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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) está tomando varias medidas importantes para apoyar los esfuerzos en curso de las pruebas del COVID-19 a nivel nacional. Estas acciones tienen como objetivo aumentar el acceso a pruebas del COVID-19 precisas y fiables, en particular las pruebas de diagnóstico que pueden realizarse en casa o en lugares como consultorios médicos, hospitales, centros de atención de urgencia y salas de emergencia sin tener que ser enviados a un laboratorio central para su análisis.

"Además de los esfuerzos de vacunación, las pruebas siguen siendo una piedra angular de la respuesta nacional a la pandemia y desempeñan un papel central para ayudar a los estadounidenses a volver al trabajo, a la escuela y a otras actividades importantes, especialmente cuando se acerca la temporada de vacaciones. La FDA sigue comprometida a ayudar a aumentar la disponibilidad de las pruebas que tendrán el mayor impacto en las necesidades actuales de pruebas del COVID-19 de la nación, como las pruebas de diagnóstico en el hogar y en los puntos de atención que pueden producirse en grandes volúmenes", dijo Jeff Shuren, M.D., J.D., director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. "Al centrar nuestra revisión en este tipo de pruebas, y ayudar a garantizar que las pruebas disponibles tengan una supervisión adecuada, podemos responder mejor a la pandemia a medida que las necesidades de pruebas de la nación siguen evolucionando".

Hasta la fecha, la FDA ha autorizado más de 420 pruebas y dispositivos de recolección de muestras que ofrecen una amplia gama de opciones de pruebas. Desde el comienzo de la pandemia, la FDA ha adaptado su enfoque normativo para abordar las necesidades de pruebas del público y ha trabajado estrechamente con los desarrolladores de pruebas para ajustarse a medida que esas necesidades han cambiado. Estos esfuerzos han ayudado a aumentar la capacidad de las pruebas y a ampliar el acceso del público a las pruebas rápidas, incluidas las que se compran sin receta médica. Las recientes autorizaciones de la FDA pueden resultar en hasta 400 millones más de pruebas de venta libre disponibles mensualmente para los consumidores estadounidenses a principios de 2022.

Puntos clave de la política 

Hoy, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU. retiró una política (en inglés) que ordenaba a la FDA no hacer cumplir los requisitos de revisión previa a la comercialización de las pruebas desarrolladas por el laboratorio (LDT, por sus siglas en inglés). Esta medida ayudará a garantizar que las pruebas del COVID-19 sean precisas y fiables. 

La FDA también actualizó hoy sus políticas con respecto a las pruebas, incluidas las LDT, que se ofrecen actualmente antes de la autorización o sin ella, así como las políticas sobre los tipos de pruebas en los que la FDA se propone centrar su revisión. 

En adelante, la FDA tiene la intención de centrar su revisión en las solicitudes de autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas) para los siguientes tipos de pruebas:   

• Pruebas de diagnóstico en el hogar y en el punto de atención (POC, por sus siglas) que se utilizan con o sin receta, y que pueden fabricarse en grandes volúmenes;
• Determinadas pruebas de diagnóstico molecular de laboratorio de gran volumen (y kits de recolección a domicilio para su uso con dichas pruebas) que amplían la capacidad o la accesibilidad de las pruebas, por ejemplo, mediante la agrupación de muestras para aumentar el rendimiento, el análisis de muestras recogidas en casa y enviadas al laboratorio, las pruebas de evaluación de personas asintomáticas o la detección de varios virus respiratorios diferentes a la vez;
• Ciertas pruebas de anticuerpos de laboratorio y POC de alto volumen que pueden medir la cantidad de anticuerpos (pruebas de anticuerpos totalmente cuantitativas) o la cantidad de anticuerpos neutralizantes; y  
• Pruebas para las que la solicitud procede de una parte interesada del gobierno de los EE.UU., como la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado, o la Aceleración Rápida de Diagnósticos de los Institutos Nacionales de la Salud, o que cuentan con su apoyo. 

Los desarrolladores de otras pruebas pueden optar por solicitar la autorización de comercialización a través de las vías tradicionales de revisión de dispositivos, como la notificación 510(k) o la clasificación De Novo.  

Como se señala en la guía que se vuelve a publicar hoy, ‘Política para las pruebas de la enfermedad por coronavirus-2019 durante la emergencia de salud pública (revisada, en inglés), la FDA espera ahora, en general, que las pruebas del COVID-19 que se ofrecen por primera vez, incluidas las LDT, cuenten con una EUA, o una autorización de comercialización tradicional, como la concedida por De Novo o la autorizada por 510(k), antes de su uso clínico. Como se discutió en las anteriores políticas de pruebas del COVID-19, algunos desarrolladores estaban ofreciendo sus pruebas antes o sin una EUA después de que la prueba fuera validada y se proporcionara una notificación a la FDA. Dichas políticas tenían por objeto agilizar la disponibilidad de las pruebas, aunque dieron lugar a que se ofrecieran algunas pruebas de bajo rendimiento antes de la revisión de la FDA. Es importante destacar que las políticas nunca se aplicaron a las pruebas de recolección en casa o en el hogar. Teniendo esto en cuenta, y dado el número de pruebas autorizadas disponibles, la FDA está poniendo fin a esas políticas de notificación en el futuro. Para las pruebas que se ofrecen actualmente sin la presentación de una solicitud de EUA, la FDA generalmente espera la presentación de una solicitud de EUA como se describe en la guía. En el caso de estas pruebas y de las notificadas con solicitudes de EUA pendientes, la FDA generalmente tiene la intención de revisar las solicitudes de EUA y, si la prueba no se autoriza posteriormente, espera que los desarrolladores dejen de comercializar la prueba en un plazo de 15 días naturales a partir de su notificación.  

Además, la agencia emitió hoy una EUA general para la realización de pruebas en serie con determinadas pruebas de diagnóstico molecular desarrolladas por los laboratorios. Estas pruebas podrán utilizarse para realizar pruebas a intervalos regulares como parte de programas de pruebas en serie, como los establecidos en lugares como escuelas, lugares de trabajo o grupos comunitarios. La EUA general autoriza eficazmente determinadas pruebas para contribuir a aumentar el acceso a pruebas de diagnóstico molecular precisas y fiables. 

La FDA seguirá ofreciendo su apoyo y experiencia para ayudar al desarrollo de pruebas precisas y fiables, y para facilitar un mayor acceso a las pruebas para todos los estadounidenses. 

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