibir la vacuna.

R: Se reportaron eventos adversos graves en el 1.0% (147) de los participantes que recibieron la vacuna contra el COVID-19 de Moderna y el 1.0% (153) de los participantes que recibieron el placebo reportaron efectos adversos graves. Estos representaron eventos médicos comunes que ocurren en la población general con una frecuencia similar. 

Entre los receptores de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna, hubo dos efectos adversos graves de hinchazón facial que probablemente estaban relacionados con la vacunación, y también potencialmente relacionados con el hecho de que estos participantes habían recibido previamente inyecciones faciales de rellenos dérmicos (sustancias similares al gel utilizadas con fines cosméticos). Hubo un reporte de parálisis de Bell que fue grave y que ocurrió 32 días después de recibir la vacuna. La información actualmente disponible es insuficiente para determinar una relación causal con la vacuna.  Además, un receptor de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna reportó un efecto adverso grave de náuseas y vómitos difíciles de controlar que se produjeron 1 día después de recibir la vacuna.  Aunque este receptor de la vacuna tenía un historial de episodios previos de náuseas y vómitos difíciles de controlar, la FDA considera que el episodio posterior a la vacunación está probablemente relacionado con la misma.

No hubo otros patrones o desequilibrios notables por edad, raza, etnia o comorbilidades médicas, para categorías específicas de efectos adversos graves que sugieran una relación causal con la vacuna contra el COVID-19 de Moderna.

R: Los proveedores que administren la vacuna contra el COVID-19 de Moderna deben informar al Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS) y se les anima a notificar a Moderna TX Inc. la siguiente información asociada a la vacuna de la que tengan conocimiento:

• Errores de aplicación de la vacuna, asociados o no a un efecto adverso
• Efectos adversos graves (independientemente de su atribución a la vacunación)
• Casos de Síndrome Inflamatorio Multisistémico (MIS, por sus siglas en inglés) en adultos
• Casos de COVID-19 que resulten en hospitalización o muerte

R: La autorización EUA requiere que los proveedores de vacunas, antes de administrar la vacuna a una persona, comuniquen al receptor o a su cuidador información consistente con la "Hoja informativa para receptores y cuidadores", y que proporcionen una copia de la Hoja informativa para receptores y cuidadores o dirigir a la persona al sitio web, www.modernatx.com/covid19vaccine-eua, para obtener la hoja informative.

R: Moderna TX Inc. ha presentado un plan de farmacovigilancia a la FDA para monitorear la seguridad de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna. El plan de farmacovigilancia incluye un plan para completar el seguimiento de seguridad a largo plazo de los participantes inscritos en los estudios clínicos en curso. El plan de farmacovigilancia también incluye otras actividades destinadas a monitorear la seguridad de la vacuna, y garantizar que cualquier problema de seguridad se identifique y evalúe de forma oportuna.  

La responsabilidad del monitoreo adicional de la seguridad de la vacuna después de la autorización será compartida principalmente por la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos junto con otras agencias que participan en la prestación de asistencia médica. El monitoreo de la seguridad posterior a la autorización durante el programa de vacunación pandémica contra el COVID-19 tendrá como objetivo el monitoreo continuo de la seguridad de las vacunas contra el COVID-19 para detectar rápidamente los problemas de seguridad en caso de que existan. Habrá múltiples sistemas complementarios con métodos analíticos validados que puedan detectar rápidamente las señales de posibles problemas de seguridad de las vacunas. El gobierno de los Estados Unidos cuenta con una infraestructura bien establecida de monitoreo de la seguridad de las vacunas después de la autorización y la aprobación que se ampliará para satisfacer las necesidades de un programa de vacunación contra el COVID-19 a gran escala. El gobierno de los Estados Unidos, en colaboración con los sistemas de salud, los centros académicos y los socios del sector privado, utilizará varios sistemas de monitoreo de la seguridad de las vacunas existentes para monitorear las vacunas contra el COVID-19 en el período posterior a la autorización/aprobación. Algunos de estos sistemas son el Sistema de Notificación de Eventos Adversos de las Vacunas (VAERS), el Enlace de Datos de Seguridad de las Vacunas (VSD, por sus siglas en inglés), la Iniciativa de Eficacia y Seguridad de los Productos Biológicos (BEST, por sus siglas en inglés) y los datos de reclamaciones de Medicare.

R: Sí. Entre los participantes en el estudio que la FDA evaluó para la Autorización de uso de emergencia de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna de diciembre de 2020, sólo el 2.2 % de los participantes tenía evidencia de infección previa al momento de la inscripción en el estudio. Si bien hubo relativamente pocos casos confirmados de COVID-19, en general entre los participantes con evidencia de infección antes de la vacunación, los datos limitados sugieren que las personas previamente infectadas pueden estar en riesgo de COVID-19 (es decir, reinfección) y pueden beneficiarse de la vacunación. Además, los datos disponibles sugieren que el perfil de seguridad de la vacuna en individuos previamente infectados es tan favorable como en individuos previamente no infectados.

La mayoría de las vacunas que protegen de las enfermedades virales también reducen la transmisión del virus que causa la enfermedad entre quienes están vacunados. Si bien se espera que este sea el caso, la comunidad científica aún no sabe si la vacuna contra el COVID-19 de Moderna reducirá dicha transmisión.

R: En un ensayo clínico aleatorizado y ciego, los participantes no saben si recibieron la vacuna o el placebo. Por lo tanto, cualquier esfuerzo de mitigación habría afectado por igual a quienes recibieron la vacuna y el placebo. El número relativamente alto de casos de COVID-19 que ocurren entre los que recibieron placebo sugiere que cualquier esfuerzo de mitigación entre los participantes del ensayo puede no haber sido muy efectivo para prevenir el COVID-19.

R: Los datos adicionales sobre la eficacia de la vacuna se generarán a partir del seguimiento adicional de los participantes en los estudios clínicos que ya estaban en marcha antes de que se emitiera la EUA, además de los estudios realizados por el fabricante o por el gobierno de los EE. UU. que evalúan la eficacia de la vacuna tal como se utiliza en virtud de la EUA

R: La vacuna contra el COVID-19 de Moderna está disponible en dos presentaciones de viales multidosis; una en la que el número máximo de dosis extraíbles es de 11, con un rango de 10 a 11 dosis, y una segunda en la que cada vial contiene un máximo de 15 dosis, con un rango de 13 a 15 dosis que pueden ser potencialmente extraíbles.

Dependiendo del tipo de jeringas y agujas utilizadas para extraer cada dosis, puede que no haya suficiente volumen para extraer más de 10 dosis del vial que contiene un máximo de 11 dosis o más de 13 dosis del vial que contiene un máximo de 15 dosis.

Cuando se extraen sólo dosis de refuerzo (0.25 ml cada una) o una combinación del esquema principal de vacunación y dosis de refuerzo, el número máximo de dosis que se pueden extraer de cualquiera de las presentaciones de vial no debe exceder las 20 dosis. El tapón del vial no debe perforarse más de 20 veces.

Las dosis del esquema principal de vacunación y las dosis de refuerzo pueden extraerse de cualquiera de las presentaciones de viales multidosis.

Debido a que la vacuna Moderna COVID-19 no contiene conservantes, cualquier producto restante que no constituya una dosis del esquema principal de vacunación completo o una dosis de refuerzo no debe combinarse de varios viales para crear una dosis completa.

La vacuna contra el COVID-19 de Moderna contiene ARN mensajero (ARNm), que es material genético. La vacuna contiene una pieza sintética de ARNm que instruye a las células del cuerpo para que produzcan la proteína "espiga" distintiva del virus SARS-CoV-2. Cuando se vacuna, el cuerpo produce copias de la proteína espiga, que por sí sola no causa la enfermedad, y el sistema inmunitario aprende a reaccionar en denfensa, produciendo una respuesta inmunitaria contra el SARS-CoV-2.

Los científicos de la FDA tienen experiencia con esta tecnología, ya que se ha utilizado para desarrollar otras vacunas preventivas en investigación que se han probado en ensayos clínicos en humanos. La FDA no tiene preocupaciones de seguridad específicas con una vacuna que utiliza esta tecnología.

La FDA pone a disposición del público numerosos materiales sobre la vacuna contra el COVID-19 de Moderna. Estos materiales incluyen hojas informativas, materiales que cubren información reglamentaria, preguntas frecuentes, comunicados de prensa, traducciones y más. Todos los materiales sobre la vacuna contra el COVID-19 de Moderna se pueden encontrar en la página web de la vacuna contra el COVID-19 de Spikevax y Moderna. Además, la FDA publica todos los materiales para las autorizaciones de uso de emergencia de la vacuna contra el COVID-19 en la página web de Autorización de uso de emergencia.

R: La FDA cree que es importante que continúen o se inicien los ensayos clínicos para otras vacunas contra el COVID-19. Es importante tener disponible un portafolio de vacunas contra el COVID-19 para poder vacunar a nuestra población.

R: Los científicos y médicos profesionales de la FDA en el Centro de Evaluación e Investigación Biológica determinaron que la solicitud de autorización de uso de emergencia cumplía con los criterios para emitir una EUA. La excientífica jefe de la FDA, la contralmirante Denise Hinton, firmó la carta de autorización de diciembre de 2020.

R: La FDA se embarcó en una campaña educativa a través de las redes sociales, contenido para el consumidor, entrevistas con los medios, compromiso con las partes interesadas y más para ayudar al público a comprender nuestros procesos regulatorios y científicos. Estos compromisos continuarán.