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Fecha de emisión: 27 de junio de 2019.

La FDA advierte a pacientes y proveedores de cuidado de salud que ciertas bombas de insulina de Medtronic MiniMedTM pueden presentar posibles riesgos de ciberseguridad. Aquellos pacientes con diabetes que estén usando estos modelos deben cambiar a bombas de insulina que estén mejor equipadas para protegerlos en contra de estos posibles riesgos.

Medtronic está retirando del mercado las siguientes bombas de insulina MiniMed afectadas y está ofreciendo otras opciones de bombas de insulina a los pacientes.

* Disponibles solamente fuera de los Estados Unidos.

Recomendaciones Importantes para Personas con Diabetes y sus Proveedores de Cuidado

• Verifique si el modelo y la versión de software de su bomba de insulina es una de las afectadas. Lea la Carta al Paciente de Medtronic (solamente disponible en inglés) para saber cómo identificar la versión de software de su bomba. Si vive fuera de los Estados Unidos, Medtronic le enviará una carta con instrucciones para el país en donde vive.
• Hable con su proveedor de cuidado de salud para obtener una receta para poder cambiar su bomba de insulina a un modelo que ofrezca mayor protección cibernética.
• Si tiene preguntas acerca de cómo reemplazar su bomba de insulina, llame a Medtronic al 1-866-222-2584 o diríjase a la página web de Medtronic.

Para reducir el posible riesgo de un ataque de ciberseguridad mientras espera su bomba de insulina de reemplazo:

• Si es posible, mantenga su bomba y los dispositivos que estén conectados a su bomba bajo su control en todo momento.
• No comparta el número de serie de su bomba.
• Preste atención a las notificaciones, alarmas y alertas.
• Monitoreé atentamente sus niveles de glucosa y tome los pasos necesarios.
• Cancele inmediatamente las dosis de bolo (“bolus” en inglés) involuntarias.
• Conecte su bomba de insulina Medtronic solamente a a dispositivos y software de Medtronic.
• Desconecte el dispositivo USB de su computadora cuando no lo esté usando para descargar información de su bomba.

Busque atención médica de inmediato si:

• Tiene síntomas de hipoglicemia severa (como sudor excesivo, cansancio extremo, si se siente mareado y débil, se vuelve pálido, o tiene una sensación repentina de hambre.)
• Tiene síntomas de cetoacidosis diabética (como sed excesiva, necesidad de orinar frecuente, náusea y vómito, se siente muy cansado y débil, o le falta el aire.)
• Piensa que la configuración de su bomba de insulina o la entrega de insulina cambió inesperadamente.

Recomendaciones para los Proveedores de Salud

Revise la sección “Recomendaciones Importantes para Personas con Diabetes y sus Proveedores de Cuidado" de este mensaje para pacientes con dispositivos afectados.

Posibles Riesgos de Ciberseguridad Asociados con Ciertas Bombas Medtronic MiniMed

La FDA ha sido informada que una persona no autorizada (otra persona que no sea el paciente, el cuidador, o el proveedor de cuidado de salud) podría potencialmente conectarse de forma inalámbrica a una bomba de insulina MiniMed cercana con vulnerabilidades de ciberseguridad. Esta persona podría cambiar la configuración de la bomba para administrar demasiad insulina al paciente, causando una baja en el nivel de azúcar (hipoglicemia), o dejar de administrar insulina, causando un alza en el nivel de azúcar y cetoacidosis diabética.

Medtronic no puede actualizar los modelos de bomba MiniMed™ 508 y Paradigm™ para abordar estos posibles riesgos de ciberseguridad. Por este motivo, la FDA recomienda a los pacientes que reemplacen las bombas de insulina afectadas con modelos que estén mejor equipados para protegerlos en contra de estos riesgos. Hasta la fecha, la FDA no ha recibido informes de daños a pacientes relacionados con estos posibles riegos de ciberseguridad.

Para más información, vea:

• Department of Homeland Security Cybersecurity Infrastructure Security Advisory
• Medtronic Security Bulletin

Medidas de la FDA

La FDA ha trabajado para asegurarse de que Medtronic aborde estos asuntos de ciberseguridad, incluyendo el compartir esta información con el público y el ayudar a pacientes a reemplazar los modelos de bombas de insulina afectados con nuevos modelos. La FDA mantendrá al público informado cuando haya nueva información disponible.

Reportando Problemas de su Dispositivo

Si usted piensa que ha tenido un problema con su dispositivo, la FDA le recomienda que reporte su problema a través de la Forma de Reporte Voluntario MedWatch.

El personal de cuidado de salud que trabaje en instituciones que están sujetas a los requisitos de reporte de usuario/instalación de la FDA debe seguir los procedimientos de reporte establecidos por sus instituciones.

¿Preguntas?

Si tiene preguntas, envíe un correo electrónico a Division of Industry and Consumer Education (DICE, siglas en inglés) a [email protected] (escriba a: [email protected]) o llame al 800-638-2041 o 301-796-7100.